Effektiviteten av en multidomeneintervensjon på livsstilsrisikofaktorer for demensforebygging
24. august 2026 oppdatert av: LuciLab
Skreddersydd, multidomene og coach-assistert digitalt program for adopsjon og vedlikehold av en sunn livsstil hos middelaldrende og eldre voksne med modifiserbare risikofaktorer for demens: en effektstudie
Alzheimers sykdom (AD) og andre demenssykdommer har vidtrekkende konsekvenser for livene til pasienter og deres kjære, for ikke å snakke om innvirkningen på helsevesenet.
Flere studier har identifisert beskyttende livsstilsvaner som kan bidra til å redusere risikoen for kognitiv svikt: kognitivt engasjement, fysisk aktivitet og et sunt kosthold.
Målet vårt er å bestemme effektiviteten til Luci-programmet, en online, coach-assistert, multidomene, atferdsintervensjon designet for å hjelpe middelaldrende til eldre voksne med å redusere risikoen for demens ved å forbedre livsstilsvanene deres.
I denne studien håper vi å demonstrere at deltakelse i Luci-programmet bidrar til å forbedre livsstilsvaner og at programmet derfor kan bli et effektivt helsefremmende verktøy.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multidomene livsstilsintervensjoner støttet av teknologi kan hjelpe forebygging av demens ved å redusere risikoen forbundet med livsstilsatferd. Målet til Luci er å hjelpe middelaldrende til eldre voksne med å forbedre modifiserbare livsstilsrisikofaktorer (kosthold, fysisk aktivitet og kognitivt engasjement) assosiert med kognitiv nedgang. Intervensjonen er et teoribasert, skreddersydd, multidomene, coach-assistert program som tilbys gjennom en interaktiv nettplattform som fremmer sunn livsstilsendringer og vedlikehold av dem.
Prosjektdistribusjonen følger modellen for obesity-related behavioural intervention trials (ORBIT). En proof-of-concept-studie (NCT04616794) ble utført etterfulgt av en mulighetsstudie (NCT05141578). Alle mål (rekruttering, påmelding, oppbevaring, aksept og overholdelse) ble oppfylt, noe som tyder på at protokollen er gjennomførbar og akseptabel og støtter å gå videre til effektforsøket.
Denne studien er en 2-arms, randomisert, enkeltblind, parallellgruppestudie som tar sikte på å vurdere de umiddelbare post-intervensjonseffektene (24 uker) av Luci-intervensjonen og deres 52-ukers vedlikehold, sammenlignet med en ventelistetilstand i kl. -risiko middelaldrende til eldre individer. Vurderinger vil bli gjort ved Screening (T0), Baseline (T1), uke 12 (T2), uke 24 (T3) og uke 52 (T4).
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Luci-intervensjonen kan resultere i at et større antall mennesker reduserer atferdsrisikoen deres sammenlignet med ventelistetilstanden. Det antas at andelen personer med betydelig risikoreduksjon vil være høyere i Luci-tilstanden enn i Ventelistetilstanden.
Personer som er tildelt intervensjonsgruppen har ukentlige (uke 1-12) eller annenhver måned (uke 13-24) økter med sin trener. Coaching økter varer i 30 eller 60 minutter og gjennomføres ved videosamtale og/eller via et chatsystem.
Gjennom coaching-øktene får deltakerne hjelp til å lage personlige atferdsmessige SMART-mål (spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidsbestemte). Trenere gir også motiverende støtte samt verktøy for å hjelpe deltakerne å opprettholde atferdsendringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2T 1A8
- Lucilab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- er mellom 50 og 75 år;
- Dyktige eller morsmål på fransk eller engelsk;
- Datakunnskaper definert som å kunne lese e-post og surfe på Internett, og ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett med Internett-tilkobling;
Kvalifisert i minst ett av de 3 intervensjonsdomenene, der kvalifisering er definert som følger:
- Lavt kognitivt engasjement i kognitivt stimulerende aktiviteter, definert som en skåre ≤ 22 på det tilpassede Cognitive Activity Questionnaire;
- Lavt fysisk aktivitetsnivå definert som mindre enn 150 minutter/uke) med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved hjelp av Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, og ingen medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet basert på Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Lav overholdelse av middelhavsdietten definert som en poengsum på ≤ 8 på den tilpassede kanadiske middelhavsdiettskalaen, og ingen diettbegrensninger, alvorlig allergi eller intoleranse eller historie med spiseforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kognitiv svikt målt ved Creyos Demens Assessment;
- Generell anestesi i løpet av de siste 6 månedene;
- Tidligere deltakelse i Luci-programmet eller i noen valideringsstudier relatert til programmet;
- Nåværende deltakelse i en annen studie;
- Ikke i stand til å forplikte seg til deltakelse i løpet av studien;
- Å være i endringsstadiet før kontemplasjon;
- Høyt nivå av opplevd stress;
Etter å ha fått diagnosen:
- Demens eller nevrodegenerativ sykdom (AD og andre demens);
- Tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse (multippel sklerose, hjernesvulst, epilepsi, hjerneslag, traumatisk hjerneskade);
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse);
- Diabetes eller hypertensjon uten medisinsk overvåking;
- alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Enhver annen tilstand som forventes å begrense deltakelse (f.eks. lav synsstyrke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luci intervensjon
Deltakere som er registrert i denne gruppen vil motta Luci-intervensjonen i en 24-ukers periode.
|
Luci-intervensjonen er et personlig tilpasset atferdsendringsprogram levert via en interaktiv nettplattform med online støtte fra en coach.
Den retter seg mot 3 livsstilsdomener: fysisk aktivitet, sunt kosthold og kognitivt engasjement.
Deltakerne vil bli oppfordret til å ta i bruk en sunn livsstil, som et middel for kognitiv nedgang/demensrisikoreduksjon.
Dette vil oppnås ved å gi undervisningsmateriell, praktiske tips og strategier, og ved å hjelpe deltakerne med å skissere SMART-mål for gradvis å adoptere og opprettholde en sunnere livsstil.
Treningsøkter vil bli holdt på ukentlig basis fra uke 1 til 12, og annenhver uke fra uke 13 til 24.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
De vil bli invitert til å delta i programmet på slutten av prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsrisikoreduksjonskriterium
Tidsramme: Bytt fra visning til uke 24
|
Det primære endepunktet er antallet deltakere som viser en klinisk signifikant endring (CSC) fra screening til uke 24 i minst ett kvalifisert domene (kognitivt engasjement, fysisk aktivitet, overholdelse av middelhavskosthold).
|
Bytt fra visning til uke 24
|
|
Kognitivt engasjement
Tidsramme: Screening, uke 12, uke 24, uke 52
|
Kognitivt engasjement måles ved hjelp av Vemuri Cognitive Activity Questionnaire.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de deltar i 10 typer kognitive fritidsaktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 70.
En høyere poengsum representerer et høyere kognitivt engasjementnivå.
En klinisk signifikant endring er definert som en minimumsøkning på 6 poeng.
|
Screening, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Screening, uke 12, uke 24, uke 52
|
Fysisk aktivitet måles ved hjelp av det modifiserte Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire som består av tre sett med spørsmål (6 elementer).
En total poengsum for fysisk aktivitet beregnes i Metabolic equivalent tasks (MET)-minutter/uke, samt en moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
En høyere MET-verdi representerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
En klinisk signifikant endring er definert som en minimumsøkning på 300 MET-min/uke i MVPA-skåren.
|
Screening, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Screening, uke 12, uke 24, uke 52
|
Overholdelse av middelhavsdietten måles med en tilpasning av den kanadiske middelhavsdietten.
Skalaen består av 13 spørsmål om matforbruksfrekvens og inntaksvaner.
Poeng varierer fra 0 til 13, der en høyere poengsum representerer et høyere etterlevelsesnivå.
En klinisk signifikant endring er definert som en minimumsøkning på 2 poeng.
|
Screening, uke 12, uke 24, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
Livskvalitet måles med SF-12v2, et 12-elements spørreskjema.
|
Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Visning, uke 24, uke 52
|
Kognitiv ytelse vurderes ved hjelp av Creyos Dementia Assessment, et datamaskinadministrert kognitivt testbatteri som inkluderer 6 oppgaver som måler 3 kognitive domener (hukommelse, resonnement og verbale evner).
Det beregnes flere poengsummer: én for hver av de 6 individuelle testene, én for hver av de 3 kognitive domenene, samt en samlet poengsum.
Høyere skårer indikerer høyere kognitiv ytelse.
|
Visning, uke 24, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifaktoriell indeks for demensrisiko
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
CAIDE (Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens) er en multifaktoriell risikoestimeringsskala som bruker alder, hypertensjon, hyperkolesterolemi, fysisk aktivitetsnivå, fedme (BMI) og utdanningsnivå.
En høyere score indikerer høyere risiko for demens.
|
Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Visning, uke 24, uke 52
|
Opplevd stress undersøkes ved å bruke ett enkelt spørsmål besvart på en 5-element Likert-skala der en høyere poengsum indikerer et høyere stressnivå.
|
Visning, uke 24, uke 52
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
Søvnkvalitet vurderes ved å bruke et enkelt spørsmål hentet fra Pittsburgh Sleep Quality Index.
Poengsummen er utledet fra en 4-punkts Likert-skala der en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
Angstsymptomer i løpet av de siste 2 ukene vurderes ved å bruke skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) som omfatter 7 elementer som er skåret fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) for en maksimal totalscore på 21.
En høyere score indikerer høyere angstsymptomer.
|
Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
|
Aktuelle hukommelsesbekymringer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
Aktuelle hukommelsesbekymringer blir evaluert med et enkelt 3-elements spørsmål.
|
Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
|
Beredskap til endring
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
Endringsberedskap vurderes for hvert av de 3 intervensjonsdomenene ved hjelp av et spørsmål med fem svaralternativer.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
Self-efficacy blir evaluert med General Self-Efficacy (GSE)-skalaen som består av 10 elementer som scores fra "1" (ikke sant i det hele tatt) til "4" (nøyaktig sant) for en maksimal poengsum på 40.
En høyere poengsum indikerer større selvtillit.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Motivasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
Motivasjoner vurderes via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), som vurderer ulike former for motivasjon.
Den består av 15 elementer, hver vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Elementene er kombinert i 4 delskalaer, hvor det kan beregnes 4 delskårer.
Hver subscore varierer fra 1 til 7, med en høyere subscore som indikerer høyere betydning av den formen for motivasjon.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Demens leseferdighet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
Demenskompetanse vurderes ved å bruke 20 spørsmål besvart med 5-punkts Likert-skalaer for en maksimal poengsum på 100.
En høyere poengsum indikerer bedre demenskompetanse.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Opplevd fremgang
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
Opplevd fremgang vil bli målt med ett spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala for hvert intervensjonsdomene.
|
Uke 12, Uke 24, Uke 52
|
|
Luci Cognitive Engagement Score
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
I Luci Cognitive Engagement Questionnaire er 14 typer kognitivt stimulerende fritidsaktiviteter gitt, og deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de engasjerer seg i disse aktivitetene.
Hvert spørsmål er rangert fra 0 (Aldri) til 7 (Hver dag), for en maksimal totalscore på 98.
En høyere poengsum representerer et høyere kognitivt engasjementnivå.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Luci fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
I Luci Physical Activity Questionnaire velger deltakerne hvilke aktiviteter de deltar i fra en liste med nesten 70 fysiske aktiviteter.
For de valgte aktivitetene blir de bedt om å angi frekvens, varighet og intensitet.
Svarene brukes til å beregne Luci Physical Activity-poengsum samt 3 subscores relatert til henholdsvis aerobic trening, muskelmotstand og fleksibilitetstrening.
En høyere score representerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Luci Medi Diet Overholdelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
Luci Medi Diet Adherence Questionnaire består av 15 spørsmål om forbruksfrekvens for 13 matvaregrupper som anses som karakteristiske for middelhavsdietten.
En subscore fra 0 til 3 er tildelt hver matvaregruppe.
Totalskåre varierer fra 0 til 39, hvor en høyere poengsum representerer et høyere etterlevelsesnivå.
|
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52
|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
Helsetjenesteutnyttelsen vurderes ved hjelp av et spørreskjema som samler inn selvrapportert antall besøk til leger, psykisk helsepersonell, andre tilbydere, akuttmottak samt sykehusopphold, sykehusovernattinger og polikliniske operasjoner.
Totalscore er summen av alle besøk, sykehusopphold og netter.
|
Grunnlinje, uke 24, uke 52
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Retensjonsrate er andelen randomiserte deltakere som fullfører minst ett av tiltakene ved T3 og T4
|
Uke 24, uke 52
|
|
Programoverholdelse
Tidsramme: Uke 24
|
Programtilslutning er definert som andelen deltakere fra Luci-tilstanden som fulgte programmet.
Deltakere anses som tilhengere dersom de gjennomfører minst 12 av de 18 trenerøktene.
|
Uke 24
|
|
Plattformbruk
Tidsramme: Uke 24
|
Bruksmønster, hyppighet, bruksvarighet og funksjonaliteter som brukes overvåkes kontinuerlig gjennom hele programmet og dataene vil bli analysert.
|
Uke 24
|
|
Brukeropplevelse
Tidsramme: Uke 24
|
Brukererfaring vurderes hos deltakere som er randomisert til Luci-intervensjonen ved hjelp av 36 spørsmål, hvorav 29 er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, 3 er vurdert på kategoriske skalaer og 4 er fritekst.
|
Uke 24
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Uke 24
|
Brukervennlighet vurderes ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et spørreskjema med fem elementer vurdert med en 5-punkts Likert-skala.
|
Uke 24
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Ukentlig frem til uke 12, deretter annenhver uke frem til uke 24
|
Måloppnåelse og opplevd innsats for å nå målet vurderes av deltakerne i Luci-intervensjonsarmen før hver coachingøkt.
Disse rapporteres ved hjelp av 3-punkts skalaer.
|
Ukentlig frem til uke 12, deretter annenhver uke frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUCI-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .