Eficacia de una intervención multidominio sobre los factores de riesgo del estilo de vida para la prevención de la demencia
24 de agosto de 2026 actualizado por: LuciLab
Programa digital personalizado, multidominio y asistido por un entrenador para la adopción y el mantenimiento de un estilo de vida saludable en adultos de mediana edad y mayores con factores de riesgo modificables de demencia: un estudio de eficacia
La enfermedad de Alzheimer (EA) y otras demencias tienen consecuencias de gran alcance en las vidas de quienes la padecen y sus seres queridos, sin mencionar el impacto en el sistema sanitario.
Varios estudios han identificado hábitos de estilo de vida protectores que podrían ayudar a reducir el riesgo de deterioro cognitivo: compromiso cognitivo, actividad física y una dieta saludable.
Nuestro objetivo es determinar la eficacia del programa Luci, una intervención conductual multidominio en línea, asistida por un entrenador, diseñada para ayudar a los adultos de mediana edad y mayores a reducir su riesgo de demencia mejorando sus hábitos de estilo de vida.
En este estudio esperamos demostrar que participar en el programa Luci ayuda a mejorar hábitos de vida y que, por tanto, el programa podría convertirse en una herramienta eficaz de promoción de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones multidominio en el estilo de vida respaldadas por tecnología podrían ayudar a la prevención de la demencia al reducir el riesgo asociado con los comportamientos del estilo de vida. El objetivo de Luci es ayudar a los adultos de mediana edad y mayores a mejorar los factores de riesgo modificables del estilo de vida (dieta, actividad física y compromiso cognitivo) asociados con el deterioro cognitivo. La intervención es un programa basado en teoría, personalizado, multidominio y asistido por un entrenador que se ofrece a través de una plataforma interactiva en línea que promueve cambios de comportamiento en un estilo de vida saludable y su mantenimiento.
La implementación del proyecto sigue el modelo de Ensayos de intervención conductual relacionados con la obesidad (ORBIT). Se realizó un estudio de prueba de concepto (NCT04616794) seguido de un estudio de viabilidad (NCT05141578). Se cumplieron todos los objetivos (reclutamiento, inscripción, retención, aceptabilidad y cumplimiento), lo que sugiere que el protocolo es factible y aceptable y respalda el avance hacia el ensayo de eficacia.
Este estudio es un estudio de grupos paralelos, simple ciego, aleatorizado, de dos brazos que tiene como objetivo evaluar los efectos inmediatos posteriores a la intervención (24 semanas) de la intervención Luci y su mantenimiento de 52 semanas, en comparación con una condición de lista de espera en al menos -Riesgo de personas de mediana edad a mayores. Las evaluaciones se realizarán en la selección (T0), la línea de base (T1), la semana 12 (T2), la semana 24 (T3) y la semana 52 (T4).
El objetivo principal de este estudio es determinar si la intervención Luci puede resultar en que un mayor número de personas reduzcan sus riesgos conductuales en comparación con la condición de lista de espera. Se plantea la hipótesis de que la proporción de personas con una reducción significativa del riesgo será mayor en la condición Luci que en la condición Lista de espera.
Las personas asignadas al grupo de Intervención tienen sesiones semanales (semanas 1 a 12) o bimensuales (semanas 13 a 24) con su entrenador. Las sesiones de coaching tienen una duración de 30 o 60 minutos y se realizan mediante videollamada y/o a través de un sistema de chat.
A lo largo de las sesiones de coaching, se ayuda a los participantes a crear objetivos conductuales SMART (específicos, medibles, alcanzables, relevantes y con plazos determinados) personalizados. Los entrenadores también brindan apoyo motivacional y herramientas para ayudar a los participantes a mantener sus cambios de comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 1A8
- Lucilab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 75 años;
- Hablantes nativos o competentes en francés o inglés;
- Tener conocimientos de informática se define como poder leer correos electrónicos y navegar por Internet, y tener acceso a una computadora o tableta con conexión a Internet;
Elegible en al menos uno de los 3 dominios de intervención, donde la elegibilidad se define de la siguiente manera:
- Bajo compromiso cognitivo en actividades cognitivamente estimulantes, definido como una puntuación ≤ 22 en el Cuestionario de Actividad Cognitiva adaptado;
- Nivel bajo de actividad física definido como menos de 150 minutos/semana) de actividad física moderada a vigorosa medida utilizando el Cuestionario de actividad física para el tiempo libre de Godin-Shephard, y ninguna contraindicación médica para la actividad física según el Cuestionario de preparación física para todos (PAR- Q+);
- Baja adherencia a la dieta de tipo mediterráneo definida como una puntuación ≤ 8 en la Escala Canadiense de Dieta Mediterránea adaptada, y sin restricción dietética, alergia o intolerancia grave o antecedentes de trastorno alimentario.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un deterioro cognitivo medido por la Evaluación de Demencia Creyos;
- Anestesia general en los últimos 6 meses;
- Participación previa en el programa Luci o en cualquier estudio de validación relacionado con el programa;
- Participación actual en otro estudio;
- No poder comprometerse a participar durante el período del estudio;
- Estar en la etapa de precontemplación del cambio;
- Alto nivel de estrés percibido;
Habiendo recibido un diagnóstico de:
- Demencia o enfermedad neurodegenerativa (EA y otras demencias);
- Trastorno neurológico pasado o presente (esclerosis múltiple, tumor cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática);
- Trastorno psiquiátrico grave (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar);
- Diabetes o hipertensión sin control médico;
- Alcoholismo o drogadicción;
- Cualquier otra condición que se espere que limite la participación (p. ej., baja agudeza visual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención luci
Los participantes inscritos en este grupo recibirán la intervención Luci durante un período de 24 semanas.
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La intervención Luci es un programa personalizado de cambio de comportamiento que se imparte a través de una plataforma web interactiva con el apoyo en línea de un entrenador.
Se dirige a tres ámbitos del estilo de vida: actividad física, dieta saludable y compromiso cognitivo.
Se alentará a los participantes a adoptar un estilo de vida saludable, como medio para reducir el riesgo de deterioro cognitivo/demencia.
Esto se logrará proporcionando materiales educativos, consejos y estrategias prácticas, y ayudando a los participantes a delinear objetivos SMART para adoptar y mantener progresivamente un estilo de vida más saludable.
Las sesiones de coaching se realizarán semanalmente desde la semana 1 a la 12, y cada 2 semanas desde la semana 13 a la 24.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera no recibirán ninguna intervención durante el estudio.
Serán invitados a participar en el programa al final de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de reducción de riesgos en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Cambio de cribado a semana 24
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El criterio de valoración principal es el número de participantes que muestran un cambio clínicamente significativo (CSC) desde el cribado hasta la semana 24 en al menos un dominio elegible (compromiso cognitivo, actividad física, adherencia a la dieta mediterránea).
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Cambio de cribado a semana 24
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Compromiso cognitivo
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El compromiso cognitivo se mide mediante el Cuestionario de Actividad Cognitiva Vemuri.
Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia con la que participan en 10 tipos de actividades de ocio cognitivo.
Las puntuaciones van de 0 a 70.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de compromiso cognitivo.
Un cambio clínicamente significativo se define como un aumento mínimo de 6 puntos.
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Proyección, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La actividad física se mide utilizando el Cuestionario de actividad física de tiempo libre de Godin-Shephard modificado que consta de tres conjuntos de preguntas (6 ítems).
Una puntuación general de actividad física se calcula en tareas metabólicas equivalentes (MET) -minutos/semana, así como una puntuación de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
Un valor MET más alto representa un mayor nivel de actividad física.
Un cambio clínicamente significativo se define como un aumento mínimo de 300 MET-min/semana en la puntuación MVPA.
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Proyección, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La adherencia a la Dieta Mediterránea se mide con una adaptación de la Escala Canadiense de Dieta Mediterránea.
La escala consta de 13 preguntas sobre frecuencia de consumo de alimentos y hábitos de ingesta.
Las puntuaciones varían de 0 a 13, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de adherencia.
Un cambio clínicamente significativo se define como un aumento mínimo de 2 puntos.
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Proyección, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
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La calidad de vida se mide con el SF-12v2, un cuestionario de 12 ítems.
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Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 24, Semana 52
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El rendimiento cognitivo se evalúa mediante Creyos Dementia Assessment, una batería de pruebas cognitivas administradas por computadora que incluye 6 tareas que miden 3 dominios cognitivos (memoria, razonamiento y habilidades verbales).
Se calculan varias puntuaciones: una para cada una de las 6 pruebas individuales, una para cada uno de los 3 dominios cognitivos, así como una puntuación global.
Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento cognitivo.
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Proyección, Semana 24, Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice multifactorial de riesgo de demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
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La CAIDE (Factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia) es una escala de estimación de riesgo multifactorial que utiliza la edad, la hipertensión, la hipercolesterolemia, el nivel de actividad física, la obesidad (IMC) y el nivel educativo.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de demencia.
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Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 24, Semana 52
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El estrés percibido se investiga mediante una única pregunta respondida en una escala Likert de 5 ítems donde una puntuación más alta indica un nivel de estrés más alto.
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Proyección, Semana 24, Semana 52
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
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La calidad del sueño se evalúa mediante una única pregunta extraída del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La puntuación se deriva de una escala Likert de 4 puntos donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Los síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas se evalúan utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que consta de 7 ítems que se califican de "0" (nada) a "3" (casi todos los días) para una puntuación total máxima de 21.
Una puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Preocupaciones actuales sobre la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Las preocupaciones actuales sobre la memoria se evalúan con una sola pregunta de 3 ítems.
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Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Disposición para cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La preparación para el cambio se evalúa para cada uno de los 3 dominios de intervención mediante una pregunta con cinco opciones de respuesta.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La autoeficacia se evalúa con la Escala de Autoeficacia General (GSE) que consta de 10 ítems que se califican de "1" (Nada cierto) a "4" (Exactamente cierto) para una puntuación máxima de 40.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Motivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Las motivaciones se evalúan mediante el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ), que evalúa diferentes formas de motivación.
Consta de 15 ítems, cada uno valorado en una escala de 7 puntos que va desde 1 (nada cierto) a 7 (muy cierto).
Los ítems se combinan en 4 subescalas, para las cuales se pueden calcular 4 subpuntuaciones.
Cada subpuntuación oscila entre 1 y 7, y una subpuntuación más alta indica una mayor importancia de esa forma de motivación.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Alfabetización sobre la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La alfabetización sobre la demencia se evalúa mediante 20 preguntas respondidas mediante escalas Likert de 5 puntos para una puntuación máxima de 100.
Una puntuación más alta indica una mejor alfabetización sobre la demencia.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Progreso percibido
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El progreso percibido se medirá con una pregunta calificada en una escala Likert de 5 puntos para cada dominio de intervención.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Puntuación de compromiso cognitivo de Luci
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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En el Cuestionario de participación cognitiva Luci, se proporcionan 14 tipos de actividades de ocio cognitivamente estimulantes y se pide a los participantes que indiquen la frecuencia con la que participan en esas actividades.
Cada pregunta tiene una calificación de 0 (Nunca) a 7 (Todos los días), para una puntuación total máxima de 98.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de compromiso cognitivo.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Puntuación de actividad física de Luci
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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En el Cuestionario de Actividad Física Luci, los participantes eligen qué actividades realizan de una lista de casi 70 actividades físicas.
Para las actividades seleccionadas, se les pide que indiquen frecuencia, duración e intensidad.
Las respuestas se utilizan para calcular la puntuación de actividad física de Luci, así como 3 subpuntuaciones relacionadas con el ejercicio aeróbico, la resistencia muscular y el entrenamiento de flexibilidad, respectivamente.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Puntuación de adherencia a la dieta Luci Medi
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El Cuestionario de Adherencia a la Dieta Luci Medi consta de 15 preguntas sobre la frecuencia de consumo de 13 grupos de alimentos que se consideran característicos de la dieta mediterránea.
A cada grupo de alimentos se le asigna una subpuntuación que va de 0 a 3.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 39, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de adherencia.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
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La utilización de la atención médica se evalúa mediante un cuestionario que recopila el número de visitas autoinformadas a médicos, proveedores de salud mental, otros proveedores, departamentos de emergencia, así como estadías hospitalarias, noches en el hospital y cirugías ambulatorias.
La puntuación total es la suma de todas las visitas, estancias hospitalarias y noches.
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Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52
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La tasa de retención es la proporción de participantes aleatorios que completan al menos una de las medidas en T3 y T4.
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Semana 24, Semana 52
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Semana 24
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La adherencia al programa se define como la proporción de participantes de la condición Luci que adhirieron al programa.
Los participantes se consideran adherentes si completan al menos 12 de las 18 sesiones de coaching.
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Semana 24
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Uso de la plataforma
Periodo de tiempo: Semana 24
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El patrón de uso, la frecuencia, la duración del uso y las funcionalidades utilizadas se monitorean continuamente durante todo el programa y se analizarán los datos.
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Semana 24
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Semana 24
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La experiencia del usuario se evalúa en los participantes asignados al azar a la intervención Luci mediante 36 preguntas de las cuales 29 se califican en una escala Likert de 5 puntos, 3 se califican en escalas categóricas y 4 son texto libre.
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Semana 24
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
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La usabilidad se evalúa mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario de cinco ítems calificado con una escala Likert de 5 puntos.
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Semana 24
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Logro de objetivos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 12, luego quincenalmente hasta la Semana 24
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Los participantes en el grupo de intervención Luci califican el logro de la meta y el esfuerzo percibido para alcanzar la meta antes de cada sesión de entrenamiento.
Estos se informan utilizando escalas de 3 puntos.
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Semanalmente hasta la Semana 12, luego quincenalmente hasta la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUCI-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .