치매 예방을 위한 생활방식 위험 요인에 대한 다중 영역 개입의 유효성
2026년 8월 24일 업데이트: LuciLab
치매 위험 요인이 수정 가능한 중년 및 노년층의 건강한 생활 방식 채택 및 유지를 위한 맞춤형, 다중 영역, 코치 지원 디지털 프로그램: 효능 연구
알츠하이머병(AD) 및 기타 치매는 의료 시스템에 미치는 영향은 말할 것도 없고 환자와 가족의 삶에 광범위한 영향을 미칩니다.
여러 연구에서 인지 저하 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 보호적인 생활 습관, 즉 인지 참여, 신체 활동 및 건강한 식단이 확인되었습니다.
우리의 목표는 중년부터 노년까지의 성인이 생활 습관을 개선하여 치매 위험을 줄일 수 있도록 고안된 온라인 코치 지원 다중 영역 행동 중재인 Luci 프로그램의 효능을 결정하는 것입니다.
본 연구를 통해 우리는 Luci 프로그램에 참여하는 것이 생활습관 개선에 도움이 되며, 따라서 프로그램이 효과적인 건강증진 도구가 될 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
기술로 지원되는 다중 영역 생활 방식 개입은 생활 방식 행동과 관련된 위험을 줄여 치매 예방에 도움이 될 수 있습니다. Luci의 목표는 중년부터 노년까지의 성인이 인지 저하와 관련된 수정 가능한 생활 방식 위험 요소(식단, 신체 활동 및 인지 참여)를 개선하도록 돕는 것입니다. 개입은 건강한 생활 습관 행동 변화와 유지를 촉진하는 대화형 온라인 플랫폼을 통해 제공되는 이론 기반의 맞춤형 다중 영역 코치 지원 프로그램입니다.
프로젝트 배포는 ORBIT(비만 관련 행동 중재 시험) 모델을 따릅니다. 개념 증명 연구(NCT04616794)와 타당성 조사(NCT05141578)가 수행되었습니다. 모든 목표(모집, 등록, 유지, 수용성 및 준수)가 충족되었으며, 이는 프로토콜이 실행 가능하고 수용 가능하며 효능 시험으로 진행하는 것을 지원한다는 것을 의미합니다.
이 연구는 Luci 개입의 즉각적인 개입 후(24주) 효과와 52주 유지 관리를 대기자 명단 조건과 비교하여 평가하는 것을 목표로 하는 2군, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. - 중년부터 노년층까지 위험합니다. 평가는 스크리닝(T0), 기준선(T1), 12주차(T2), 24주차(T3) 및 52주차(T4)에 수행됩니다.
이 연구의 주요 목표는 Luci 개입이 대기자 명단 상태와 비교할 때 더 많은 사람들의 행동 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 상당한 위험 감소를 보이는 사람들의 비율은 대기자 명단 조건보다 Luci 조건에서 더 높을 것이라는 가설이 있습니다.
중재 그룹에 배정된 개인은 코치와 함께 매주(1~12주) 또는 격월(13~24주) 세션을 갖습니다. 코칭 세션은 30~60분 동안 진행되며 화상 통화 및/또는 채팅 시스템을 통해 진행됩니다.
코칭 세션 전반에 걸쳐 참가자는 개인화된 행동 SMART(구체적, 측정 가능, 달성 가능, 관련성 및 시간 제한) 목표를 설정하는 데 도움을 받습니다. 코치는 또한 동기 부여 지원과 참가자가 행동 변화를 유지할 수 있도록 돕는 도구를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2T 1A8
- Lucilab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이;
- 프랑스어 또는 영어가 능숙하거나 원어민입니다.
- 메일을 읽고 인터넷을 검색할 수 있으며 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터나 태블릿에 액세스할 수 있는 것으로 정의되는 컴퓨터 활용 능력;
적격성은 다음과 같이 정의되는 3가지 개입 영역 중 적어도 하나에 적격합니다.
- 적응된 인지 활동 설문지에서 점수가 22점 이하로 정의된 인지 자극 활동에 대한 인지 참여가 낮습니다.
- Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지를 사용하여 측정한 중등도 내지 격렬한 신체 활동의 낮은 수준(주당 150분 미만으로 정의됨) 및 모든 사람을 위한 신체 준비 설문지(PAR- 질문+);
- 적응된 캐나다 지중해 식단 척도에서 8점 이하로 정의된 지중해식 식단에 대한 순응도가 낮고, 식이 제한이 없고, 심각한 알레르기나 불내증 또는 섭식 장애 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 크레요스 치매 평가(Creyos Dementia Assessment)에 의해 측정된 인지 장애의 존재;
- 지난 6개월 이내의 전신 마취;
- 이전에 Luci 프로그램 또는 프로그램과 관련된 검증 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 참여를 약속할 수 없습니다.
- 변화를 고려하기 전 단계에 있음.
- 높은 수준의 인지된 스트레스;
다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 치매 또는 신경퇴행성 질환(AD 및 기타 치매)
- 과거 또는 현재의 신경 장애(다발성 경화증, 뇌종양, 간질, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상)
- 중증 정신 장애(정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애);
- 의학적 모니터링이 없는 당뇨병 또는 고혈압;
- 알코올 중독 또는 약물 중독;
- 참여를 제한할 것으로 예상되는 기타 모든 조건(예: 낮은 시력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루시 개입
이 그룹에 등록된 참가자는 24주 동안 Luci 개입을 받게 됩니다.
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Luci 개입은 코치의 온라인 지원과 함께 대화형 웹 플랫폼을 통해 제공되는 맞춤형 행동 변화 프로그램입니다.
이는 신체 활동, 건강한 식단, 인지 참여라는 3가지 라이프스타일 영역을 목표로 합니다.
참가자들은 인지 저하/치매 위험 감소를 위한 수단으로 건강한 생활 방식을 채택하도록 권장됩니다.
이는 교육 자료, 실용적인 팁 및 전략을 제공하고 참가자들이 보다 건강한 생활 방식을 점진적으로 채택하고 유지하기 위한 SMART 목표를 설명하도록 지원함으로써 달성될 것입니다.
코칭 세션은 1주차부터 12주차까지는 매주 진행되며, 13주차부터 24주차까지는 2주마다 진행됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 연구 중에 어떠한 개입도 받지 않습니다.
평가판이 끝나면 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활방식 위험 감소 기준
기간: 스크리닝에서 24주차로 변경
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1차 평가변수는 스크리닝부터 24주차까지 적어도 하나의 적격 영역(인지 참여, 신체 활동, 지중해 식단 준수)에서 임상적으로 유의미한 변화(CSC)를 보이는 참가자의 수입니다.
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스크리닝에서 24주차로 변경
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인지 참여
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차, 52주차
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인지 참여는 Vemuri 인지 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 10가지 유형의 인지적 여가 활동에 참여하는 빈도를 표시하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0부터 70까지입니다.
점수가 높을수록 인지적 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
임상적으로 유의미한 변화는 최소 6점 증가로 정의됩니다.
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스크리닝, 12주차, 24주차, 52주차
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신체 활동
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차, 52주차
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신체 활동은 3가지 질문 세트(6개 항목)로 구성된 수정된 Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
전반적인 신체 활동 점수는 MET(Metabolic Equivalent Tasks)-분/주와 중간에서 활발한 신체 활동(MVPA) 점수로 계산됩니다.
MET 값이 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
임상적으로 중요한 변화는 MVPA 점수의 최소 300 MET-min/week 증가로 정의됩니다.
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스크리닝, 12주차, 24주차, 52주차
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지중해 식단 준수
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차, 52주차
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지중해 식단 준수 여부는 캐나다 지중해 식단 척도를 적용하여 측정됩니다.
척도는 식품 섭취 빈도와 섭취 습관에 대한 13개 문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0부터 13까지이며, 점수가 높을수록 준수 수준이 높다는 것을 의미합니다.
임상적으로 유의미한 변화는 최소 2점 증가로 정의됩니다.
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스크리닝, 12주차, 24주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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삶의 질은 12개 항목으로 구성된 설문지인 SF-12v2를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 24주차, 52주차
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인지 성능
기간: 스크리닝, 24주차, 52주차
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인지 성능은 3가지 인지 영역(기억, 추론 및 언어 능력)을 측정하는 6가지 작업을 포함하는 컴퓨터 관리 인지 테스트 배터리인 Creyos 치매 평가를 사용하여 평가됩니다.
여러 점수가 계산됩니다. 6개 개별 테스트 각각에 대해 하나씩, 3개 인지 영역 각각에 대해 하나씩, 전체 점수도 포함됩니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 높다는 것을 의미합니다.
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스크리닝, 24주차, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 위험의 다인자 지수
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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CAIDE(심혈관 위험 인자, 노화 및 치매 발병률)는 연령, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 신체 활동 수준, 비만(BMI) 및 교육 수준을 사용하는 다인자 위험 추정 척도입니다.
점수가 높을수록 치매 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 24주차, 52주차
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인지된 스트레스
기간: 스크리닝, 24주차, 52주차
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인지된 스트레스는 5개 항목 Likert 척도로 답변된 단일 질문을 사용하여 조사되었으며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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스크리닝, 24주차, 52주차
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수면의 질
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에서 가져온 단일 질문을 사용하여 평가됩니다.
점수는 4점 Likert 척도에서 도출되었으며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 24주차, 52주차
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불안 증상
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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지난 2주 동안의 불안 증상은 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성된 범불안장애(GAD-7) 척도를 사용하여 평가되며 최대 총점은 다음과 같습니다. 21.
점수가 높을수록 불안 증상이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 24주차, 52주차
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현재 메모리 문제
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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현재 메모리 문제는 단일 3개 항목 질문으로 평가됩니다.
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기준선, 24주차, 52주차
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변화에 대한 준비
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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변화에 대한 준비는 5가지 답변 옵션이 있는 질문을 사용하여 3가지 개입 영역 각각에 대해 평가됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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자기효능감
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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자기 효능감은 "1"(전혀 사실이 아님)부터 "4"(정확히 사실임)까지 10개 항목으로 구성된 일반 자기 효능감(GSE) 척도를 사용하여 최대 40점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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동기 부여
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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동기는 다양한 형태의 동기를 평가하는 치료 자기 조절 설문지(TSRQ)를 통해 평가됩니다.
총 15개 문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1점(전혀 사실이 아니다)부터 7점(매우 사실이다)까지 7점 척도로 구성되어 있다.
항목은 4개의 하위 척도로 결합되어 4개의 하위 점수가 계산될 수 있습니다.
각 하위 점수의 범위는 1에서 7까지이며, 하위 점수가 높을수록 해당 형태의 동기가 더 중요함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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치매 문해력
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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치매 읽기 쓰기 능력은 최대 100점의 5점 Likert 척도를 사용하여 20개의 질문에 답하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 치매 문해력이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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인지된 진전
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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인지된 진행 상황은 각 개입 영역에 대해 5점 Likert 척도로 평가된 하나의 질문으로 측정됩니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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Luci 인지 참여 점수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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Luci 인지 참여 설문지에서는 인지적으로 자극하는 여가 활동 14가지 유형이 제공되며, 참가자에게 해당 활동에 참여하는 빈도를 표시하도록 요청합니다.
각 질문은 0(전혀 안 함)부터 7(매일)까지 평가되며 최대 총점은 98점입니다.
점수가 높을수록 인지적 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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Luci 신체 활동 점수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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Luci 신체 활동 설문지에서 참가자는 거의 70가지 신체 활동 목록에서 자신이 참여하는 활동을 선택합니다.
선택한 활동에 대해 빈도, 기간 및 강도를 표시하라는 요청을 받습니다.
응답은 Luci 신체 활동 점수와 유산소 운동, 근력 운동, 유연성 훈련과 관련된 3가지 하위 점수를 각각 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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루시메디 다이어트 준수 점수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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Luci Medi 다이어트 준수 설문지는 지중해 식단의 특징으로 간주되는 13개 식품군에 대한 섭취 빈도에 대한 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0에서 3까지의 하위 점수가 각 식품군에 할당됩니다.
총점의 범위는 0에서 39까지이며, 점수가 높을수록 이행 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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건강서비스 활용
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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의료 이용률은 의사, 정신 건강 서비스 제공자, 기타 서비스 제공자, 응급실 및 병원 입원, 병원 입원 및 외래 수술에 대한 자체 보고 횟수를 수집하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총점은 모든 방문, 입원, 숙박의 합계입니다.
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기준선, 24주차, 52주차
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유지율
기간: 24주차, 52주차
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유지율은 T3 및 T4에서 측정값 중 하나 이상을 완료한 무작위 참가자의 비율입니다.
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24주차, 52주차
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프로그램 준수
기간: 24주차
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프로그램 준수는 프로그램을 준수한 Luci 상태의 참가자 비율로 정의됩니다.
참가자는 18개의 코칭 세션 중 최소 12개를 완료하면 충실한 것으로 간주됩니다.
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24주차
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플랫폼 사용량
기간: 24주차
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사용 패턴, 빈도, 사용 기간 및 사용되는 기능은 프로그램 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되고 데이터가 분석됩니다.
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24주차
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사용자 경험
기간: 24주차
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사용자 경험은 36개 질문을 사용하여 Luci 개입에 무작위로 배정된 참가자를 대상으로 평가되었으며, 그 중 29개는 5점 리커트 척도, 3개는 범주형 척도, 4개는 자유 텍스트로 평가되었습니다.
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24주차
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유용성
기간: 24주차
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유용성은 5점 Likert 척도로 평가되는 5개 항목 설문지인 SUS(System Usability Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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24주차
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목표 달성
기간: 12주까지는 매주, 이후 24주까지는 격주로 진행됩니다.
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목표 달성 및 목표 달성을 위한 인식된 노력은 각 코칭 세션 전에 Luci 중재 부문의 참가자가 평가합니다.
이는 3점 척도를 사용하여 보고됩니다.
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12주까지는 매주, 이후 24주까지는 격주로 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .