Efficacité d'une intervention multidomaine sur les facteurs de risque liés au mode de vie pour la prévention de la démence
24 août 2026 mis à jour par: LuciLab
Programme numérique sur mesure, multidomaine et assisté par un coach pour l'adoption et le maintien d'un mode de vie sain chez les adultes d'âge moyen et plus âgés présentant des facteurs de risque modifiables de démence : une étude d'efficacité
La maladie d'Alzheimer (MA) et d'autres démences ont des conséquences considérables sur la vie des personnes atteintes et de leurs proches, sans parler de leur impact sur le système de santé.
Plusieurs études ont identifié des habitudes de vie protectrices qui pourraient contribuer à réduire le risque de déclin cognitif : engagement cognitif, activité physique et alimentation saine.
Notre objectif est de déterminer l'efficacité du programme Luci, une intervention comportementale multidomaine en ligne, assistée par un coach, conçue pour aider les adultes d'âge moyen à plus âgés à réduire leur risque de démence en améliorant leurs habitudes de vie.
Dans cette étude, nous espérons démontrer que la participation au programme Luci contribue à améliorer les habitudes de vie et que le programme pourrait ainsi devenir un outil efficace de promotion de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions multidomaines sur le mode de vie soutenues par la technologie pourraient contribuer à la prévention de la démence en réduisant le risque associé aux comportements liés au mode de vie. L'objectif de Luci est d'aider les adultes d'âge moyen à plus âgés à améliorer les facteurs de risque modifiables liés au mode de vie (alimentation, activité physique et engagement cognitif) associés au déclin cognitif. L'intervention est un programme théorique, adapté, multidomaine et assisté par un coach, proposé via une plateforme interactive en ligne favorisant les changements de comportement en matière de mode de vie sain et leur maintien.
Le déploiement du projet suit le modèle ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trials). Une étude de validation de principe (NCT04616794) a été menée suivie d'une étude de faisabilité (NCT05141578). Tous les objectifs (recrutement, inscription, rétention, acceptabilité et observance) ont été atteints, ce qui suggère que le protocole est réalisable et acceptable et soutient la progression vers l'essai d'efficacité.
Cette étude est une étude à 2 bras, randomisée, en simple aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer les effets post-intervention immédiats (24 semaines) de l'intervention Luci et leur entretien de 52 semaines, par rapport à une condition de liste d'attente au -risque des personnes d'âge moyen à plus âgées. Les évaluations seront effectuées au dépistage (T0), au départ (T1), à la semaine 12 (T2), à la semaine 24 (T3) et à la semaine 52 (T4).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'intervention Luci peut conduire à un plus grand nombre de personnes réduisant leurs risques comportementaux par rapport à la condition de liste d'attente. On émet l'hypothèse que la proportion de personnes présentant une réduction significative du risque sera plus élevée dans la condition Luci que dans la condition Liste d'attente.
Les personnes affectées au groupe d'intervention ont des séances hebdomadaires (semaines 1 à 12) ou bimensuelles (semaines 13 à 24) avec leur coach. Les séances de coaching durent 30 ou 60 minutes et se déroulent par appel vidéo et/ou via un système de chat.
Tout au long des séances de coaching, les participants sont aidés à créer des objectifs comportementaux SMART personnalisés (spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et limités dans le temps). Les coachs fournissent également un soutien motivationnel ainsi que des outils pour aider les participants à maintenir leurs changements de comportement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2T 1A8
- Lucilab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âgé entre 50 et 75 ans;
- Locuteurs maîtrisant ou natifs du français ou de l'anglais ;
- Connaissances informatiques définies comme étant capable de lire des courriers électroniques et de naviguer sur Internet, et d'avoir accès à un ordinateur ou une tablette avec une connexion Internet ;
Éligible dans au moins un des 3 domaines d’intervention, où l’éligibilité est définie comme suit :
- Faible engagement cognitif dans des activités cognitivement stimulantes, défini comme un score ≤ 22 au questionnaire d'activité cognitive adapté ;
- Faible niveau d'activité physique défini comme moins de 150 minutes/semaine) d'activité physique modérée à vigoureuse mesurée à l'aide du Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, et aucune contre-indication médicale à l'activité physique basée sur le Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Faible adhésion au régime de type méditerranéen défini comme un score ≤ 8 sur l'échelle canadienne du régime méditerranéen adaptée, et aucune restriction alimentaire, allergie ou intolérance grave ou antécédents de troubles de l'alimentation.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une déficience cognitive telle que mesurée par le Creyos Dementia Assessment ;
- Anesthésie générale au cours des 6 derniers mois ;
- Participation antérieure au programme Luci ou à toute étude de validation liée au programme ;
- Participation actuelle à une autre étude ;
- Impossible d'engager la participation sur la période de l'étude ;
- Être dans la phase de précontemplation du changement ;
- Niveau élevé de stress perçu ;
Ayant reçu un diagnostic de :
- Démence ou maladie neurodégénérative (MA et autres démences) ;
- Trouble neurologique passé ou présent (sclérose en plaques, tumeur cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien) ;
- Trouble psychiatrique sévère (schizophrénie, dépression majeure, trouble bipolaire) ;
- Diabète ou hypertension sans suivi médical ;
- Alcoolisme ou toxicomanie ;
- Toute autre condition susceptible de limiter la participation (par exemple, une faible acuité visuelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Lucie
Les participants inscrits dans ce groupe recevront l'intervention Luci pendant une période de 24 semaines.
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L'intervention Luci est un programme personnalisé de changement de comportement dispensé via une plateforme Web interactive avec le soutien en ligne d'un coach.
Il cible 3 domaines de style de vie : l’activité physique, une alimentation saine et l’engagement cognitif.
Les participants seront encouragés à adopter un mode de vie sain, comme moyen de réduction du déclin cognitif/du risque de démence.
Cet objectif sera atteint en fournissant du matériel pédagogique, des conseils et des stratégies pratiques, et en aidant les participants à définir les objectifs SMART pour adopter et maintenir progressivement un mode de vie plus sain.
Les séances de coaching auront lieu sur une base hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12, et toutes les 2 semaines de la semaine 13 à la semaine 24.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant l'étude.
Ils seront invités à participer au programme à la fin de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de réduction des risques liés au mode de vie
Délai: Changement du dépistage à la semaine 24
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Le critère d'évaluation principal est le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif (CSC) entre le dépistage et la semaine 24 dans au moins un domaine éligible (engagement cognitif, activité physique, respect du régime méditerranéen).
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Changement du dépistage à la semaine 24
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Engagement cognitif
Délai: Dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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L'engagement cognitif est mesuré à l'aide du questionnaire d'activité cognitive Vemuri.
Il est demandé aux participants d'indiquer la fréquence à laquelle ils pratiquent 10 types d'activités de loisirs cognitifs.
Les scores vont de 0 à 70.
Un score plus élevé représente un niveau d’engagement cognitif plus élevé.
Un changement cliniquement significatif est défini comme une augmentation minimale de 6 points.
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Dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Activité physique
Délai: Dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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L'activité physique est mesurée à l'aide du questionnaire modifié Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs, qui comprend trois séries de questions (6 éléments).
Un score global d'activité physique est calculé en tâches métaboliques équivalentes (MET)-minutes/semaine, ainsi qu'un score d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA).
Une valeur MET plus élevée représente un niveau d’activité physique plus élevé.
Un changement cliniquement significatif est défini comme une augmentation minimale de 300 MET-min/semaine du score MVPA.
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Dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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L'adhésion au régime méditerranéen est mesurée à l'aide d'une adaptation de l'échelle canadienne du régime méditerranéen.
L'échelle comprend 13 questions sur la fréquence de consommation alimentaire et les habitudes de consommation.
Les scores vont de 0 à 13, un score plus élevé représentant un niveau d’observance plus élevé.
Un changement cliniquement significatif est défini comme une augmentation minimale de 2 points.
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Dépistage, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Référence, semaine 24, semaine 52
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La qualité de vie est mesurée avec le SF-12v2, un questionnaire en 12 éléments.
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Référence, semaine 24, semaine 52
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Performance cognitive
Délai: Dépistage, semaine 24, semaine 52
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Les performances cognitives sont évaluées à l'aide du Creyos Dementia Assessment, une batterie de tests cognitifs administrés par ordinateur qui comprend 6 tâches mesurant 3 domaines cognitifs (mémoire, raisonnement et capacités verbales).
Plusieurs scores sont calculés : un pour chacun des 6 tests individuels, un pour chacun des 3 domaines cognitifs, ainsi qu'un score global.
Des scores plus élevés indiquent des performances cognitives plus élevées.
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Dépistage, semaine 24, semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice multifactoriel du risque de démence
Délai: Référence, semaine 24, semaine 52
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Le CAIDE (Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et incidence de la démence) est une échelle d'estimation du risque multifactorielle utilisant l'âge, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le niveau d'activité physique, l'obésité (IMC) et le niveau d'éducation.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé de démence.
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Référence, semaine 24, semaine 52
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Stress perçu
Délai: Dépistage, semaine 24, semaine 52
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Le stress perçu est étudié à l'aide d'une seule question répondue sur une échelle de Likert à 5 éléments où un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
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Dépistage, semaine 24, semaine 52
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Qualité du sommeil
Délai: Référence, semaine 24, semaine 52
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La qualité du sommeil est évaluée à l’aide d’une seule question tirée du Pittsburgh Sleep Quality Index.
Le score est dérivé d’une échelle de Likert à 4 points où un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
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Référence, semaine 24, semaine 52
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Symptômes d'anxiété
Délai: Référence, semaine 24, semaine 52
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Les symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sont évalués à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) qui comprend 7 éléments notés de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours) pour un score total maximum de 21.
Un score plus élevé indique des symptômes d’anxiété plus élevés.
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Référence, semaine 24, semaine 52
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Problèmes de mémoire actuels
Délai: Référence, semaine 24, semaine 52
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Les problèmes de mémoire actuels sont évalués avec une seule question à 3 éléments.
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Référence, semaine 24, semaine 52
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Disponibilité au changement
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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La volonté de changer est évaluée pour chacun des 3 domaines d'intervention à l'aide d'une question avec cinq options de réponse.
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Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Auto-efficacité
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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L'auto-efficacité est évaluée à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) qui comprend 10 éléments notés de « 1 » (pas vrai du tout) à « 4 » (exactement vrai) pour un score maximum de 40.
Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité.
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Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Motivations
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Les motivations sont évaluées via le Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), qui évalue différentes formes de motivation.
Il se compose de 15 items, chacun noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai).
Les items sont regroupés en 4 sous-échelles, pour lesquelles 4 sous-scores peuvent être calculés.
Chaque sous-score va de 1 à 7, un sous-score plus élevé indiquant une plus grande importance de cette forme de motivation.
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Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Alphabétisation sur la démence
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Les connaissances sur la démence sont évaluées à l'aide de 20 questions répondues à l'aide d'échelles de Likert à 5 points pour un score maximum de 100.
Un score plus élevé indique une meilleure connaissance de la démence.
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Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Progrès perçus
Délai: Semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Les progrès perçus seront mesurés avec une question notée sur une échelle de Likert à 5 points pour chaque domaine d'intervention.
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Semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Score d'engagement cognitif de Luci
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Dans le questionnaire Luci sur l'engagement cognitif, 14 types d'activités de loisirs stimulantes sur le plan cognitif sont proposés et les participants sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils s'engagent dans ces activités.
Chaque question est notée de 0 (Jamais) à 7 (Tous les jours), pour un score total maximum de 98.
Un score plus élevé représente un niveau d’engagement cognitif plus élevé.
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Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Score d'activité physique de Luci
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Dans le questionnaire Luci sur l'activité physique, les participants choisissent les activités qu'ils pratiquent parmi une liste de près de 70 activités physiques.
Pour les activités sélectionnées, il leur est demandé d'indiquer la fréquence, la durée et l'intensité.
Les réponses sont utilisées pour calculer le score d'activité physique Luci ainsi que 3 sous-scores liés respectivement à l'exercice aérobique, à la résistance musculaire et à l'entraînement en flexibilité.
Un score plus élevé représente un niveau d’activité physique plus élevé.
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Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Score d’adhésion au régime Luci Medi
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Le questionnaire d'adhésion au régime Luci Medi comprend 15 questions sur la fréquence de consommation de 13 groupes alimentaires considérés comme caractéristiques du régime méditerranéen.
Un sous-score allant de 0 à 3 est attribué à chaque groupe alimentaire.
Les scores totaux vont de 0 à 39, un score plus élevé représentant un niveau d’observance plus élevé.
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Référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52
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Utilisation des services de santé
Délai: Référence, semaine 24, semaine 52
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L'utilisation des soins de santé est évaluée à l'aide d'un questionnaire qui recueille le nombre de visites autodéclarées chez les médecins, les prestataires de santé mentale, d'autres prestataires, aux services d'urgence ainsi que les séjours à l'hôpital, les nuits d'hôpital et les chirurgies ambulatoires.
Le score total est la somme de toutes les visites, séjours à l’hôpital et nuits.
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Référence, semaine 24, semaine 52
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Taux de rétention
Délai: Semaine 24, semaine 52
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Le taux de rétention est la proportion de participants randomisés ayant terminé au moins une des mesures aux T3 et T4.
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Semaine 24, semaine 52
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Adhésion au programme
Délai: Semaine 24
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L'adhésion au programme est définie comme la proportion de participants de la condition Luci qui ont adhéré au programme.
Les participants sont considérés comme adhérents s’ils effectuent au moins 12 des 18 séances de coaching.
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Semaine 24
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Utilisation de la plateforme
Délai: Semaine 24
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Le modèle d'utilisation, la fréquence, la durée d'utilisation et les fonctionnalités utilisées sont surveillés en permanence tout au long du programme et les données seront analysées.
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Semaine 24
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Expérience utilisateur
Délai: Semaine 24
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L'expérience utilisateur est évaluée chez les participants randomisés pour l'intervention Luci à l'aide de 36 questions dont 29 sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, 3 sont notées sur des échelles catégorielles et 4 sont du texte libre.
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Semaine 24
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Convivialité
Délai: Semaine 24
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L'utilisabilité est évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), un questionnaire en cinq éléments évalué avec une échelle de Likert en 5 points.
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Semaine 24
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Atteinte des objectifs
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 12, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 24
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L'atteinte des objectifs et l'effort perçu pour atteindre l'objectif sont évalués par les participants du bras d'intervention Luci avant chaque séance de coaching.
Ceux-ci sont rapportés à l’aide d’échelles à 3 points.
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Hebdomadaire jusqu'à la semaine 12, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUCI-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .