Efficacia di un intervento multidominio sui fattori di rischio legati allo stile di vita per la prevenzione della demenza
24 agosto 2026 aggiornato da: LuciLab
Programma digitale su misura, multidominio e assistito da coach per l'adozione e il mantenimento di uno stile di vita sano negli adulti di mezza età e negli anziani con fattori di rischio modificabili per la demenza: uno studio di efficacia
La malattia di Alzheimer (AD) e altre forme di demenza hanno conseguenze di vasta portata sulla vita dei malati e dei loro cari, per non parlare dell'impatto sul sistema sanitario.
Diversi studi hanno identificato abitudini di vita protettive che potrebbero aiutare a ridurre il rischio di declino cognitivo: impegno cognitivo, attività fisica e una dieta sana.
Il nostro obiettivo è determinare l’efficacia del programma Luci, un intervento comportamentale online, assistito da coach, multidominio, progettato per aiutare gli adulti di mezza età e gli anziani a ridurre il rischio di demenza migliorando le loro abitudini di vita.
Con questo studio speriamo di dimostrare che la partecipazione al programma Luci aiuta a migliorare le abitudini di vita e che il programma potrebbe quindi diventare un efficace strumento di promozione della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi multiambito sullo stile di vita supportati dalla tecnologia potrebbero aiutare a prevenire la demenza riducendo il rischio associato ai comportamenti legati allo stile di vita. L’obiettivo di Luci è aiutare gli adulti di mezza età e gli anziani a migliorare i fattori di rischio modificabili dello stile di vita (dieta, attività fisica e impegno cognitivo) associati al declino cognitivo. L'intervento è un programma basato sulla teoria, su misura, multidominio, assistito da coach, offerto attraverso una piattaforma online interattiva che promuove cambiamenti di comportamenti di stile di vita sani e il loro mantenimento.
L’implementazione del progetto segue il modello ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trials). È stato condotto uno studio di prova (NCT04616794) seguito da uno studio di fattibilità (NCT05141578). Tutti gli obiettivi (reclutamento, arruolamento, mantenimento, accettabilità e aderenza) sono stati raggiunti, il che suggerisce che il protocollo è fattibile e accettabile e supporta il passaggio alla sperimentazione di efficacia.
Questo studio è uno studio a 2 bracci, randomizzato, in cieco singolo, a gruppi paralleli che mira a valutare gli effetti immediati post-intervento (24 settimane) dell'intervento Luci e il loro mantenimento a 52 settimane, rispetto a una condizione di lista d'attesa in at -rischio di mezza età per gli individui più anziani. Le valutazioni verranno effettuate allo screening (T0), al basale (T1), alla settimana 12 (T2), alla settimana 24 (T3) e alla settimana 52 (T4).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'intervento Luci può portare un numero maggiore di persone a ridurre i propri rischi comportamentali rispetto alla condizione della lista d'attesa. Si ipotizza che la percentuale di persone con una significativa riduzione del rischio sarà più elevata nella condizione Luci che nella condizione Lista d'attesa.
Gli individui assegnati al gruppo di intervento hanno sessioni settimanali (settimane 1-12) o bimestrali (settimane 13-24) con il proprio allenatore. Le sessioni di coaching durano 30 o 60 minuti e si svolgono tramite videochiamata e/o attraverso un sistema di chat.
Durante le sessioni di coaching, i partecipanti vengono assistiti nella creazione di obiettivi comportamentali SMART personalizzati (specifici, misurabili, raggiungibili, pertinenti e vincolati nel tempo). I coach forniscono anche supporto motivazionale e strumenti per aiutare i partecipanti a mantenere i loro cambiamenti comportamentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2T 1A8
- Lucilab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 75 anni;
- Conoscenti o madrelingua in francese o inglese;
- Conoscenza informatica definita come capacità di leggere la posta, navigare in Internet e avere accesso a un computer o tablet con una connessione Internet;
Ammissibile in almeno uno dei 3 ambiti di intervento, dove l'ammissibilità è definita come segue:
- Basso impegno cognitivo in attività cognitivamente stimolanti, definito come un punteggio ≤ 22 sul questionario sull'attività cognitiva adattato;
- Basso livello di attività fisica definito come meno di 150 minuti/settimana) di attività fisica da moderata a intensa misurata utilizzando il Questionario sull'attività fisica per il tempo libero Godin-Shephard e nessuna controindicazione medica all'attività fisica basata sul Questionario sulla preparazione fisica per tutti (PAR- Q+);
- Bassa aderenza alla dieta di tipo mediterraneo definita come un punteggio ≤ 8 sulla scala adattata della dieta mediterranea canadese e nessuna restrizione dietetica, grave allergia o intolleranza o storia di disturbi alimentari.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un deterioramento cognitivo misurato dal Creyos Dementia Assessment;
- Anestesia generale negli ultimi 6 mesi;
- Precedente partecipazione al programma Luci o ad eventuali studi di validazione relativi al programma;
- Attuale partecipazione ad un altro studio;
- Impossibile impegnarsi a partecipare durante il periodo dello studio;
- Essere nella fase di precontemplazione del cambiamento;
- Alto livello di stress percepito;
Avendo ricevuto una diagnosi di:
- Demenza o malattia neurodegenerativa (AD e altre demenze);
- Disturbi neurologici passati o presenti (sclerosi multipla, tumore al cervello, epilessia, ictus, lesione cerebrale traumatica);
- Grave disturbo psichiatrico (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare);
- Diabete o ipertensione senza monitoraggio medico;
- Alcolismo o dipendenza da droghe;
- Qualsiasi altra condizione che dovrebbe limitare la partecipazione (ad esempio, bassa acuità visiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Luci
I partecipanti iscritti a questo gruppo riceveranno l'intervento Luci per un periodo di 24 settimane.
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L'intervento Luci è un programma personalizzato di cambiamento comportamentale erogato tramite una piattaforma web interattiva con il supporto online di un coach.
Si rivolge a 3 ambiti dello stile di vita: attività fisica, dieta sana e impegno cognitivo.
I partecipanti saranno incoraggiati ad adottare uno stile di vita sano, come mezzo per la riduzione del declino cognitivo/rischio di demenza.
Ciò sarà raggiunto fornendo materiali didattici, consigli pratici e strategie e aiutando i partecipanti a delineare obiettivi SMART per adottare e mantenere progressivamente uno stile di vita più sano.
Le sessioni di coaching si terranno su base settimanale dalla settimana 1 alla 12, e ogni 2 settimane dalla settimana 13 alla 24.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun intervento durante lo studio.
Saranno invitati a partecipare al programma al termine della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criterio di riduzione del rischio legato allo stile di vita
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening alla settimana 24
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L'endpoint primario è il numero di partecipanti che mostrano un cambiamento clinicamente significativo (CSC) dallo screening alla settimana 24 in almeno un dominio ammissibile (impegno cognitivo, attività fisica, aderenza alla dieta mediterranea).
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Passaggio dallo screening alla settimana 24
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Coinvolgimento cognitivo
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L'impegno cognitivo viene misurato utilizzando il questionario sull'attività cognitiva Vemuri.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la frequenza con cui si impegnano in 10 tipi di attività cognitive per il tempo libero.
I punteggi vanno da 0 a 70.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di coinvolgimento cognitivo più elevato.
Un cambiamento clinicamente significativo è definito come un aumento minimo di 6 punti.
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Screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Attività fisica
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L'attività fisica viene misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard modificato che consiste di tre serie di domande (6 elementi).
Un punteggio complessivo di attività fisica viene calcolato in compiti metabolici equivalenti (MET)-minuti/settimana, nonché un punteggio di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
Un valore MET più alto rappresenta un livello di attività fisica più elevato.
Un cambiamento clinicamente significativo è definito come un aumento minimo di 300 MET-min/settimana nel punteggio MVPA.
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Screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L’aderenza alla Dieta Mediterranea viene misurata con un adattamento della Canadian Mediterranean Diet Scale.
La scala è composta da 13 domande sulla frequenza di consumo alimentare e sulle abitudini di assunzione.
I punteggi vanno da 0 a 13, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di aderenza più elevato.
Un cambiamento clinicamente significativo è definito come un aumento minimo di 2 punti.
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Screening, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 52
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La qualità della vita viene misurata con l'SF-12v2, un questionario composto da 12 voci.
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Riferimento, settimana 24, settimana 52
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Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Screening, settimana 24, settimana 52
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La prestazione cognitiva viene valutata utilizzando il Creyos Dementia Assessment, una batteria di test cognitivi amministrati dal computer che include 6 compiti che misurano 3 domini cognitivi (memoria, ragionamento e abilità verbali).
Vengono calcolati più punteggi: uno per ciascuna delle 6 prove individuali, uno per ciascuno dei 3 domini cognitivi, oltre ad un punteggio complessivo.
Punteggi più alti indicano prestazioni cognitive più elevate.
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Screening, settimana 24, settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice multifattoriale del rischio di demenza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 52
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La CAIDE (Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza) è una scala di stima del rischio multifattoriale che utilizza età, ipertensione, ipercolesterolemia, livello di attività fisica, obesità (BMI) e livello di istruzione.
Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di demenza.
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Riferimento, settimana 24, settimana 52
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Stress percepito
Lasso di tempo: Screening, settimana 24, settimana 52
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Lo stress percepito viene indagato utilizzando una singola domanda su una scala Likert a 5 elementi dove un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
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Screening, settimana 24, settimana 52
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 52
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La qualità del sonno viene valutata utilizzando una singola domanda tratta dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il punteggio deriva da una scala Likert a 4 punti dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
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Riferimento, settimana 24, settimana 52
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 52
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I sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane vengono valutati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) che comprende 7 elementi con punteggio da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) per un punteggio totale massimo di 21.
Un punteggio più alto indica sintomi di ansia più elevati.
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Riferimento, settimana 24, settimana 52
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Preoccupazioni attuali sulla memoria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 52
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I problemi attuali di memoria vengono valutati con una singola domanda composta da 3 elementi.
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Riferimento, settimana 24, settimana 52
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Disponibilità al cambiamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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La disponibilità al cambiamento viene valutata per ciascuno dei 3 domini di intervento utilizzando una domanda con cinque opzioni di risposta.
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Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L'autoefficacia viene valutata con la scala Generale di Autoefficacia (GSE) composta da 10 item con punteggio da "1" (non è affatto vero) a "4" (esattamente vero) per un punteggio massimo di 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Motivazioni
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Le motivazioni vengono valutate tramite il Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), che valuta diverse forme di motivazione.
È composto da 15 item, ciascuno valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
Gli item sono combinati in 4 sottoscale, per le quali è possibile calcolare 4 sottopunteggi.
Ciascun sottopunteggio varia da 1 a 7, con un sottopunteggio più alto che indica una maggiore importanza di quella forma di motivazione.
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Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Alfabetizzazione sulla demenza
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L’alfabetizzazione sulla demenza viene valutata utilizzando 20 domande a cui è stata data risposta utilizzando scale Likert a 5 punti per un punteggio massimo di 100.
Un punteggio più alto indica una migliore alfabetizzazione sulla demenza.
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Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Progresso percepito
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Il progresso percepito sarà misurato con una domanda valutata su una scala Likert a 5 punti per ciascun dominio di intervento.
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Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Punteggio di coinvolgimento cognitivo di Luci
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Nel Luci Cognitive Engagement Questionnaire vengono forniti 14 tipi di attività ricreative cognitivamente stimolanti e ai partecipanti viene chiesto di indicare la frequenza con cui si impegnano in tali attività.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (Mai) a 7 (Ogni giorno), per un punteggio totale massimo di 98.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di coinvolgimento cognitivo più elevato.
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Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Punteggio dell'attività fisica di Luci
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Nel Luci Physical Activity Questionnaire, i partecipanti scelgono a quali attività dedicarsi da un elenco di quasi 70 attività fisiche.
Per le attività selezionate viene chiesto di indicare frequenza, durata e intensità.
Le risposte vengono utilizzate per calcolare il punteggio Luci Physical Activity e 3 sottopunteggi relativi rispettivamente all'esercizio aerobico, alla resistenza muscolare e all'allenamento di flessibilità.
Un punteggio più alto rappresenta un livello di attività fisica più elevato.
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Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Punteggio di aderenza alla dieta Luci Medi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Il Questionario di Aderenza alla Dieta Luci Medi è composto da 15 domande sulla frequenza di consumo di 13 gruppi alimentari considerati caratteristici della dieta mediterranea.
Ad ogni gruppo alimentare viene assegnato un sottopunteggio compreso tra 0 e 3.
I punteggi totali vanno da 0 a 39, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di aderenza più elevato.
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Basale, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 52
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L’utilizzo dell’assistenza sanitaria viene valutato utilizzando un questionario che raccoglie il numero di visite autodichiarate a medici, operatori di salute mentale, altri fornitori, pronto soccorso, nonché ricoveri ospedalieri, notti in ospedale e interventi ambulatoriali.
Il punteggio totale è la somma di tutte le visite, le degenze ospedaliere e i pernottamenti.
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Riferimento, settimana 24, settimana 52
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52
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Il tasso di ritenzione è la proporzione di partecipanti randomizzati che completano almeno una delle misure al T3 e al T4
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Settimana 24, Settimana 52
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Aderenza al programma
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'adesione al programma è definita come la percentuale di partecipanti della condizione Luci che hanno aderito al programma.
I partecipanti sono considerati aderenti se completano almeno 12 delle 18 sessioni di coaching.
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Settimana 24
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Utilizzo della piattaforma
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il modello di utilizzo, la frequenza, la durata di utilizzo e le funzionalità utilizzate vengono continuamente monitorati durante tutto il programma e i dati verranno analizzati.
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Settimana 24
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Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'esperienza dell'utente è stata valutata nei partecipanti randomizzati all'intervento Luci utilizzando 36 domande di cui 29 valutate su una scala Likert a 5 punti, 3 su scale categoriali e 4 a testo libero.
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Settimana 24
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Usabilità
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'usabilità viene valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario a cinque voci valutato con una scala Likert a 5 punti.
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Settimana 24
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Raggiungimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Settimanale fino alla settimana 12, poi bisettimanale fino alla settimana 24
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Il raggiungimento dell'obiettivo e lo sforzo percepito per raggiungere l'obiettivo vengono valutati dai partecipanti al braccio di intervento Luci prima di ogni sessione di coaching.
Questi sono riportati utilizzando scale a 3 punti.
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Settimanale fino alla settimana 12, poi bisettimanale fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUCI-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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