Эффективность многодоменного вмешательства в отношении факторов риска образа жизни для профилактики деменции
24 августа 2026 г. обновлено: LuciLab
Специализированная, многодоменная и поддерживаемая тренером цифровая программа по принятию и поддержанию здорового образа жизни у людей среднего и старшего возраста с модифицируемыми факторами риска деменции: исследование эффективности
Болезнь Альцгеймера (БА) и другие деменции имеют далеко идущие последствия для жизни больных и их близких, не говоря уже о влиянии на систему здравоохранения.
Несколько исследований выявили защитные привычки образа жизни, которые могут помочь снизить риск снижения когнитивных функций: когнитивная активность, физическая активность и здоровое питание.
Наша цель — определить эффективность программы Luci, онлайнового многодоменного поведенческого вмешательства под руководством тренера, призванного помочь людям среднего и старшего возраста снизить риск деменции за счет улучшения своих привычек образа жизни.
В этом исследовании мы надеемся продемонстрировать, что участие в программе Luci помогает улучшить образ жизни и, следовательно, программа может стать эффективным инструментом укрепления здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многодоменные вмешательства в образ жизни, поддерживаемые технологиями, могут помочь в профилактике деменции за счет снижения риска, связанного с образом жизни. Цель Luci — помочь людям среднего и старшего возраста улучшить поддающиеся изменению факторы риска образа жизни (диета, физическая активность и когнитивная активность), связанные со снижением когнитивных функций. Вмешательство представляет собой теоретическую, адаптированную, многопрофильную программу под руководством тренера, предлагаемую через интерактивную онлайн-платформу, способствующую изменению поведения в области здорового образа жизни и его поддержанию.
Развертывание проекта соответствует модели поведенческих интервенционных исследований, связанных с ожирением (ORBIT). Было проведено исследование, подтверждающее концепцию (NCT04616794), за которым последовало технико-экономическое обоснование (NCT05141578). Все цели (набор, зачисление, удержание, приемлемость и приверженность) были достигнуты, что говорит о том, что протокол осуществим и приемлем, и поддерживает переход к исследованию эффективности.
Это исследование представляет собой рандомизированное одинарное слепое исследование в параллельных группах с участием двух групп, целью которого является оценка немедленного послеоперационного (24-недельного) эффекта вмешательства Люси и его 52-недельного поддержания по сравнению с состоянием в списке ожидания в -риск людей среднего и старшего возраста. Оценки будут проводиться во время скрининга (Т0), исходного уровня (Т1), 12-й недели (Т2), 24-й недели (Т3) и 52-й недели (Т4).
Основная цель этого исследования — определить, может ли вмешательство Люси привести к снижению поведенческих рисков у большего числа людей по сравнению с состоянием списка ожидания. Предполагается, что доля людей со значительным снижением риска будет выше в состоянии Люси, чем в состоянии списка ожидания.
Лица, включенные в группу вмешательства, проводят занятия со своим тренером еженедельно (недели 1–12) или два раза в месяц (недели 13–24). Коуч-сессии длятся 30 или 60 минут и проводятся посредством видеозвонка и/или через систему чата.
На протяжении всего коуч-сессии участникам помогают в создании персонализированных поведенческих SMART-целей (конкретных, измеримых, достижимых, актуальных и ограниченных во времени). Тренеры также предоставляют мотивационную поддержку, а также инструменты, которые помогут участникам поддерживать изменения в поведении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2T 1A8
- Lucilab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 75 лет;
- Знание или носитель французского или английского языка;
- Компьютерная грамотность определяется как способность читать почту и пользоваться Интернетом, а также иметь доступ к компьютеру или планшету с подключением к Интернету;
Имеет право по крайней мере в одной из 3 областей вмешательства, где право на участие определяется следующим образом:
- Низкая когнитивная вовлеченность в когнитивно-стимулирующую деятельность, определяемая как балл ≤ 22 по адаптированному опроснику когнитивной деятельности;
- Низкий уровень физической активности, определяемый как менее 150 минут в неделю), умеренная или высокая физическая активность, измеренная с использованием Опросника физической активности Година-Шепарда в свободное время, и отсутствие медицинских противопоказаний к физической активности на основе Опросника физической готовности для всех (PAR- Вопрос+);
- Низкая приверженность средиземноморской диете определяется как балл ≤ 8 по адаптированной канадской средиземноморской шкале диеты, а также отсутствие диетических ограничений, тяжелой аллергии или непереносимости или расстройств пищевого поведения в анамнезе.
Критерии исключения:
- Наличие когнитивных нарушений, измеренных с помощью оценки деменции Creyos;
- Общая анестезия в течение последних 6 месяцев;
- Предыдущее участие в программе Luci или в любых проверочных исследованиях, связанных с программой;
- Текущее участие в другом исследовании;
- Невозможно принять участие в течение периода исследования;
- Нахождение на стадии предварительного обдумывания изменений;
- Высокий уровень воспринимаемого стресса;
Получив диагноз:
- Деменция или нейродегенеративные заболевания (АД и другие деменции);
- Прошлые или настоящие неврологические расстройства (рассеянный склероз, опухоль головного мозга, эпилепсия, инсульт, черепно-мозговая травма);
- Тяжелые психические расстройства (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство);
- Сахарный диабет или гипертония без медицинского наблюдения;
- Алкоголизм или наркомания;
- Любое другое состояние, которое, как ожидается, будет ограничивать участие (например, низкая острота зрения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люси вмешательство
Участники, зачисленные в эту группу, получат вмешательство Люси в течение 24-недельного периода.
|
Вмешательство Люси — это персонализированная программа изменения поведения, реализуемая через интерактивную веб-платформу при онлайн-поддержке тренера.
Он нацелен на три области образа жизни: физическая активность, здоровое питание и когнитивная деятельность.
Участникам будет предложено вести здоровый образ жизни как средство снижения когнитивных функций/снижения риска деменции.
Это будет достигнуто путем предоставления образовательных материалов, практических советов и стратегий, а также путем оказания помощи участникам в определении целей SMART по постепенному принятию и поддержанию более здорового образа жизни.
Коуч-сессии будут проводиться еженедельно с 1 по 12 неделю и каждые 2 недели с 13 по 24 неделю.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания не будут получать никакого вмешательства во время исследования.
По окончании испытания они будут приглашены принять участие в программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий снижения риска образа жизни
Временное ограничение: Переход от скрининга к 24 неделе
|
Первичной конечной точкой является количество участников, демонстрирующих клинически значимое изменение (CSC) от скрининга до 24-й недели по крайней мере в одной подходящей области (когнитивная активность, физическая активность, соблюдение средиземноморской диеты).
|
Переход от скрининга к 24 неделе
|
|
Когнитивное взаимодействие
Временное ограничение: Скрининг, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя.
|
Когнитивная активность измеряется с помощью опросника когнитивной активности Vemuri.
Участникам предлагается указать частоту, с которой они занимаются 10 видами познавательного досуга.
Баллы варьируются от 0 до 70.
Более высокий балл означает более высокий уровень когнитивной активности.
Клинически значимое изменение определяется как минимальное увеличение на 6 пунктов.
|
Скрининг, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Скрининг, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя.
|
Физическая активность измеряется с помощью модифицированного опросника Година-Шепарда по физической активности в свободное время, который состоит из трех наборов вопросов (6 пунктов).
Общий балл физической активности рассчитывается в минутах метаболического эквивалента (MET) в неделю, а также в баллах физической активности от умеренной до высокой (MVPA).
Более высокое значение MET соответствует более высокому уровню физической активности.
Клинически значимое изменение определяется как минимальное увеличение показателя MVPA на 300 МЕТ-мин/неделю.
|
Скрининг, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: Скрининг, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя.
|
Приверженность средиземноморской диете измеряется с помощью адаптированной канадской шкалы средиземноморской диеты.
Шкала состоит из 13 вопросов о частоте потребления пищи и привычках ее потребления.
Баллы варьируются от 0 до 13, где более высокий балл соответствует более высокому уровню приверженности.
Клинически значимое изменение определяется как минимальное увеличение на 2 балла.
|
Скрининг, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника SF-12v2, состоящего из 12 пунктов.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Когнитивная деятельность
Временное ограничение: Скрининг, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Когнитивная деятельность оценивается с помощью теста Creyos Dementia Assessment — набора компьютерных когнитивных тестов, включающего 6 заданий, измеряющих 3 когнитивные области (память, рассуждение и вербальные способности).
Подсчитывается несколько баллов: по одному для каждого из 6 отдельных тестов, по одному для каждого из 3 когнитивных доменов, а также общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокие когнитивные способности.
|
Скрининг, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многофакторный индекс риска деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
CAIDE (сердечно-сосудистые факторы риска, старение и заболеваемость деменцией) представляет собой многофакторную шкалу оценки риска, учитывающую возраст, гипертонию, гиперхолестеринемию, уровень физической активности, ожирение (ИМТ) и уровень образования.
Более высокий балл указывает на более высокий риск деменции.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Скрининг, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Воспринимаемый стресс исследуется с помощью одного вопроса, на который можно ответить по шкале Лайкерта из 5 пунктов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
|
Скрининг, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Качество сна оценивается с помощью одного вопроса, взятого из Питтсбургского индекса качества сна.
Оценка выводится на основе 4-балльной шкалы Лайкерта, где более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Симптомы тревоги за последние 2 недели оцениваются с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), состоящей из 7 пунктов, которым присваиваются баллы от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день) для получения максимального общего балла 21.
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Текущие проблемы с памятью
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Текущие проблемы с памятью оцениваются с помощью одного вопроса из трех пунктов.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Готовность к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Готовность к изменениям оценивается для каждой из трех областей вмешательства с помощью вопроса с пятью вариантами ответа.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Самоэффективность оценивается по шкале общей самоэффективности (GSE), которая состоит из 10 пунктов, которые оцениваются от «1» (совсем не соответствует действительности) до «4» (абсолютно верно) с максимальным баллом 40.
Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Мотивация оценивается с помощью Анкеты саморегуляции лечения (TSRQ), которая оценивает различные формы мотивации.
Он состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совсем не верно) до 7 (совершенно верно).
Пункты объединены в 4 подшкалы, по которым можно рассчитать 4 подшкалы.
Каждая подоценка варьируется от 1 до 7, причем более высокая подоценка указывает на более высокую важность этой формы мотивации.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Деменция Грамотность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Грамотность в отношении деменции оценивается с помощью 20 вопросов, на которые отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта с максимальной оценкой 100.
Более высокий балл указывает на лучшую грамотность в отношении деменции.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Воспринимаемый прогресс
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
Ощущаемый прогресс будет измеряться с помощью одного вопроса, оцененного по 5-балльной шкале Лайкерта для каждой области вмешательства.
|
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
|
|
Оценка когнитивной активности Люси
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
В опроснике Luci Cognitive Engagement представлены 14 видов когнитивно-стимулирующей досуговой деятельности, и участников просят указать частоту, с которой они занимаются этими видами деятельности.
Каждый вопрос оценивается от 0 (Никогда) до 7 (Каждый день), максимальная общая сумма баллов — 98.
Более высокий балл означает более высокий уровень когнитивной активности.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Оценка физической активности Люси
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
В анкете Luci по физической активности участники выбирают, какими видами деятельности они занимаются, из списка, состоящего почти из 70 видов физической активности.
Для выбранных мероприятий их просят указать частоту, продолжительность и интенсивность.
Ответы используются для расчета показателя физической активности Люси, а также трех подоценок, связанных с аэробными упражнениями, мышечным сопротивлением и тренировкой гибкости соответственно.
Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Оценка соблюдения диеты Luci Medi
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Анкета соблюдения диеты Luci Medi состоит из 15 вопросов о частоте потребления 13 групп продуктов, которые считаются характерными для средиземноморской диеты.
Каждой группе продуктов питания присваивается подоценка от 0 до 3.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 39, где более высокий балл соответствует более высокому уровню приверженности лечению.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
Использование медицинской помощи оценивается с помощью вопросника, в котором собраны данные о количестве посещений врачей, поставщиков психиатрических услуг, других поставщиков услуг, отделений неотложной помощи, а также пребывания в больнице, ночей в больнице и амбулаторных операций.
Общий балл представляет собой сумму всех посещений, пребываний в больнице и ночей.
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 52-я неделя
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Коэффициент удержания — это доля рандомизированных участников, завершивших хотя бы одно из мероприятий на этапах Т3 и Т4.
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Приверженность программе определяется как доля участников из группы Люси, которые присоединились к программе.
Участники считаются приверженцами, если они пройдут не менее 12 из 18 коуч-сессий.
|
Неделя 24
|
|
Использование платформы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Характер использования, частота, продолжительность использования и используемые функции постоянно контролируются на протяжении всей программы, и данные будут анализироваться.
|
Неделя 24
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Неделя 24
|
Пользовательский опыт оценивается у участников, рандомизированных для участия в вмешательстве Люси, с использованием 36 вопросов, из которых 29 оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, 3 — по категориальным шкалам и 4 — с произвольным текстом.
|
Неделя 24
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Неделя 24
|
Удобство использования оценивается с использованием шкалы юзабилити системы (SUS) — опросника из пяти пунктов, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Неделя 24
|
|
Достижение цели
Временное ограничение: Еженедельно до 12-й недели, затем раз в две недели до 24-й недели.
|
Достижение цели и воспринимаемые усилия по ее достижению оцениваются участниками группы вмешательства Люси перед каждым сеансом коучинга.
Об этом сообщается с использованием 3-балльной шкалы.
|
Еженедельно до 12-й недели, затем раз в две недели до 24-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUCI-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .