Werkzaamheid van een multidomeininterventie op leefstijlrisicofactoren voor dementiepreventie
24 augustus 2026 bijgewerkt door: LuciLab
Op maat gemaakt, multidomein en door coaches ondersteund digitaal programma voor het aannemen en behouden van een gezonde levensstijl bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met aanpasbare risicofactoren voor dementie: een werkzaamheidsonderzoek
De ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie hebben verreikende gevolgen voor de levens van patiënten en hun dierbaren, om nog maar te zwijgen van de impact op het gezondheidszorgsysteem.
Verschillende onderzoeken hebben beschermende levensstijlgewoonten geïdentificeerd die het risico op cognitieve achteruitgang kunnen helpen verminderen: cognitieve betrokkenheid, fysieke activiteit en een gezond dieet.
Ons doel is om de werkzaamheid te bepalen van het Luci-programma, een online, coachondersteunde, multidomein-gedragsinterventie die is ontworpen om volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd te helpen hun risico op dementie te verminderen door hun levensstijlgewoonten te verbeteren.
Met dit onderzoek hopen we aan te tonen dat deelname aan het Luci-programma helpt om levensstijlgewoonten te verbeteren en dat het programma daarom een effectief hulpmiddel voor gezondheidsbevordering kan worden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multidomein levensstijlinterventies ondersteund door technologie kunnen dementiepreventie helpen door het risico dat gepaard gaat met levensstijlgedrag te verminderen. Het doel van Luci is om volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd te helpen de aanpasbare risicofactoren voor hun levensstijl (dieet, fysieke activiteit en cognitieve betrokkenheid) die verband houden met cognitieve achteruitgang te verbeteren. De interventie is een op theorie gebaseerd, op maat gemaakt, multidomein, coach-ondersteund programma dat wordt aangeboden via een interactief online platform dat veranderingen in het gezonde levensstijlgedrag en het behoud ervan bevordert.
De projectimplementatie volgt het Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT)-model. Er werd een proof-of-concept-studie (NCT04616794) uitgevoerd, gevolgd door een haalbaarheidsstudie (NCT05141578). Alle doelstellingen (rekrutering, inschrijving, retentie, aanvaardbaarheid en therapietrouw) werden behaald, wat erop wijst dat het protocol haalbaar en aanvaardbaar is en de voortgang naar de werkzaamheidsproef ondersteunt.
Deze studie is een 2-armige, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen, gericht op het beoordelen van de onmiddellijke post-interventie (24 weken) effecten van de Luci-interventie en het onderhoud ervan gedurende 52 weken, vergeleken met een wachtlijstconditie in 24 weken. -risico van middelbare leeftijd tot oudere personen. Beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens screening (T0), baseline (T1), week 12 (T2), week 24 (T3) en week 52 (T4).
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of de Luci-interventie ertoe kan leiden dat een groter aantal mensen hun gedragsrisico's vermindert in vergelijking met de wachtlijstconditie. Er wordt verondersteld dat het aandeel mensen met een significante risicoreductie hoger zal zijn in de Luci-conditie dan in de wachtlijstconditie.
Individuen die zijn toegewezen aan de Interventiegroep hebben wekelijkse (week 1-12) of tweemaandelijkse (week 13-24) sessies met hun coach. Coachingssessies duren 30 of 60 minuten en worden gevoerd via videogesprek en/of via een chatsysteem.
Tijdens de coachingsessies worden de deelnemers geholpen bij het creëren van gepersonaliseerde gedrags-SMART (specifieke, meetbare, haalbare, relevante en tijdgebonden) doelen. Coaches bieden ook motiverende ondersteuning en hulpmiddelen om deelnemers te helpen hun gedragsveranderingen vol te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2T 1A8
- Lucilab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 50 en 75 jaar oud;
- Vaardige of moedertaalsprekers van het Frans of Engels;
- Computervaardig gedefinieerd als het kunnen lezen van e-mails en surfen op internet, en het hebben van toegang tot een computer of tablet met een internetverbinding;
Geschikt voor ten minste één van de drie interventiedomeinen, waarbij geschiktheid als volgt wordt gedefinieerd:
- Lage cognitieve betrokkenheid bij cognitief stimulerende activiteiten, gedefinieerd als een score ≤ 22 op de aangepaste Cognitive Activity Questionnaire;
- Laag niveau van fysieke activiteit gedefinieerd als minder dan 150 minuten/week) van matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten met behulp van de Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, en geen medische contra-indicatie voor fysieke activiteit gebaseerd op de Physical Readiness Questionnaire for Everyone (PAR- Q+);
- Lage naleving van het mediterrane dieet, gedefinieerd als een score van ≤ 8 op de aangepaste Canadese Mediterrane Dieetschaal, en geen dieetbeperkingen, ernstige allergie of intolerantie of een voorgeschiedenis van een eetstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een cognitieve stoornis zoals gemeten door de Creyos Dementia Assessment;
- Algemene anesthesie in de afgelopen 6 maanden;
- Eerdere deelname aan het Luci-programma of aan validatiestudies gerelateerd aan het programma;
- Huidige deelname aan een ander onderzoek;
- Kan deelname gedurende de looptijd van het onderzoek niet garanderen;
- In de precontemplatiefase van verandering zijn;
- Hoog niveau van waargenomen stress;
Na een diagnose te hebben gekregen van:
- Dementie of neurodegeneratieve ziekte (AD en andere vormen van dementie);
- Neurologische aandoening in het verleden of heden (multiple sclerose, hersentumor, epilepsie, beroerte, traumatisch hersenletsel);
- Ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis);
- Diabetes of hypertensie zonder medisch toezicht;
- Alcoholisme of drugsverslaving;
- Elke andere aandoening die naar verwachting de deelname zal beperken (bijvoorbeeld een lage gezichtsscherpte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luci-interventie
Deelnemers die in deze groep zijn ingeschreven, krijgen gedurende 24 weken de Luci-interventie.
|
De Luci-interventie is een gepersonaliseerd gedragsveranderingsprogramma dat wordt aangeboden via een interactief webplatform met de online ondersteuning van een coach.
Het richt zich op 3 levensstijldomeinen: fysieke activiteit, gezonde voeding en cognitieve betrokkenheid.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om een gezonde levensstijl aan te nemen, als middel voor cognitieve achteruitgang/vermindering van het risico op dementie.
Dit zal worden bereikt door het verstrekken van educatief materiaal, praktische tips en strategieën, en door deelnemers te helpen bij het uitstippelen van SMART-doelen om geleidelijk een gezondere levensstijl aan te nemen en te behouden.
Coachingsessies vinden wekelijks plaats van week 1 tot en met 12, en elke 2 weken van week 13 tot en met 24.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers uit de wachtlijstcontrolegroep krijgen tijdens het onderzoek geen interventie.
Aan het eind van de proef worden zij uitgenodigd om deel te nemen aan het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criterium voor risicoreductie van levensstijl
Tijdsspanne: Wijziging van screening naar week 24
|
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering (CSC) vertoont tussen screening en week 24 op ten minste één in aanmerking komend domein (cognitieve betrokkenheid, fysieke activiteit, naleving van het mediterrane dieet).
|
Wijziging van screening naar week 24
|
|
Cognitieve betrokkenheid
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24, week 52
|
Cognitieve betrokkenheid wordt gemeten met behulp van de Vemuri Cognitive Activity Questionnaire.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie aan te geven waarmee zij deelnemen aan 10 soorten cognitieve vrijetijdsactiviteiten.
Scores variëren van 0 tot 70.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger cognitief betrokkenheidsniveau.
Een klinisch significante verandering wordt gedefinieerd als een minimale stijging van 6 punten.
|
Screening, week 12, week 24, week 52
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24, week 52
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de aangepaste Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire, die uit drie sets vragen (6 items) bestaat.
Een algemene score voor fysieke activiteit wordt berekend in Metabolische equivalente taken (MET)-minuten/week, evenals een score van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA).
Een hogere MET-waarde vertegenwoordigt een hoger fysiek activiteitsniveau.
Een klinisch significante verandering wordt gedefinieerd als een minimale stijging van de MVPA-score met 300 MET-min/week.
|
Screening, week 12, week 24, week 52
|
|
Mediterrane dieetnaleving
Tijdsspanne: Screening, week 12, week 24, week 52
|
De naleving van het Mediterrane Dieet wordt gemeten met een aanpassing van de Canadese Mediterrane Dieetschaal.
De schaal bestaat uit 13 vragen over de frequentie van voedselconsumptie en de innamegewoonten.
Scores variëren van 0 tot 13, waarbij een hogere score een hoger therapietrouwniveau vertegenwoordigt.
Een klinisch significante verandering wordt gedefinieerd als een minimale stijging van 2 punten.
|
Screening, week 12, week 24, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF-12v2, een vragenlijst met 12 items.
|
Basislijn, week 24, week 52
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Screening, week 24, week 52
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Creyos Dementia Assessment, een computergestuurde cognitieve testreeks die 6 taken omvat die 3 cognitieve domeinen meten (geheugen, redeneren en verbale vaardigheden).
Er worden verschillende scores berekend: één voor elk van de 6 individuele tests, één voor elk van de 3 cognitieve domeinen, evenals een totaalscore.
Hogere scores duiden op hogere cognitieve prestaties.
|
Screening, week 24, week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multifactoriële index van het risico op dementie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
|
De CAIDE (Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementie) is een multifactoriële risicoschattingsschaal op basis van leeftijd, hypertensie, hypercholesterolemie, fysieke activiteitsniveau, obesitas (BMI) en opleidingsniveau.
Een hogere score duidt op een hoger risico op dementie.
|
Basislijn, week 24, week 52
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Screening, week 24, week 52
|
Ervaren stress wordt onderzocht met behulp van een enkele vraag die wordt beantwoord op een Likert-schaal met 5 items, waarbij een hogere score een hoger stressniveau aangeeft.
|
Screening, week 24, week 52
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van één enkele vraag uit de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De score is afgeleid van een 4-punts Likertschaal waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn, week 24, week 52
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
|
Angstsymptomen van de afgelopen 2 weken worden beoordeeld met behulp van de schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), die bestaat uit 7 items met een score van ‘0’ (helemaal niet) tot ‘3’ (bijna elke dag) voor een maximale totaalscore van 21.
Een hogere score duidt op hogere angstsymptomen.
|
Basislijn, week 24, week 52
|
|
Huidige geheugenproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
|
Huidige geheugenproblemen worden geëvalueerd met een enkele vraag van drie items.
|
Basislijn, week 24, week 52
|
|
Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
De bereidheid tot verandering wordt voor elk van de 3 interventiedomeinen beoordeeld aan de hand van een vraag met vijf antwoordmogelijkheden.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
De eigeneffectiviteit wordt geëvalueerd met de General Self-Efficacy (GSE)-schaal, die bestaat uit 10 items die worden gescoord van "1" (helemaal niet waar) tot "4" (precies waar), met een maximale score van 40.
Een hogere score duidt op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
|
Motivaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
Motivaties worden beoordeeld via de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), die verschillende vormen van motivatie beoordeelt.
Het bestaat uit 15 items, elk beoordeeld op een zevenpuntsschaal variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
De items zijn samengevoegd in 4 subschalen, waarvoor 4 subscores kunnen worden berekend.
Elke subscore varieert van 1 tot 7, waarbij een hogere subscore een groter belang van die vorm van motivatie aangeeft.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
|
Dementie geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
De geletterdheid over dementie wordt beoordeeld aan de hand van 20 vragen, beantwoord met behulp van 5-punts Likertschalen voor een maximale score van 100.
Een hogere score duidt op een betere geletterdheid over dementie.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
|
Waargenomen vooruitgang
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 52
|
De waargenomen vooruitgang zal worden gemeten met één vraag, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal voor elk interventiedomein.
|
Week 12, week 24, week 52
|
|
Luci cognitieve betrokkenheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
In de Luci Cognitive Engagement Questionnaire worden 14 soorten cognitief stimulerende vrijetijdsactiviteiten aangeboden, en deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze aan deze activiteiten deelnemen.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (nooit) tot 7 (elke dag), voor een maximale totaalscore van 98.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger cognitief betrokkenheidsniveau.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
|
Luci fysieke activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
In de Luci Physical Activity Questionnaire kiezen deelnemers welke activiteiten ze ondernemen uit een lijst van bijna 70 fysieke activiteiten.
Bij de geselecteerde activiteiten wordt hen gevraagd de frequentie, duur en intensiteit aan te geven.
De antwoorden worden gebruikt om de Luci Physical Activity-score te berekenen, evenals 3 subscores met betrekking tot respectievelijk aerobe oefeningen, spierweerstand en flexibiliteitstraining.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger fysiek activiteitsniveau.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
|
Luci Medi dieettrouwscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
De Luci Medi Diet Adherence Questionnaire bestaat uit 15 vragen over de consumptiefrequentie voor 13 voedselgroepen die als kenmerkend worden beschouwd voor het mediterrane dieet.
Aan elke voedselgroep wordt een subscore toegekend, variërend van 0 tot 3.
De totale scores variëren van 0 tot 39, waarbij een hogere score een hoger therapietrouwniveau vertegenwoordigt.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 52
|
Het gebruik van gezondheidszorg wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die het zelfgerapporteerde aantal bezoeken aan artsen, aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, andere zorgverleners, de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisverblijven, overnachtingen in het ziekenhuis en poliklinische operaties verzamelt.
De totale score is de som van alle bezoeken, ziekenhuisverblijven en overnachtingen.
|
Basislijn, week 24, week 52
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Week 24, Week 52
|
Het retentiepercentage is het percentage gerandomiseerde deelnemers dat ten minste één van de metingen voltooit op T3 en T4
|
Week 24, Week 52
|
|
Programmatrouw
Tijdsspanne: Week 24
|
De therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers uit de Luci-conditie dat zich aan het programma heeft gehouden.
Deelnemers worden als therapietrouw beschouwd als ze minimaal 12 van de 18 coachingsessies voltooien.
|
Week 24
|
|
Platformgebruik
Tijdsspanne: Week 24
|
Gebruikspatroon, frequentie, gebruiksduur en gebruikte functionaliteiten worden gedurende het programma continu gemonitord en de gegevens worden geanalyseerd.
|
Week 24
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Week 24
|
De gebruikerservaring wordt beoordeeld bij deelnemers die zijn gerandomiseerd voor de Luci-interventie met behulp van 36 vragen, waarvan er 29 worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, 3 op categorische schalen en 4 vrije tekst.
|
Week 24
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 24
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een vragenlijst met vijf items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Week 24
|
|
Doel bereiken
Tijdsspanne: Wekelijks tot week 12, daarna tweewekelijks tot week 24
|
Het bereiken van het doel en de waargenomen inspanning om het doel te bereiken worden vóór elke coachingsessie beoordeeld door deelnemers aan de Luci-interventiegroep.
Deze worden gerapporteerd met behulp van een driepuntsschaal.
|
Wekelijks tot week 12, daarna tweewekelijks tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUCI-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .