Účinnost multidoménové intervence na rizikové faktory životního stylu pro prevenci demence
24. srpna 2026 aktualizováno: LuciLab
Na míru šitý, multidoménový a koučem asistovaný digitální program pro osvojení a udržování zdravého životního stylu u dospělých ve středním a starším věku s modifikovatelnými rizikovými faktory pro demenci: studie účinnosti
Alzheimerova choroba (AD) a další demence mají dalekosáhlé důsledky na životy nemocných a jejich blízkých, nemluvě o dopadu na systém zdravotní péče.
Několik studií identifikovalo ochranné návyky životního stylu, které mohou pomoci snížit riziko kognitivního poklesu: kognitivní zapojení, fyzická aktivita a zdravá strava.
Naším cílem je určit účinnost programu Luci, online, koučem podporované, multidoménové behaviorální intervence, která má pomoci dospělým ve středním až vyšším věku snížit riziko demence zlepšením jejich životních návyků.
Doufáme, že v této studii prokážeme, že účast v programu Luci pomáhá zlepšit návyky životního stylu a že by se tedy program mohl stát účinným nástrojem podpory zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multidoménové intervence v oblasti životního stylu podporované technologií mohou pomoci v prevenci demence snížením rizika spojeného s životním stylem. Cílem Luci je pomoci dospělým ve středním až vyšším věku zlepšit ovlivnitelné rizikové faktory životního stylu (strava, fyzická aktivita a kognitivní zapojení) spojené s úbytkem kognitivních funkcí. Intervence je teoretický, na míru šitý, multidoménový, koučem podporovaný program nabízený prostřednictvím interaktivní online platformy propagující změny chování zdravého životního stylu a jejich udržování.
Zavedení projektu se řídí modelem pokusů o intervenční intervence související s obezitou (ORBIT). Byla provedena studie proof-of-concept (NCT04616794), po níž následovala studie proveditelnosti (NCT05141578). Všechny cíle (nábor, registrace, udržení, přijatelnost a dodržování) byly splněny, což naznačuje, že protokol je proveditelný a přijatelný a podporuje posun vpřed ke studii účinnosti.
Tato studie je 2ramenná, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je zhodnotit bezprostřední pointervenční (24týdenní) účinky intervence Luci a jejich 52týdenní udržování ve srovnání se stavem Waitlist v -rizikové osoby středního až staršího věku. Vyhodnocení bude provedeno ve screeningu (T0), výchozím stavu (T1), 12. týdnu (T2), 24. týdnu (T3) a 52. týdnu (T4).
Primárním cílem této studie je zjistit, zda zásah Luci může vést k tomu, že větší počet lidí sníží riziko jejich chování ve srovnání se stavem na čekací listině. Předpokládá se, že podíl lidí s významným snížením rizika bude vyšší ve stavu Luci než ve stavu Waitlist.
Jednotlivci zařazení do intervenční skupiny mají týdenní (1.–12. týden) nebo dvouměsíční (13.–24. týden) sezení se svým trenérem. Koučovací sezení trvají 30 nebo 60 minut a probíhají prostřednictvím videohovoru a/nebo prostřednictvím chatovacího systému.
Během koučovacích sezení je účastníkům asistováno při vytváření personalizovaných behaviorálních SMART (specifických, měřitelných, dosažitelných, relevantních a časově ohraničených) cílů. Koučové také poskytují motivační podporu a nástroje, které pomáhají účastníkům udržovat změny jejich chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 1A8
- Lucilab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 50 a 75 lety;
- Zkušení nebo rodilí mluvčí ve francouzštině nebo angličtině;
- Počítačová gramotnost definovaná jako schopnost číst e-maily a procházet internet a mít přístup k počítači nebo tabletu s připojením k internetu;
Způsobilý alespoň v jedné ze 3 intervenčních domén, kde je způsobilost definována takto:
- Nízké kognitivní zapojení do kognitivně stimulujících aktivit, definované jako skóre ≤ 22 na upraveném dotazníku kognitivní aktivity;
- Nízká úroveň fyzické aktivity definovaná jako méně než 150 minut/týden) střední až intenzivní fyzické aktivity měřená pomocí Godin- Shephardova dotazníku pro pohyb ve volném čase a žádná zdravotní kontraindikace fyzické aktivity na základě dotazníku fyzické připravenosti pro každého (PAR- Q+);
- Nízká adherence k dietě středomořského typu definovaná jako skóre ≤ 8 na upravené kanadské stupnici středomořské diety a žádné dietní omezení, těžká alergie nebo intolerance nebo porucha příjmu potravy v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kognitivní poruchy měřená pomocí Creyos Demence Assessment;
- Celková anestezie během posledních 6 měsíců;
- předchozí účast v programu Luci nebo v jakýchkoli ověřovacích studiích souvisejících s programem;
- Současná účast v jiné studii;
- Neschopnost zavázat se k účasti po dobu trvání studie;
- Být v prekontemplační fázi změny;
- Vysoká úroveň vnímaného stresu;
Po obdržení diagnózy:
- demence nebo neurodegenerativní onemocnění (AD a jiné demence);
- Minulá nebo současná neurologická porucha (roztroušená skleróza, mozkový nádor, epilepsie, mrtvice, traumatické poranění mozku);
- Těžká psychiatrická porucha (schizofrenie, velká deprese, bipolární porucha);
- Diabetes nebo hypertenze bez lékařského sledování;
- Alkoholismus nebo drogová závislost;
- Jakýkoli jiný stav, u kterého se očekává omezení účasti (např. nízká zraková ostrost).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Luci zásah
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží Luci intervenci po dobu 24 týdnů.
|
Luci intervence je personalizovaný program změny chování poskytovaný prostřednictvím interaktivní webové platformy s online podporou kouče.
Zaměřuje se na 3 oblasti životního stylu: fyzická aktivita, zdravá strava a kognitivní zapojení.
Účastníci budou vedeni k tomu, aby si osvojili zdravý životní styl jako prostředek ke snížení kognitivního poklesu/rizika demence.
Toho bude dosaženo poskytnutím vzdělávacích materiálů, praktických tipů a strategií a pomocí účastníkům nastínit cíle SMART, aby si postupně osvojili a udržovali zdravější životní styl.
Koučovací sezení se budou konat každý týden od 1. do 12. týdne a každé 2 týdny od 13. do 24. týdne.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku neobdrží během studie žádnou intervenci.
Na konci zkoušky budou pozváni k účasti v programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritérium snížení rizika životního stylu
Časové okno: Změna z promítání na týden 24
|
Primárním koncovým bodem je počet účastníků vykazujících klinicky významnou změnu (CSC) od screeningu do týdne 24 v alespoň jedné způsobilé doméně (kognitivní zapojení, fyzická aktivita, dodržování středomořské stravy).
|
Změna z promítání na týden 24
|
|
Kognitivní zapojení
Časové okno: Promítání, 12. týden, 24. týden, 52. týden
|
Kognitivní zapojení se měří pomocí dotazníku Vemuri Cognitive Activity Questionnaire.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou se věnují 10 typům kognitivních volnočasových aktivit.
Skóre se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivního zapojení.
Klinicky významná změna je definována jako minimální nárůst o 6 bodů.
|
Promítání, 12. týden, 24. týden, 52. týden
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Promítání, 12. týden, 24. týden, 52. týden
|
Fyzická aktivita je měřena pomocí modifikovaného Godin-Shephardova dotazníku pro volný čas fyzické aktivity, který se skládá ze tří sad otázek (6 položek).
Celkové skóre fyzické aktivity se vypočítává v metabolických ekvivalentních úlohách (MET)-minuty/týden, stejně jako skóre střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
Vyšší hodnota MET představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Klinicky významná změna je definována jako minimální zvýšení skóre MVPA o 300 MET-min/týden.
|
Promítání, 12. týden, 24. týden, 52. týden
|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: Promítání, 12. týden, 24. týden, 52. týden
|
Dodržování středomořské diety se měří podle kanadské stupnice středomořské diety.
Škála se skládá z 13 otázek týkajících se frekvence konzumace potravin a stravovacích návyků.
Skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň adherence.
Klinicky významná změna je definována jako minimální zvýšení o 2 body.
|
Promítání, 12. týden, 24. týden, 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
Kvalita života se měří pomocí SF-12v2, dotazníku o 12 položkách.
|
Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Promítání, 24. týden, 52. týden
|
Kognitivní výkonnost je hodnocena pomocí Creyos Demence Assessment, počítačem spravované baterie kognitivních testů, která zahrnuje 6 úkolů měřících 3 kognitivní domény (paměť, uvažování a verbální schopnosti).
Vypočítá se několik skóre: jedno pro každý ze 6 jednotlivých testů, jedno pro každou ze 3 kognitivních domén a také celkové skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší kognitivní výkon.
|
Promítání, 24. týden, 52. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multifaktoriální index rizika demence
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
CAIDE (Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence) je multifaktoriální škála odhadu rizika využívající věk, hypertenzi, hypercholesterolémii, úroveň fyzické aktivity, obezitu (BMI) a úroveň vzdělání.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko demence.
|
Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Promítání, 24. týden, 52. týden
|
Vnímaný stres je zkoumán pomocí jediné otázky zodpovězené na 5-položkové Likertově škále, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
|
Promítání, 24. týden, 52. týden
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
Kvalita spánku se hodnotí pomocí jediné otázky převzaté z Pittsburghského indexu kvality spánku.
Skóre je odvozeno ze 4bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
Symptomy úzkosti za poslední 2 týdny se hodnotí pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), která obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den) pro maximální celkové skóre 21.
Vyšší skóre znamená vyšší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
|
Současné obavy z paměti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
Aktuální problémy s pamětí se vyhodnocují jedinou otázkou o 3 položkách.
|
Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
|
Připravenost ke změně
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
Připravenost na změnu se posuzuje pro každou ze 3 intervenčních domén pomocí otázky s pěti možnostmi odpovědi.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
Sebeúčinnost se hodnotí pomocí stupnice obecné sebeúčinnosti (GSE), která se skládá z 10 položek, které jsou hodnoceny od „1“ (vůbec není pravda) do „4“ (přesně pravdivá) s maximálním skóre 40.
Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Motivace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
Motivace se posuzují pomocí dotazníku pro seberegulaci léčby (TSRQ), který hodnotí různé formy motivace.
Skládá se z 15 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále od 1 (vůbec nepravda) do 7 (velmi pravdivá).
Položky jsou sloučeny do 4 dílčích škál, pro které lze vypočítat 4 dílčí skóre.
Každé dílčí skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší dílčí skóre znamená vyšší důležitost dané formy motivace.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Demence gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
Gramotnost v oblasti demence se hodnotí pomocí 20 otázek zodpovězených pomocí 5bodových Likertových škál s maximálním skóre 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší gramotnost demence.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Vnímaný pokrok
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 52. týden
|
Vnímaný pokrok bude měřen jednou otázkou hodnocenou na 5bodové Likertově škále pro každou intervenční doménu.
|
12. týden, 24. týden, 52. týden
|
|
Luci Cognitive Engagement Score
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
V dotazníku Luci Cognitive Engagement Questionnaire je uvedeno 14 typů kognitivně stimulujících volnočasových aktivit a účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou se těmto aktivitám věnují.
Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 7 (každý den), s maximálním celkovým skóre 98.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivního zapojení.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Luci skóre fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
V Luci Physical Activity Questionnaire si účastníci ze seznamu téměř 70 pohybových aktivit vybírají, kterým aktivitám se budou věnovat.
U vybraných aktivit jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, trvání a intenzitu.
Odpovědi se používají k výpočtu skóre fyzické aktivity Luci a také 3 dílčích skóre souvisejících s aerobním cvičením, svalovým odporem a tréninkem flexibility.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Luci Medi skóre dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
Dotazník o dodržování diety Luci Medi se skládá z 15 otázek o frekvenci konzumace u 13 skupin potravin, které jsou považovány za charakteristické pro středomořskou stravu.
Každé skupině potravin je přiřazeno dílčí skóre v rozsahu od 0 do 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 39, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň adherence.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
Využití zdravotní péče se posuzuje pomocí dotazníku, který shromažďuje vlastními údaji počet návštěv u lékařů, poskytovatelů duševního zdraví, ostatních poskytovatelů, na pohotovosti a také pobytů v nemocnici, nocí v nemocnici a ambulantních ordinací.
Celkové skóre je součet všech návštěv, pobytů v nemocnici a nocí.
|
Výchozí stav, týden 24, týden 52
|
|
Míra retence
Časové okno: 24. týden, 52. týden
|
Míra retence je podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili alespoň jedno z měření v T3 a T4
|
24. týden, 52. týden
|
|
Dodržování programu
Časové okno: 24. týden
|
Dodržování programu je definováno jako podíl účastníků z podmínky Luci, kteří se programu drželi.
Účastníci jsou považováni za dodržující, pokud absolvují alespoň 12 z 18 koučovacích sezení.
|
24. týden
|
|
Využití platformy
Časové okno: 24. týden
|
Vzorec používání, frekvence, délka používání a používané funkce jsou v průběhu programu průběžně sledovány a data budou analyzována.
|
24. týden
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 24. týden
|
Uživatelská zkušenost je hodnocena u účastníků randomizovaných do Luciho intervence pomocí 36 otázek, z nichž 29 je hodnoceno na 5bodové Likertově škále, 3 jsou hodnoceny na kategoriálních škálách a 4 jsou volný text.
|
24. týden
|
|
Použitelnost
Časové okno: 24. týden
|
Použitelnost se posuzuje pomocí škály použitelnosti systému (SUS), což je pětipoložkový dotazník hodnocený 5bodovou Likertovou škálou.
|
24. týden
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Týdně do 12. týdne, poté dvoutýdenní až do 24. týdne
|
Dosažení cíle a vnímaná snaha o dosažení cíle je hodnocena účastníky intervenční větve Luci před každým koučovacím sezením.
Ty se vykazují pomocí 3-bodové stupnice.
|
Týdně do 12. týdne, poté dvoutýdenní až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUCI-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .