顎関節（TMJ）の変形性関節症における関節内アロセトラ
2024年12月26日 更新者：Dr. Amit Druyan
変形性顎関節症（TMJ-OA）治療のための関節内注射によるアロセトラの評価
この研究は、変形性顎関節症（TMJ-OA）患者に対するアロセトラの関節内投与の安全性と初期有効性を評価する単一施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
顎関節 (TMJ) は、顎の動きを可能にする重要な滑膜関節です。 変形性顎関節症は、椎間板脱臼、外傷、使いすぎ、発育異常などの要因によって引き起こされ、軟骨、滑膜、骨、靱帯を含むすべての関節構造に影響を与えます。 主要な病理学的特徴には、軟骨細胞の減少、細胞外マトリックスの分解、および軟骨下骨のリモデリングが含まれます。 TMJ-OA は活動期と寛解期を経て徐々に進行し、最終的には燃え尽き症候群に至ります。
アロセトラは、マクロファージに取り込まれて恒常性状態に再プログラムされるように修飾された同種異系末梢血単核球で構成される免疫調節細胞ベースの治療法です。
この研究は、従来の治療法に十分に反応しなかった顎関節症患者におけるアロセトラの関節内投与を評価するための、単一施設のオープンラベルの安全性および初期有効性試験です。
この研究は 2 つの段階で構成されており、その間にアロセトラの単回治療が対象の顎関節への関節内注射によって投与されます。
患者は治療後最長1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amit Druyan, Dr.
- 電話番号：972-3-5304413
- メール：Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tehila Biton
- 電話番号：972-3-5304413
- メール：tehila.biton@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Amit Druyan, MD
- 電話番号：+972-52-3359665
- メール：amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
コンタクト：
- Amit Druyan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となる顎関節に顎関節症があると診断されました。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) による炎症所見。
- 許容可能な血液検査結果 (CBC、電解質、腎臓および肝機能)。
除外基準:
- -治療前3か月以内に対象の顎関節への事前の関節内注射。
- 対象となる顎関節に対する重大な損傷または手術。
- 標的顎関節付近の活動性局所感染、または身体のどこかの臨床的に重要な活動性感染の証拠。
- 既知の神経疾患またはリウマチ疾患、生活の質に影響を及ぼし研究結果に影響を与える主要な病状、または原因不明のその他の痛みを患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究初日にアロセトラの関節内注射を1回実施
|
研究初日にアロセトラの関節内注射を1回実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の AE、SAE、注射反応の数と重症度
時間枠：0日目から12か月目まで
|
AE、SAE、およびその後の治療、および注射の中断/中止を含む治験治療注射中に発生した注射関連反応の数と重症度。
|
0日目から12か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者は対象の顎関節の痛みを報告した
時間枠：6か月までのスクリーニング
|
治療後 3 か月および 6 か月の時点で、患者が報告した対象顎関節の疼痛数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化。
|
6か月までのスクリーニング
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果: 検査による顎関節機能の評価
時間枠：12か月までのスクリーニング
|
触診で痛み、クリック音/クレピテーション、または下顎の可動性がある患者の数。
|
12か月までのスクリーニング
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2026年2月7日
研究の完了 (推定)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。