Intraartikulær Allocetra i Slidgigt i Temporomandibular Joint (TMJ)
Evaluering af Allocetra ved intraartikulær injektion til behandling af temporomandibulær ledslidgigt (TMJ-OA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det temporomandibulære led (TMJ) er et kritisk synovialled, der muliggør kæbebevægelse. TMJ slidgigt skyldes faktorer som diskusluksation, traumer, overforbrug eller udviklingsmæssige anomalier, der påvirker alle ledstrukturer, herunder brusk, synovium, knogler og ledbånd. Nøgle patologiske træk omfatter chondrocyttab, ekstracellulær matrixnedbrydning og subchondral knogleombygning. TMJ-OA udvikler sig gradvist gennem faser af aktivitet og remission, hvilket i sidste ende fører til en udbrændthedsfase.
Allocetra er en immunmodulerende cellebaseret terapi bestående af allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, som er blevet modificeret til at blive opslugt af makrofager og omprogrammere dem til deres homeostatiske tilstand.
Denne undersøgelse er et enkelt center, åben-label sikkerheds- og indledende effektforsøg til vurdering af intraartikulær administration af Allocetra hos patienter med TMJ-OA, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionelle behandlinger.
Undersøgelsen består af to faser, hvor en enkelt behandling af Allocetra vil blive administreret via intraartikulær injektion i mål-tempromandibulære led.
Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amit Druyan, Dr.
- Telefonnummer: 972-3-5304413
- E-mail: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tehila Biton
- Telefonnummer: 972-3-5304413
- E-mail: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Amit Druyan, MD
- Telefonnummer: +972-52-3359665
- E-mail: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Amit Druyan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med temporomandibulær OA i målet TMJ.
- Inflammatoriske fund ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Acceptable blodprøveresultater (CBC, elektrolytter, nyre- og leverfunktion).
Ekskluderingskriterier:
- Forud for intraartikulær injektion til mål-TMJ inden for 3 måneder før behandling.
- Enhver væsentlig skade eller operation af målet TMJ.
- Bevis på aktiv lokal infektion i nærheden af mål-TMJ eller klinisk signifikant aktiv infektion hvor som helst i kroppen.
- Patienter med en kendt neurologisk sygdom eller reumatisk tilstand, en alvorlig medicinsk tilstand, der ville påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater, eller andre smerter af ukendt ætiologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær injektion af Allocetra udført én gang på dag 1 af undersøgelsen
|
Intraartikulær injektion af Allocetra udført én gang på dag 1 af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger, SAE og injektionsreaktioner efter behandling
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger, SAE'er og efterfølgende behandling samt injektionsrelaterede reaktioner, der opstår under undersøgelsesbehandlingsinjektion, herunder afbrydelse/seponering af injektion.
|
Dag 0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerter i mål-TMJ
Tidsramme: Screening til 6 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret smerte Numerical Rating Scale (NRS) i mål-TMJ 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
|
Screening til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat: Vurdering af TMJ-funktion ved eksamen
Tidsramme: Screening til 12 måneder
|
Antal patienter med smerter ved palpation, klik/krepitation eller mobilitet i underkæben.
|
Screening til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1400-24-SMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .