Allocetra dostawowa w chorobie zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
Ocena preparatu Allocetra we wstrzyknięciu dostawowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ-OA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) jest kluczowym stawem maziowym umożliwiającym ruch szczęki. Choroba zwyrodnieniowa stawów skroniowo-żuchwowych wynika z takich czynników, jak przemieszczenie krążka międzykręgowego, uraz, nadmierne użytkowanie lub anomalie rozwojowe, wpływając na wszystkie struktury stawowe, w tym chrząstkę, błonę maziową, kość i więzadła. Kluczowe cechy patologiczne obejmują utratę chondrocytów, degradację macierzy zewnątrzkomórkowej i przebudowę kości podchrzęstnej. TMJ-OA przechodzi stopniowo przez fazy aktywności i remisji, ostatecznie prowadząc do fazy wypalenia.
Allocetra to immunomodulacyjna terapia komórkowa składająca się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostały zmodyfikowane tak, aby mogły zostać pochłonięte przez makrofagi i przeprogramować je do stanu homeostatycznego.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, mającym na celu ocenę dostawowego podawania preparatu Allocetra pacjentom z chorobą stawów skroniowo-żuchwowych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalne terapie.
Badanie składa się z dwóch etapów, podczas których Allocetra będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym do docelowego stawu skroniowo-żuchwowego.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do roku po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amit Druyan, Dr.
- Numer telefonu: 972-3-5304413
- E-mail: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tehila Biton
- Numer telefonu: 972-3-5304413
- E-mail: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Amit Druyan, MD
- Numer telefonu: +972-52-3359665
- E-mail: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Amit Druyan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową skroniowo-żuchwową w docelowym stawie skroniowo-żuchwowym.
- Zmiany zapalne w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Akceptowalne wyniki badań krwi (CBC, elektrolity, czynność nerek i wątroby).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze wstrzyknięcie dostawowe w docelowe miejsce stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
- Wszelkie znaczące obrażenia lub operacje docelowego stawu skroniowo-żuchwowego.
- Dowody na aktywne miejscowe zakażenie w pobliżu docelowego stawu skroniowo-żuchwowego lub klinicznie istotne aktywne zakażenie w dowolnym miejscu ciała.
- Pacjenci ze znaną chorobą neurologiczną lub reumatyczną, poważnym schorzeniem mogącym mieć wpływ na jakość życia i wyniki badania lub innym bólem o nieznanej etiologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawowe wstrzyknięcie preparatu Allocetra wykonano raz w 1. dniu badania
|
Dostawowe wstrzyknięcie preparatu Allocetra wykonano raz w 1. dniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie AE, SAE i reakcji na wstrzyknięcie po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy
|
Liczba i nasilenie działań niepożądanych, SAE oraz reakcji po leczeniu, a także reakcji związanych z wstrzyknięciem występujących podczas wstrzyknięcia badanego leku, w tym przerwania/zaprzestania wstrzyknięcia.
|
Dzień 0 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłaszał ból w docelowym stawie skroniowo-żuchwowym
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszanego przez pacjenta bólu w docelowej skali stawu skroniowo-żuchwowego (NRS) po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.
|
Badania przesiewowe do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: Ocena funkcji TMJ poprzez badanie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z bólem przy palpacji, klikaniem/trzeszczeniem lub ruchomością żuchwy.
|
Badania przesiewowe do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1400-24-SMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .