Intra-articulaire Allocetra bij artrose van het kaakgewricht (TMJ)
Evaluatie van Allocetra via intra-articulaire injectie voor de behandeling van artrose in het temporomandibulaire gewricht (TMJ-OA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het temporomandibulair gewricht (TMJ) is een cruciaal synoviaal gewricht dat kaakbeweging mogelijk maakt. TMJ-artrose is het gevolg van factoren zoals dislocatie van de schijf, trauma, overmatig gebruik of ontwikkelingsafwijkingen, die alle gewrichtsstructuren aantasten, inclusief kraakbeen, synovium, bot en ligamenten. Belangrijke pathologische kenmerken zijn onder meer verlies van chondrocyten, afbraak van de extracellulaire matrix en hermodellering van subchondraal bot. TMJ-OA verloopt geleidelijk door fases van activiteit en remissie, wat uiteindelijk leidt tot een burn-outfase.
Allocetra is een immunomodulerende celgebaseerde therapie die bestaat uit allogene mononucleaire cellen uit perifeer bloed die zijn aangepast om te worden verzwolgen door macrofagen en deze te herprogrammeren in hun homeostatische toestand.
Deze studie is een open-label veiligheids- en initiële werkzaamheidsstudie in één centrum om de intra-articulaire toediening van Allocetra te beoordelen bij patiënten met TMJ-OA die niet voldoende hebben gereageerd op conventionele therapieën.
Het onderzoek bestaat uit twee fases, waarin een enkele behandeling met Allocetra zal worden toegediend via intra-articulaire injectie in het beoogde kaakgewricht.
Patiënten worden tot een jaar na de behandeling gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amit Druyan, Dr.
- Telefoonnummer: 972-3-5304413
- E-mail: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Tehila Biton
- Telefoonnummer: 972-3-5304413
- E-mail: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Amit Druyan, MD
- Telefoonnummer: +972-52-3359665
- E-mail: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Amit Druyan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met temporomandibulaire artrose in het doel-TMJ.
- Ontstekingsbevindingen door Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Acceptabele bloedonderzoekresultaten (CBC, elektrolyten, nier- en leverfunctie).
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande intra-articulaire injectie in het doel-TMJ binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Elke significante verwonding of operatie aan het doelTMJ.
- Bewijs van actieve lokale infectie in de buurt van het doel-TMJ of klinisch significante actieve infectie waar dan ook in het lichaam.
- Patiënten met een bekende neurologische ziekte of reumatische aandoening, een ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven zou beïnvloeden en de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden, of andere pijn met onbekende etiologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire injectie van Allocetra werd één keer uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek
|
Intra-articulaire injectie van Allocetra werd één keer uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen, SAE’s en injectiereacties na behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden
|
Aantal en ernst van bijwerkingen, SAE's en daaropvolgende behandeling, en injectiegerelateerde reacties die optreden tijdens de injectie van de onderzoeksbehandeling, inclusief onderbreking/stopzetting van de injectie.
|
Dag 0 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde pijn in het doel-TMJ
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde pijn Numerical Rating Scale (NRS) in het doel-TMJ 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Screening tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend resultaat: beoordeling van de TMJ-functie door onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot 12 maanden
|
Aantal patiënten met pijn bij palpatie, klikken/crepitatie of mandibulaire mobiliteit.
|
Screening tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1400-24-SMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .