Intraartikulární Allocetra u osteoartrózy temporomandibulárního kloubu (TMJ)
Hodnocení Allocetry intraartikulární injekcí pro léčbu osteoartrózy temporomandibulárního kloubu (TMJ-OA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární kloub (TMJ) je kritický synoviální kloub umožňující pohyb čelisti. Osteoartróza TMK je důsledkem faktorů, jako je dislokace disku, trauma, nadměrné používání nebo vývojové anomálie, které postihují všechny kloubní struktury, včetně chrupavky, synovie, kostí a vazů. Mezi klíčové patologické znaky patří ztráta chondrocytů, degradace extracelulární matrix a remodelace subchondrální kosti. TMJ-OA postupuje postupně fázemi aktivity a remise, což nakonec vede k fázi vyhoření.
Allocetra je imunomodulační buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které byly upraveny tak, aby byly pohlceny makrofágy a přeprogramovány do jejich homeostatického stavu.
Tato studie je jedním centrem, otevřenou studií bezpečnosti a počáteční účinnosti k posouzení intraartikulárního podání Allocetry u pacientů s TMK-OA, kteří dostatečně nereagovali na konvenční terapie.
Studie se skládá ze dvou fází, během kterých bude podána jediná léčba Allocetrou intraartikulární injekcí do cílového temporomandibulárního kloubu.
Pacienti budou po léčbě sledováni po dobu až jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Druyan, Dr.
- Telefonní číslo: 972-3-5304413
- E-mail: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tehila Biton
- Telefonní číslo: 972-3-5304413
- E-mail: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Amit Druyan, MD
- Telefonní číslo: +972-52-3359665
- E-mail: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Amit Druyan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována temporomandibulární OA v cílovém TMK.
- Zánětlivé nálezy pomocí magnetické rezonance (MRI).
- Přijatelné výsledky vyšetření krve (CBC, elektrolyty, funkce ledvin a jater).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intraartikulární injekce do cílového TMK během 3 měsíců před léčbou.
- Jakékoli významné zranění nebo chirurgický zákrok na cílovém TMK.
- Důkaz aktivní lokální infekce v blízkosti cílového TMK nebo klinicky významné aktivní infekce kdekoli v těle.
- Pacienti se známým neurologickým onemocněním nebo revmatickým stavem, závažným zdravotním stavem, který by ovlivnil kvalitu života a ovlivnil výsledky studie, nebo jinou bolestí neznámé etiologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce Allocetry byla provedena jednou v den 1 studie
|
Intraartikulární injekce Allocetry byla provedena jednou v den 1 studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost AE, SAE a injekčních reakcí po léčbě
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců
|
Počet a závažnost AE, SAE a po léčbě a reakce související s injekcí vyskytující se během injekce studijní léčby, včetně přerušení/ukončení injekce.
|
Den 0 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával bolest v cílovém TMK
Časové okno: Screening do 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené numerické hodnotící škály bolesti (NRS) v cílové TMJ za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Screening do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek průzkumu: Posouzení funkce TMK vyšetřením
Časové okno: Screening do 12 měsíců
|
Počet pacientů s bolestí při palpaci, klikáním/krepitací nebo pohyblivostí dolní čelisti.
|
Screening do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1400-24-SMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .