Внутрисуставная аллоцетра при остеоартрозе височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
Оценка применения аллоцетры путем внутрисуставной инъекции для лечения остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС-ОА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) является важным синовиальным суставом, обеспечивающим движение челюсти. Остеоартрит ВНЧС возникает в результате таких факторов, как вывих диска, травма, чрезмерная нагрузка или аномалии развития, поражающие все структуры суставов, включая хрящи, синовиальную оболочку, кости и связки. Ключевые патологические особенности включают потерю хондроцитов, деградацию внеклеточного матрикса и ремоделирование субхондральной кости. ОА ВНЧС постепенно прогрессирует, проходя фазы активности и ремиссии, что в конечном итоге приводит к фазе выгорания.
Аллоцетра — это иммуномодулирующая клеточная терапия, состоящая из аллогенных мононуклеарных клеток периферической крови, которые были модифицированы для поглощения макрофагами и перепрограммирования их в гомеостатическое состояние.
Данное исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование безопасности и первоначальной эффективности для оценки внутрисуставного введения Аллоцетры пациентам с ОА ВНЧС, которые недостаточно ответили на традиционные методы лечения.
Исследование состоит из двух этапов, в ходе которых однократный курс лечения Аллоцетрой будет вводиться посредством внутрисуставной инъекции в целевой височно-нижнечелюстной сустав.
Пациенты будут наблюдаться в течение года после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amit Druyan, Dr.
- Номер телефона: 972-3-5304413
- Электронная почта: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tehila Biton
- Номер телефона: 972-3-5304413
- Электронная почта: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Amit Druyan, MD
- Номер телефона: +972-52-3359665
- Электронная почта: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Amit Druyan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: височно-нижнечелюстной ОА в целевом ВНЧС.
- Воспалительные явления с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Приемлемые результаты анализа крови (общий анализ крови, электролиты, функция почек и печени).
Критерии исключения:
- Предварительная внутрисуставная инъекция в целевой ВНЧС в течение 3 месяцев до лечения.
- Любая значительная травма или операция на целевом ВНЧС.
- Признаки активной локальной инфекции вблизи целевого ВНЧС или клинически значимой активной инфекции в любом месте тела.
- Пациенты с известным неврологическим заболеванием или ревматическим заболеванием, серьезным заболеванием, которое может повлиять на качество жизни и результаты исследования, или с другой болью неизвестной этиологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция аллоцетры выполняется однократно в 1-й день исследования.
|
Внутрисуставное введение Аллоцетры выполнялось однократно в 1-й день исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть НЯ, СНЯ и реакций на инъекции после лечения
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев
|
Количество и тяжесть НЯ, СНЯ и последствий последующего лечения, а также реакций, связанных с инъекцией, возникающих во время введения исследуемого препарата, включая прерывание/отмену инъекции.
|
День от 0 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли в целевом ВНЧС.
Временное ограничение: Скрининг до 6 мес.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, сообщаемой пациентом по числовой шкале оценки (NRS) в целевом височно-нижнечелюстном суставе через 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Скрининг до 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат исследования: Оценка функции ВНЧС путем обследования.
Временное ограничение: Скрининг до 12 мес.
|
Число пациентов с болью при пальпации, щелчками/крепитацией или подвижностью нижней челюсти.
|
Скрининг до 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1400-24-SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .