Alocetra intra-articular na osteoartrite da articulação temporomandibular (ATM)
Avaliação de Allocetra por injeção intra-articular para o tratamento da osteoartrite da articulação temporomandibular (ATM-OA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação temporomandibular (ATM) é uma articulação sinovial crítica que permite o movimento da mandíbula. A osteoartrite da ATM resulta de fatores como luxação do disco, trauma, uso excessivo ou anomalias de desenvolvimento, afetando todas as estruturas articulares, incluindo cartilagem, membrana sinovial, ossos e ligamentos. As principais características patológicas incluem perda de condrócitos, degradação da matriz extracelular e remodelação óssea subcondral. A ATM-OA progride gradualmente através de fases de atividade e remissão, levando finalmente a uma fase de esgotamento.
Allocetra é uma terapia imunomoduladora baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas do sangue periférico que foram modificadas para serem engolidas por macrófagos e reprogramá-los em seu estado homeostático.
Este estudo é um ensaio de centro único, aberto, de segurança e eficácia inicial para avaliar a administração intra-articular de Allocetra em pacientes com ATM-OA que não responderam suficientemente às terapias convencionais.
O estudo é composto por duas etapas, durante as quais um único tratamento de Allocetra será administrado por meio de injeção intra-articular na articulação temporomandibular alvo.
Os pacientes serão acompanhados por até um ano após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Druyan, Dr.
- Número de telefone: 972-3-5304413
- E-mail: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Tehila Biton
- Número de telefone: 972-3-5304413
- E-mail: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Amit Druyan, MD
- Número de telefone: +972-52-3359665
- E-mail: amit.druyan@sheba.health.gov.il
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Contato:
- Amit Druyan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com OA temporomandibular na ATM alvo.
- Achados inflamatórios por ressonância magnética (MRI).
- Resultados aceitáveis de exames de sangue (hemograma completo, eletrólitos, função renal e hepática).
Critérios de exclusão:
- Injeção intra-articular prévia na ATM alvo nos 3 meses anteriores ao tratamento.
- Qualquer lesão ou cirurgia significativa na ATM alvo.
- Evidência de infecção local ativa nas proximidades da ATM alvo ou infecção ativa clinicamente significativa em qualquer parte do corpo.
- Pacientes com doença neurológica conhecida ou condição reumática, uma condição médica importante que afetaria a qualidade de vida e influenciaria os resultados do estudo, ou outra dor de etiologia desconhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intra-articular de Allocetra realizada uma vez no dia 1 do estudo
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Injeção intra-articular de Allocetra realizada uma vez no Dia 1 do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos EAs, SAEs e reações à injeção após o tratamento
Prazo: Dia 0 a 12 meses
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Número e gravidade de EAs, SAEs e após o tratamento, e reações relacionadas à injeção que ocorrem durante a injeção do tratamento do estudo, incluindo interrupção/descontinuação da injeção.
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Dia 0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou dor na ATM alvo
Prazo: Triagem até 6 meses
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Alteração da linha de base na escala de avaliação numérica de dor relatada pelo paciente (NRS) na ATM alvo 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Triagem até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório: Avaliação da função da ATM por exame
Prazo: Triagem até 12 meses
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Número de pacientes com dor à palpação, clique/crepitação ou mobilidade mandibular.
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Triagem até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1400-24-SMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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