Allocètres intra-articulaires dans l'arthrose de l'articulation temporomandibulaire (ATM)
Évaluation d'Allocetra par injection intra-articulaire pour le traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM-OA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est une articulation synoviale essentielle permettant le mouvement de la mâchoire. L'arthrose des ATM résulte de facteurs tels qu'une luxation discale, un traumatisme, une surutilisation ou des anomalies du développement, affectant toutes les structures articulaires, y compris le cartilage, la synoviale, les os et les ligaments. Les principales caractéristiques pathologiques comprennent la perte de chondrocytes, la dégradation de la matrice extracellulaire et le remodelage osseux sous-chondral. L'ATM-OA progresse progressivement à travers des phases d'activité et de rémission, conduisant finalement à une phase d'épuisement professionnel.
Allocetra est une thérapie cellulaire immunomodulatrice composée de cellules mononucléées allogéniques du sang périphérique qui ont été modifiées pour être englouties par les macrophages et les reprogrammer dans leur état homéostatique.
Cette étude est un essai ouvert à centre unique sur l'innocuité et l'efficacité initiale visant à évaluer l'administration intra-articulaire d'Allocetra chez les patients atteints d'ATM-OA qui n'ont pas suffisamment répondu aux thérapies conventionnelles.
L'étude comprend deux étapes, au cours desquelles un seul traitement d'Allocetra sera administré par injection intra-articulaire dans l'articulation temporo-mandibulaire cible.
Les patients seront suivis jusqu'à un an après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amit Druyan, Dr.
- Numéro de téléphone: 972-3-5304413
- E-mail: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tehila Biton
- Numéro de téléphone: 972-3-5304413
- E-mail: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Amit Druyan, MD
- Numéro de téléphone: +972-52-3359665
- E-mail: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Amit Druyan, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'arthrose temporo-mandibulaire dans l'ATM cible.
- Résultats inflammatoires par imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Résultats d'analyses sanguines acceptables (CBC, électrolytes, fonction rénale et hépatique).
Critères d'exclusion :
- Injection intra-articulaire préalable dans l'ATM cible dans les 3 mois précédant le traitement.
- Toute blessure ou intervention chirurgicale importante à l’ATM cible.
- Preuve d'une infection locale active à proximité de l'ATM cible ou d'une infection active cliniquement significative n'importe où dans le corps.
- Patients atteints d'une maladie neurologique ou d'une affection rhumatismale connue, d'une condition médicale majeure qui affecterait la qualité de vie et influencerait les résultats de l'étude, ou d'autres douleurs d'étiologie inconnue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intra-articulaire d'Allocetra réalisée une fois le jour 1 de l'étude
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Injection intra-articulaire d'Allocetra réalisée une fois le jour 1 de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des EI, des EIG et des réactions à l'injection après le traitement
Délai: Jour 0 à 12 mois
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Nombre et gravité des EI, des EIG et des réactions consécutives au traitement, ainsi que des réactions liées à l'injection survenant pendant l'injection du traitement à l'étude, y compris l'interruption/l'arrêt de l'injection.
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Jour 0 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé une douleur dans l'ATM cible
Délai: Dépistage à 6 mois
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur signalée par le patient dans l'ATM cible à 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Dépistage à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire : évaluation de la fonction de l'ATM par examen
Délai: Dépistage à 12 mois
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Nombre de patients présentant des douleurs à la palpation, des clics/crépitations ou une mobilité mandibulaire.
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Dépistage à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1400-24-SMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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