Alocetra intraarticular en la osteoartritis de la articulación temporomandibular (ATM)
Evaluación de Allocetra mediante inyección intraarticular para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación temporomandibular (ATM-OA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación temporomandibular (ATM) es una articulación sinovial fundamental que permite el movimiento de la mandíbula. La osteoartritis de la ATM es el resultado de factores como la dislocación del disco, el trauma, el uso excesivo o anomalías del desarrollo, que afectan todas las estructuras de las articulaciones, incluidos el cartílago, la membrana sinovial, el hueso y los ligamentos. Las características patológicas clave incluyen pérdida de condrocitos, degradación de la matriz extracelular y remodelación del hueso subcondral. TMJ-OA progresa gradualmente a través de fases de actividad y remisión, lo que finalmente conduce a una fase de agotamiento.
Allocetra es una terapia inmunomoduladora basada en células mononucleares alogénicas de sangre periférica que han sido modificadas para ser fagocitadas por macrófagos y reprogramarlas en su estado homeostático.
Este estudio es un ensayo de seguridad y eficacia inicial de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la administración intraarticular de Allocetra en pacientes con ATM-OA que no han respondido suficientemente a las terapias convencionales.
El estudio consta de dos etapas, durante las cuales se administrará un único tratamiento de Allocetra mediante inyección intraarticular en la articulación temporomandibular objetivo.
Los pacientes serán seguidos durante hasta un año después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Druyan, Dr.
- Número de teléfono: 972-3-5304413
- Correo electrónico: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tehila Biton
- Número de teléfono: 972-3-5304413
- Correo electrónico: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Amit Druyan, MD
- Número de teléfono: +972-52-3359665
- Correo electrónico: amit.druyan@sheba.health.gov.il
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Contacto:
- Amit Druyan, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con OA temporomandibular en la ATM objetivo.
- Hallazgos inflamatorios por Imagen de Resonancia Magnética (MRI).
- Resultados aceptables de los análisis de sangre (hemograma completo, electrolitos, función renal y hepática).
Criterios de exclusión:
- Inyección intraarticular previa en la ATM objetivo dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Cualquier lesión o cirugía importante en la ATM objetivo.
- Evidencia de infección local activa en las proximidades de la ATM objetivo o infección activa clínicamente significativa en cualquier parte del cuerpo.
- Pacientes con una enfermedad neurológica o afección reumática conocida, una afección médica importante que afectaría la calidad de vida e influiría en los resultados del estudio, u otro dolor de etiología desconocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular de Allocetra realizada una vez el día 1 del estudio
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Inyección intraarticular de Allocetra realizada una vez el día 1 del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de EA, EAG y reacciones a las inyecciones después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses
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Número y gravedad de los EA, los EAG y el tratamiento posterior, y las reacciones relacionadas con la inyección que se produjeron durante la inyección del tratamiento del estudio, incluida la interrupción o discontinuación de la inyección.
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Día 0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente informó dolor en la ATM objetivo.
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor informado por el paciente en la ATM objetivo a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
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Cribado hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: evaluación de la función de la ATM mediante examen.
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 12 meses
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Número de pacientes con dolor a la palpación, chasquido/crepitación o movilidad mandibular.
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Cribado hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1400-24-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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