측두하악관절(TMJ)의 골관절염에 있어서의 관절내 Allocetra
2024년 12월 26일 업데이트: Dr. Amit Druyan
측두하악관절염(TMJ-OA) 치료를 위한 관절내 주사에 의한 Allocetra의 평가
본 연구는 측두하악관절 골관절염(TMJ-OA) 환자에게 알로세트라를 관절 내 투여하는 안전성과 초기 효능을 평가하기 위한 단일 센터 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
악관절(TMJ)은 턱 움직임을 가능하게 하는 중요한 윤활 관절입니다. TMJ 골관절염은 디스크 탈구, 외상, 남용 또는 발달 이상과 같은 요인으로 인해 발생하며 연골, 윤활막, 뼈 및 인대를 포함한 모든 관절 구조에 영향을 미칩니다. 주요 병리학적 특징으로는 연골세포 손실, 세포외 기질 분해, 연골하 뼈 리모델링 등이 있습니다. TMJ-OA는 활동 단계와 완화 단계를 거쳐 점진적으로 진행되어 궁극적으로 소진 단계로 이어집니다.
알로세트라는 대식세포에 의해 포식되고 항상성 상태로 재프로그램화되도록 변형된 동종 말초혈액 단핵세포로 구성된 면역조절 세포 기반 치료법이다.
이 연구는 기존 치료법에 충분히 반응하지 않는 TMJ-OA 환자를 대상으로 Allocetra의 관절내 투여를 평가하기 위한 단일 센터의 개방형 안전성 및 초기 유효성 시험입니다.
이번 연구는 2단계로 구성되며, 이 기간 동안 알로세트라의 단일 치료제는 목표 악관절에 관절내 주사를 통해 투여된다.
환자는 치료 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amit Druyan, Dr.
- 전화번호: 972-3-5304413
- 이메일: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Tehila Biton
- 전화번호: 972-3-5304413
- 이메일: tehila.biton@sheba.health.gov.il
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Amit Druyan, MD
- 전화번호: +972-52-3359665
- 이메일: amit.druyan@sheba.health.gov.il
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연락하다:
- Amit Druyan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 TMJ에서 악관절 골관절염으로 진단되었습니다.
- 자기공명영상(MRI)을 통한 염증 소견.
- 허용 가능한 혈액 정밀검사 결과(CBC, 전해질, 신장 및 간 기능).
제외 기준:
- 치료 전 3개월 이내에 목표 TMJ에 사전 관절내 주사를 실시합니다.
- 표적 TMJ에 심각한 부상이나 수술이 있는 경우.
- 표적 TMJ 부근의 활성 국소 감염 또는 신체 어느 곳에서나 임상적으로 유의미한 활성 감염의 증거.
- 알려진 신경 질환 또는 류마티스 질환, 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 질환, 또는 병인이 알려지지 않은 기타 통증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1일차에 Allocetra의 관절내 주사를 1회 수행했습니다.
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연구 1일차에 Allocetra의 관절내 주사를 1회 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 AE, SAE 및 주사 반응의 수와 중증도
기간: 0~12개월
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AE, SAE 및 치료 후의 수와 중증도, 그리고 주사 중단/중단을 포함하여 연구 치료제 주사 중에 발생하는 주사 관련 반응.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 목표 TMJ에 통증이 있다고 보고했습니다.
기간: 6개월까지 심사
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치료 후 3개월 및 6개월에 대상 TMJ에서 환자가 보고한 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화.
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6개월까지 심사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과: 검사를 통한 TMJ 기능 평가
기간: 12개월까지 스크리닝
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촉진, 딸깍거리는 소리, 염발음 또는 하악 운동 시 통증이 있는 환자 수.
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12개월까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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