Nivelensisäinen allosetra temporomandibulaarisen nivelen nivelrikkoessa (TMJ)
Allocetran arviointi nivelensisäisellä injektiolla temporomandibulaarisen nivelen nivelrikon (TMJ-OA) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) on kriittinen nivelnivel, joka mahdollistaa leuan liikkeen. TMJ-nivelrikko johtuu tekijöistä, kuten levyn dislokaatiosta, traumasta, liiallisesta käytöstä tai kehityshäiriöistä, jotka vaikuttavat kaikkiin nivelrakenteisiin, mukaan lukien rusto, nivelkalvo, luu ja nivelsiteet. Keskeisiä patologisia piirteitä ovat kondrosyyttien menetys, solunulkoisen matriisin hajoaminen ja subkondraalisen luun uudelleenmuodostaminen. TMJ-OA etenee asteittain aktiivisuus- ja remissiovaiheiden läpi, mikä johtaa lopulta loppuunpalamisvaiheeseen.
Allocetra on immunomodulatorinen solupohjainen hoito, joka koostuu allogeenisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka on muunnettu makrofagien nielaisemaan ja ohjelmoimaan ne uudelleen homeostaattiseen tilaan.
Tämä tutkimus on yksikeskus, avoin turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus, jolla arvioidaan Allocetran nivelensisäistä antoa potilailla, joilla on TMJ-OA ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaisiin hoitoihin.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joiden aikana yksittäinen Allocetra-hoito annetaan nivelensisäisenä injektiona kohdeoluun niveleen.
Potilaita seurataan enintään vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amit Druyan, Dr.
- Puhelinnumero: 972-3-5304413
- Sähköposti: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tehila Biton
- Puhelinnumero: 972-3-5304413
- Sähköposti: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Druyan, MD
- Puhelinnumero: +972-52-3359665
- Sähköposti: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Druyan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu temporomandibulaarinen OA kohde-TMJ:ssä.
- Tulehduslöydökset magneettikuvauksella (MRI).
- Hyväksyttävät verentutkimustulokset (CBC, elektrolyytit, munuaisten ja maksan toiminta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen nivelensisäistä injektiota kohde-TMJ:hen 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Mikä tahansa merkittävä vamma tai leikkaus kohteena olevalle TMJ:lle.
- Todisteet aktiivisesta paikallisesta infektiosta kohteen TMJ:n läheisyydessä tai kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta missä tahansa kehossa.
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen sairaus tai reumaattinen sairaus, vakava sairaus, joka vaikuttaisi elämänlaatuun ja vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin, tai muu kipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allocetran nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1
|
Allocetran nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE, SAE ja injektioreaktioiden lukumäärä ja vakavuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta
|
AE, SAE ja hoidon jälkeisten reaktioiden määrä ja vakavuus sekä injektioon liittyvät reaktiot tutkimushoidon injektion aikana, mukaan lukien injektion keskeyttäminen/keskeytys.
|
Päivä 0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kipua kohde-TMJ:ssä
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauteen asti
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoidulla kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS) tavoite-TMJ:ssä 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Seulonta 6 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: TMJ:n toiminnan arviointi tutkimalla
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kipua tunnustelussa, napsautuksessa/krepitaatiossa tai alaleuan liikkumisessa.
|
Seulonta 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1400-24-SMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .