Allocetra intrarticolare nell'osteoartrosi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
Valutazione di Allocetra mediante iniezione intrarticolare per il trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM-OA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è un'articolazione sinoviale fondamentale che consente il movimento della mascella. L'artrosi dell'ATM è il risultato di fattori quali lussazione del disco, traumi, uso eccessivo o anomalie dello sviluppo, che colpiscono tutte le strutture articolari, tra cui cartilagine, sinovia, ossa e legamenti. Le principali caratteristiche patologiche includono la perdita di condrociti, la degradazione della matrice extracellulare e il rimodellamento dell'osso subcondrale. L'ATM progredisce gradualmente attraverso fasi di attività e remissione, portando infine a una fase di burnout.
Allocetra è una terapia immunomodulante basata su cellule costituite da cellule mononucleari allogeniche del sangue periferico che sono state modificate per essere fagocitate dai macrofagi e riprogrammarli nel loro stato omeostatico.
Questo studio è un singolo centro, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia iniziale per valutare la somministrazione intra-articolare di Allocetra in pazienti con OA dell'ATM che non hanno risposto sufficientemente alle terapie convenzionali.
Lo studio è composto da due fasi, durante le quali verrà somministrato un singolo trattamento di Allocetra tramite iniezione intrarticolare nell'articolazione temporo-mandibolare bersaglio.
I pazienti verranno seguiti fino ad un anno dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amit Druyan, Dr.
- Numero di telefono: 972-3-5304413
- Email: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tehila Biton
- Numero di telefono: 972-3-5304413
- Email: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba medical center
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Contatto:
- Amit Druyan, MD
- Numero di telefono: +972-52-3359665
- Email: amit.druyan@sheba.health.gov.il
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Contatto:
- Amit Druyan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di OA temporo-mandibolare nell'ATM target.
- Reperti infiammatori mediante risonanza magnetica (MRI).
- Risultati accettabili degli esami del sangue (emocromo, elettroliti, funzionalità renale ed epatica).
Criteri di esclusione:
- Precedente iniezione intrarticolare nell'ATM target entro 3 mesi prima del trattamento.
- Qualsiasi lesione significativa o intervento chirurgico all'ATM bersaglio.
- Evidenza di un'infezione locale attiva in prossimità dell'ATM bersaglio o di un'infezione attiva clinicamente significativa in qualsiasi parte del corpo.
- Pazienti con una malattia neurologica o una condizione reumatica nota, una condizione medica importante che potrebbe influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio, o altro dolore di eziologia sconosciuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione intrarticolare di Allocetra eseguita una volta il giorno 1 dello studio
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Iniezione intrarticolare di Allocetra eseguita una volta il giorno 1 dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle reazioni all'iniezione successive al trattamento
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 12 mesi
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Numero e gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle reazioni successive al trattamento e correlate all'iniezione che si verificano durante l'iniezione del trattamento in studio, inclusa l'interruzione/interruzione dell'iniezione.
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Giorno da 0 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riferito dolore nell'ATM target
Lasso di tempo: Screening a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) del dolore riportato dal paziente nell'ATM target a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
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Screening a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo: valutazione della funzione dell'ATM mediante esame
Lasso di tempo: Screening a 12 mesi
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Numero di pazienti con dolore alla palpazione, clic/crepitazione o mobilità mandibolare.
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Screening a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1400-24-SMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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