Intraartikulær allocetra ved slitasjegikt i temporomandibulær ledd (TMJ)
Evaluering av Allocetra ved intraartikulær injeksjon for behandling av temporomandibulær ledd artrose (TMJ-OA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det temporomandibulære leddet (TMJ) er et kritisk synovialledd som muliggjør kjevebevegelse. TMJ artrose skyldes faktorer som diskuslokasjon, traumer, overforbruk eller utviklingsavvik, som påvirker alle leddstrukturer, inkludert brusk, synovium, bein og leddbånd. Viktige patologiske trekk inkluderer tap av kondrocytter, nedbrytning av ekstracellulær matrise og subkondral beinremodellering. TMJ-OA utvikler seg gradvis gjennom faser av aktivitet og remisjon, og fører til slutt til en utbrenthetsfase.
Allocetra er en immunmodulerende cellebasert terapi som består av allogene perifere mononukleære blodceller som er modifisert for å bli oppslukt av makrofager og omprogrammere dem til sin homeostatiske tilstand.
Denne studien er en enkelt senter, åpen etikett for sikkerhet og initial effektforsøk for å vurdere intraartikulær administrering av Allocetra hos pasienter med TMJ-OA som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonelle terapier.
Studien består av to stadier, hvor en enkelt behandling av Allocetra vil bli administrert via intraartikulær injeksjon i målkjelleddet.
Pasientene vil bli fulgt i inntil ett år etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amit Druyan, Dr.
- Telefonnummer: 972-3-5304413
- E-post: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tehila Biton
- Telefonnummer: 972-3-5304413
- E-post: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Amit Druyan, MD
- Telefonnummer: +972-52-3359665
- E-post: amit.druyan@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Amit Druyan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med temporomandibulær OA i målet TMJ.
- Inflammatoriske funn ved Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Akseptable blodprøveresultater (CBC, elektrolytter, nyre- og leverfunksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Før intraartikulær injeksjon til mål-TMJ innen 3 måneder før behandling.
- Enhver betydelig skade eller operasjon på målet TMJ.
- Bevis på aktiv lokal infeksjon i nærheten av mål-TMJ eller klinisk signifikant aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen.
- Pasienter med en kjent nevrologisk sykdom eller revmatisk tilstand, en alvorlig medisinsk tilstand som vil påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien, eller andre smerter av ukjent etiologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær injeksjon av Allocetra utført én gang på dag 1 av studien
|
Intraartikulær injeksjon av Allocetra utført én gang på dag 1 av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE, SAE og injeksjonsreaksjoner etter behandling
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE, SAE og etterfølgende behandling, og injeksjonsrelaterte reaksjoner som oppstår under injeksjon av studiebehandling, inkludert injeksjonsavbrudd/seponering.
|
Dag 0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smerte i mål-TMJ
Tidsramme: Screening til 6 måneder
|
Endring fra baseline hos pasientrapportert smerte Numerical Rating Scale (NRS) i mål-TMJ 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Screening til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall: Vurdering av TMJ-funksjon ved eksamen
Tidsramme: Screening til 12 måneder
|
Antall pasienter med smerter ved palpasjon, klikking/krepitasjon eller mobilitet i underkjeven.
|
Screening til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1400-24-SMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .