Intraartikuläre Allozetra bei Arthrose des Kiefergelenks (TMJ)
Bewertung von Allocetra durch intraartikuläre Injektion zur Behandlung von Kiefergelenksarthrose (TMJ-OA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kiefergelenk (TMJ) ist ein wichtiges Synovialgelenk, das die Bewegung des Kiefers ermöglicht. Kiefergelenksarthrose entsteht durch Faktoren wie Bandscheibenluxation, Trauma, Überbeanspruchung oder Entwicklungsanomalien und betrifft alle Gelenkstrukturen, einschließlich Knorpel, Synovia, Knochen und Bänder. Zu den wichtigsten pathologischen Merkmalen gehören Chondrozytenverlust, Abbau der extrazellulären Matrix und subchondrale Knochenumgestaltung. Kiefergelenk-OA schreitet schrittweise durch Phasen der Aktivität und Remission voran und führt schließlich zu einer Burnout-Phase.
Allocetra ist eine immunmodulatorische zellbasierte Therapie, die aus allogenen mononukleären Zellen des peripheren Blutes besteht, die so modifiziert wurden, dass sie von Makrophagen verschlungen werden und sie in ihren homöostatischen Zustand umprogrammieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie zur Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der intraartikulären Verabreichung von Allocetra bei Patienten mit Kiefergelenk-OA, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben.
Die Studie besteht aus zwei Phasen, in denen eine Einzelbehandlung mit Allocetra über eine intraartikuläre Injektion in das Ziel-Kiefergelenk verabreicht wird.
Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Behandlung beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amit Druyan, Dr.
- Telefonnummer: 972-3-5304413
- E-Mail: Amit.Druyan@sheba.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tehila Biton
- Telefonnummer: 972-3-5304413
- E-Mail: tehila.biton@sheba.health.gov.il
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Amit Druyan, MD
- Telefonnummer: +972-52-3359665
- E-Mail: amit.druyan@sheba.health.gov.il
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Kontakt:
- Amit Druyan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine Kiefergelenksarthrose im Zielkiefergelenk diagnostiziert.
- Entzündlicher Befund mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
- Akzeptable Ergebnisse der Blutuntersuchung (Blutbild, Elektrolyte, Nieren- und Leberfunktion).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige intraartikuläre Injektion in das Zielkiefergelenk innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
- Jede schwere Verletzung oder Operation am Ziel-Kiefergelenk.
- Hinweise auf eine aktive lokale Infektion in der Nähe des Zielkiefergelenks oder eine klinisch signifikante aktive Infektion irgendwo im Körper.
- Patienten mit einer bekannten neurologischen Erkrankung oder rheumatischen Erkrankung, einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde, oder anderen Schmerzen unbekannter Ätiologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die intraartikuläre Injektion von Allocetra wurde einmal am ersten Tag der Studie durchgeführt
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Die intraartikuläre Injektion von Allocetra wurde einmal am ersten Tag der Studie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Schweregrad der UE, SAEs und Injektionsreaktionen nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monat
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Anzahl und Schwere der UE, SUE und der Folgebehandlung sowie injektionsbedingter Reaktionen, die während der Injektion der Studienbehandlung auftreten, einschließlich Unterbrechung/Abbruch der Injektion.
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Tag 0 bis 12 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient berichtete über Schmerzen im Zielkiefergelenk
Zeitfenster: Screening bis 6 Monate
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Änderung der vom Patienten berichteten numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) im Ziel-Kiefergelenk 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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Screening bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Beurteilung der Kiefergelenksfunktion durch Untersuchung
Zeitfenster: Screening bis 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Schmerzen beim Abtasten, Klicken/Krepitieren oder Unterkieferbeweglichkeit.
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Screening bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1400-24-SMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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