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一次大臼歯の歯髄切除術における根管洗浄剤としての次亜塩素酸カルシウムと生理食塩水の臨床的および放射線写真による評価:ランダム化臨床試験

2024年12月19日 更新者:Yasmine Abdo Helmy ElAssar、Cairo University

この研究の目的は、乳臼歯の歯髄切除における根管洗浄剤としての次亜塩素酸カルシウムと生理食塩水の臨床的および X 線撮影による成功を評価することです。

回答を目指す研究課題は次のとおりです。

第一大臼歯の歯髄切除術において、根管洗浄剤として次亜塩素酸カルシウムを使用すると、生理食塩水よりも優れた臨床的および X 線撮影上の成功が得られますか?

調査の概要

詳細な説明

齲蝕は歯の硬組織の進行性疾患であり、初期段階で管理しないと歯髄感染、根尖周囲感染、歯根内感染を引き起こす可能性があります。 乳歯列のう蝕の治療は、細菌の蔓延、歯髄の感染、膿瘍、顔面蜂窩織炎を予防し、歯のスペースを維持するために必要です。

術者は、小児の徴候や症状、歯髄の活力、X線撮影による評価に応じて、抜髄、抜髄、直接蓋髄、間接蓋髄などの最も適切な治療法を選択できます。

歯髄切除術では、歯冠と根管から歯髄組織全体を除去します。 歯髄切除術を成功させるには、適切な器具の使用、洗浄、根管の閉塞がすべて必要です。 根管洗浄剤は、根管系の洗浄、組織の溶解、破片の除去に不可欠です。 したがって、抜髄治療を成功させるには、適切な根管洗浄剤の選択が重要です。

生理食塩水は、不可逆的な歯髄炎を伴う第一大臼歯の歯髄切除術の根管洗浄剤として一般的に使用されています。ただし、組織の溶解や消毒作用はなく、潤滑と洗浄作用のみを提供します。

(Nelson-Filho et al., 2018) は、不可逆性炎症性歯髄炎のある乳歯の根管と根尖性歯周炎を示す歯で確認された細菌汚染を比較する研究を実施しました。 その結果、原因が虫歯歯髄の露出である場合には、ほとんどの場合、不可逆的な歯髄炎を伴う乳歯の歯髄組織の細菌汚染が存在することが示されました。

Walia et al., 2019 によって実施された研究では、4 つの洗浄溶液 (2% クロルヘキシジン、1% NaOCl、生理食塩水、およびレーザー照射) が比較されました。 生理食塩水を除く 3 つの洗浄溶液すべてが微生物数を低下させることに成功したことがわかりました。

生理食塩水と比較して、Ca(OCl)2 は、根管髄摘出術の成功を保証するのに十分な顕著な組織溶解性と高い抗菌特性を持っています。

Ca(OCl) の細胞毒性は時間および用量依存性であることが実証されました。 Blattes et al., 2017 による別の研究では、Ca(OCl)2 が細胞生存率と低レベルの炎症反応に関して好ましい結果を示したことが示されました。 Ca(OCl)2 は、根管洗浄剤として許容できる細胞毒性と生体適合性を示しました。

理論的根拠 次亜塩素酸カルシウム (Ca(ClO)2) は水の浄化に使用され、組織溶解能力と NaOCl にほぼ匹敵する抗菌特性により、NaOCl より細胞毒性が低いため、歯内療法で使用することが示唆されています。

私たちの知る限り、乳臼歯の歯髄切除術における根管洗浄剤としての次亜塩素酸カルシウムと生理食塩水の臨床的および X 線撮影による成功を比較する臨床試験は文献に行われていません。 したがって、本研究の目的は、これら 2 つの材料の臨床的および X 線撮影上の成功を調査することです。

  • 参加者にとってこの研究の利点は次のとおりです。

    1. より優れた抗菌効果。
    2. 組織耐性が良好。
  • この研究が国民にもたらすメリット:

術後の合併症を減らし、成功した治療を提供することで患者の生活の質を向上させます。

•臨床医にとってこの研究の利点:

  1. 新規かつ代替治療の選択肢を提供します。
  2. 術後の合併症が少なくなります。
  3. 歯髄治療が必要な乳歯のすべての症例に対応できる万能根管洗浄剤を入手することで、準備が簡単になり、コストが削減されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Educational Dental Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床基準:

    • 4歳から7歳までのお子様。
    • 歯髄を伴う深い齲蝕病変を伴う下顎第一大臼歯。
    • 不可逆的な歯髄炎の症状を示す下顎の第一大臼歯。
    • 歯肉と歯周の状態は正常で、前庭触診に対する感度がなく、打診テストでも痛みがありません。
    • 問題の臼歯に関連する腫れ、瘻孔、または副鼻腔管の病歴はない。
  2. 放射線撮影の基準:

    • 根尖周囲または根分岐部領域に X 線透過性の兆候はありません。
    • PDL 空間の拡大や硬膜連続性の喪失はありません。
    • 内部/外部の病的な歯根吸収の証拠はありません。

除外基準:

  • 時間の無駄や消耗の偏りを避けるために非協力的な子供たち。
  • 一部の全身疾患などの全身疾患を患っている小児は、転帰に影響を与える可能性があります (Segura-Egea et al., 2023)。
  • 倫理的に承認されるための小児患者の親によるインフォームドコンセントの欠如。
  • ドロップオフの症例数を減らして減少の偏りを避けるため、フォローアップ訪問に参加できません。
  • 子供の親に参加権限があるため参加を拒否する。
  • 剥離時期に近い歯では根の吸収が見られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:• 根管洗浄剤として次亜塩素酸カルシウム 2.5% を使用した髄摘出術
2.5%次亜塩素酸カルシウム根管洗浄剤を使用した歯髄切除術
2.5% 次亜塩素酸カルシウムは、下顎第一大臼歯の歯髄切除術中に根管洗浄剤として使用されます。
他の名前:
  • 2.5% Ca(OCl)2 歯髄切除術
アクティブコンパレータ:• 根管洗浄剤として生理食塩水を使用した歯髄切除術
根管洗浄剤として生理食塩水を使用した歯髄切除術。
下顎第一大臼歯の歯髄切除術中に根管洗浄剤として使用される生理食塩水。
他の名前:
  • 生理食塩水髄摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みがないこと。
時間枠:ベースラインの歯髄状態からの 1 週間の変化
患者や保護者に尋ねます。 成果測定単位:バイナリ(Yes/No)
ベースラインの歯髄状態からの 1 週間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ/副鼻腔または瘻孔がないこと。
時間枠:3、6、9、12 か月後の歯髄の状態はベースラインから変化します。
視覚的な臨床検査。 結果測定単位: バイナリ (はい/いいえ)
3、6、9、12 か月後の歯髄の状態はベースラインから変化します。
打診に対する痛みの欠如
時間枠:3、6、9、12 か月後の歯髄の状態はベースラインから変化します。
デンタルミラーの裏を使った打診テスト。 成果測定単位:バイナリ(はい/いいえ)
3、6、9、12 か月後の歯髄の状態はベースラインから変化します。
病理学的可動性
時間枠:3、6、9、12 か月後の歯髄の状態はベースラインから変化します。
可動性テスト (2 つのデンタルミラーの端を使用した圧力)。 成果測定単位:バイナリ(はい/いいえ)
3、6、9、12 か月後の歯髄の状態はベースラインから変化します。
根分岐部または根尖周囲の X 線透過性がない。
時間枠:6 か月と 12 か月では、ベースラインの歯髄の状態から変化します。
口腔内デジタル根尖周囲X線撮影。 成果測定単位:2値(有無)
6 か月と 12 か月では、ベースラインの歯髄の状態から変化します。
外部または内部の歯根吸収がないこと。
時間枠:6 か月と 12 か月では、ベースラインの歯髄の状態から変化します。
口腔内デジタル根尖周囲X線撮影。 成果測定単位:バイナリ(はい/いいえ)
6 か月と 12 か月では、ベースラインの歯髄の状態から変化します。
歯根膜スペースの拡大
時間枠:6 か月と 12 か月では、ベースラインの歯髄の状態から変化します。
口腔内デジタル根尖周囲X線撮影。 成果測定単位:バイナリ(はい/いいえ)
6 か月と 12 か月では、ベースラインの歯髄の状態から変化します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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