- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748781
Клиническая и рентгенологическая оценка использования гипохлорита кальция в сравнении с физиологическим раствором в качестве ирригации корневых каналов при пульпэктомии молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка клинического и рентгенологического успеха гипохлорита кальция по сравнению с физиологическим раствором в качестве средства для ирригации корневых каналов при пульпэктомии молочных моляров.
Вопрос исследования, на который он призван ответить:
Приведет ли использование гипохлорита кальция в качестве ирригации корневых каналов к более высокому клиническому и рентгенологическому успеху при пульпэктомии молочных моляров по сравнению с физиологическим раствором?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кариес зубов — это прогрессирующее заболевание твердых тканей зуба, которое может привести к пульпарным, периапикальным и/или внутрикорневым инфекциям, если его не лечить на начальных стадиях. Лечение кариеса молочного прикуса необходимо для предотвращения распространения бактерий, инфекции пульпы, абсцесса или целлюлита лица, а также для сохранения пространства между зубами.
Оператор может выбрать наиболее подходящее лечение, включая пульпотомию, пульпэктомию, прямое или непрямое покрытие пульпы, в зависимости от признаков и симптомов ребенка, жизнеспособности пульпы и рентгенологической оценки.
Процедура пульпэктомии включает удаление всей ткани пульпы из коронки и корневых каналов. Для успешной пульпэктомии необходимы правильные инструменты, ирригация и обтурация корневых каналов. Ирригаторы корневых каналов необходимы для очистки системы корневых каналов, растворения тканей и удаления мусора. Поэтому выбор подходящего средства для ирригации корневых каналов важен для успеха лечения пульпэктомии.
Солевой раствор обычно используется в качестве ирригации корневых каналов при пульпэктомии молочных моляров с необратимым пульпитом; однако он обеспечивает только смазочное и очищающее действие без каких-либо растворяющих или дезинфицирующих свойств тканей.
(Nelson-Filho et al., 2018) провели исследование по сравнению бактериальной контаминации, выявленной в корневых каналах молочных зубов с необратимым воспалительным пульпитом и в зубах с апикальным периодонтитом. Результаты показали, что при необратимом пульпите практически всегда имеет место бактериальная обсемененность ткани пульпы молочных зубов, если причиной является обнажение кариозной пульпы.
В исследовании, проведенном (Walia et al., 2019), сравнивались четыре ирригационных раствора (2% хлоргексидин, 1% NaOCl, физиологический раствор и лазерное облучение). Было обнаружено, что все три ирригационные раствора, за исключением физиологического раствора, успешно снижали количество микробов.
По сравнению с физиологическим раствором Ca(OCl)2 обладает значительным растворением тканей и высокими антибактериальными свойствами, достаточными для обеспечения успешной пульпэктомии корневого канала.
Показано, что цитотоксичность Ca(OCl) зависит от времени и дозы. Другое исследование, проведенное Blattes et al., 2017, показало, что Ca(OCl)2 демонстрирует благоприятные результаты в отношении жизнеспособности клеток и слабую воспалительную реакцию. Ca(OCl)2 показал приемлемую цитотоксичность и биосовместимость в качестве средства для ирригации корневых каналов.
Обоснование Гипохлорит кальция (Ca(ClO)2) используется для очистки воды, и его было предложено использовать в эндодонтии из-за его способности растворять ткани и его антимикробных свойств, которые почти сопоставимы со свойствами NaOCl и проявляют меньшую цитотоксичность, чем NaOCl.
Насколько нам известно, в литературе не проводилось клинических испытаний для сравнения клинического и рентгенологического успеха гипохлорита кальция и физиологического раствора в качестве ирригатора корневых каналов при пульпэктомии молочных моляров. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение клинического и рентгенологического успеха этих двух материалов.
Преимущества этого исследования для участников:
- Повышенная антимикробная эффективность.
- Хорошая переносимость тканями.
- Польза от данного исследования для населения:
Улучшение качества жизни пациентов за счет успешного лечения с меньшим количеством послеоперационных осложнений.
• Преимущества этого исследования для врачей:
- Предоставление нового и альтернативного варианта лечения.
- Меньше послеоперационных осложнений.
- Простота подготовки и меньшие затраты за счет универсального средства для ирригации корневых каналов, которое подходит для всех случаев временных зубов, нуждающихся в лечении пульпы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- Номер телефона: 0201023040204
- Электронная почта: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Educational Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии:
- Дети от 4 лет до 7 лет.
- Молочные моляры нижней челюсти с глубоким кариесом, затрагивающим пульпу.
- Молочные моляры нижней челюсти с симптомами необратимого пульпита.
- Состояние десен и пародонта нормальное, чувствительность при вестибулярной пальпации отсутствует, боли при перкуссии отсутствуют.
- В анамнезе нет отеков, свищей или свищевых ходов, связанных с поврежденным коренным зубом.
Рентгенологические критерии:
- Никаких признаков рентгенопрозрачности в периапикальной области или области фуркации нет.
- Нет расширения пространства PDL или потери непрерывности твердой мозговой пластинки.
- Нет признаков внутренней/внешней патологической резорбции корня.
Критерии исключения:
- Отказывающиеся от сотрудничества дети, чтобы избежать потери времени и предвзятости в отношении истощения.
- Дети с системными заболеваниями, как и некоторые системные заболевания, могут влиять на исход (Segura-Egea et al., 2023).
- Отсутствие информированного согласия со стороны родителя ребенка-пациента на одобрение с этической точки зрения.
- Невозможно посещать последующие визиты, чтобы избежать систематической ошибки отсева за счет уменьшения количества случаев отказа.
- Отказ от участия, поскольку право участия имеет родитель ребенка.
- Зубы, приближающиеся к моменту отшелушивания, демонстрируют резорбцию корней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: • Пульпэктомия с использованием 2,5% гипохлорита кальция в качестве ирригатора корневых каналов.
Пульпэктомия с использованием 2,5% раствора гипохлорита кальция для ирригации корневых каналов.
|
2,5% гипохлорит кальция используется в качестве ирригации корневых каналов во время процедуры пульпэктомии молочных моляров нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: • Пульпэктомия с использованием физиологического раствора в качестве ирригатора корневых каналов.
Пульпэктомия с использованием физиологического раствора в качестве ирригатора корневых каналов.
|
Солевой раствор, используемый для ирригации корневых каналов во время процедуры пульпэктомии молочных моляров нижней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие послеоперационной боли.
Временное ограничение: Изменения в течение 1 недели по сравнению с исходным состоянием пульпы
|
Опрос пациента и/или опекуна.
Единица измерения результата: двоичная (Да/Нет)
|
Изменения в течение 1 недели по сравнению с исходным состоянием пульпы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие отека/пазухи или свища.
Временное ограничение: через 3,6,9 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
Визуальный клинический осмотр.
Единица измерения результата: двоичная (да/нет)
|
через 3,6,9 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
|
Отсутствие боли при перкуссии.
Временное ограничение: через 3,6,9 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
Перкуссионный тест с использованием обратной стороны стоматологического зеркала.
Единица измерения результата: двоичная (да/нет)
|
через 3,6,9 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
|
Патологическая подвижность
Временное ограничение: через 3,6,9 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
Тест на подвижность (давление с помощью конца двух стоматологических зеркал).
Единица измерения результата: двоичная (да/нет)
|
через 3,6,9 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
|
Отсутствие фуркации или периапикальной рентгенопрозрачности.
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
Внутриротовая цифровая периапикальная рентгенограмма.
Единица измерения результата: двоичная (присутствует/отсутствует)
|
через 6 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
|
Отсутствие внешней или внутренней резорбции корня.
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
Внутриротовая цифровая периапикальная рентгенограмма.
Единица измерения результата: двоичная (да/нет)
|
через 6 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
|
Расширение пародонтального пространства
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
Внутриротовая цифровая периапикальная рентгенограмма.
Единица измерения результата: двоичная (да/нет)
|
через 6 и 12 месяцев изменяется состояние пульпы по сравнению с исходным.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ca(OCl)2 Irrigation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .