Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af calciumhypochlorit versus saltvand som rodkanalskylningsmidler i pulpektomi af primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

19. december 2024 opdateret af: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, Cairo University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske succes af Calciumhypochlorit versus saltvand som rodkanalskylningsmidler ved pulpectomi af primære kindtænder.

Det forskningsspørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Ved pulpektomi af primære kindtænder vil brugen af ​​calciumhypochlorit som rodkanalskylningsmiddel resultere i overlegen klinisk og radiografisk succes i forhold til saltvand?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries er en progressiv sygdom i det hårde tandvæv, der kan føre til pulpale, periapikale og/eller intraradikulære infektioner, hvis den ikke behandles i de indledende stadier. Behandling af caries i primær tandsæt er nødvendig for at forhindre spredning af bakterier, infektion i pulpa, byld eller ansigtscellulitis og for at bevare tandrummet.

Operatøren kan vælge den mest passende behandling, herunder pulpotomi, pulpektomi, direkte pulpa-afdækning eller indirekte pulpa-afdækning, i henhold til barnets tegn og symptomer, pulpavitalitet og radiografisk vurdering.

Pulpektomi procedure involverer fjernelse af hele pulpavævet fra kronen og rodkanalerne. Korrekt instrumentering, irrigation og rodkanalobturation er alle nødvendige for en vellykket pulpektomi. Rodkanalskylningsmidler er afgørende for at rense rodkanalsystemet, opløse væv og fjerne snavs. Derfor er valget af passende rodkanalskylningsmiddel vigtigt for succesen med pulpektomibehandling.

Saltopløsning er almindeligvis blevet brugt som rodkanalskylningsmiddel til pulpectomi af primære kindtænder med irreversibel pulpitis; det giver dog kun smøre- og rengøringshandlinger uden nogen vævsopløsende eller desinficerende egenskaber.

(Nelson-Filho et al., 2018) gennemførte en undersøgelse for at sammenligne den bakterielle kontaminering identificeret i rodkanalerne i primære tænder med irreversibel inflammatorisk pulpitis og i tænder, der viser apikale parodontitis. Resultaterne viste, at der næsten altid er bakteriel forurening af pulpavæv i primære tænder med irreversibel pulpitis, når årsagen er caries pulpa eksponering.

I en undersøgelse udført af (Walia et al., 2019) blev fire irrigationsopløsninger (2 % klorhexidin, 1 % NaOCl, saltvand og laserbestråling) sammenlignet. Det blev konstateret, at alle tre vandingsopløsninger, med undtagelse af saltvand, havde succes med at sænke det mikrobielle antal.

Sammenlignet med saltvand har Ca(OCl)2 betydelig vævsopløsning og høje antibakterielle egenskaber, der er tilstrækkelige til at sikre en vellykket rodkanalpulpektomi.

Det blev påvist, at cytotoksiciteten af ​​Ca(OCl) er tids- og dosisafhængig måde. En anden undersøgelse af Blattes et al., 2017 illustrerede, at Ca(OCl)2 viste gunstige resultater af cellelevedygtighed og et lavt inflammatorisk respons. Ca(OCl)2 viste acceptabel cytotoksicitet og biokompatibilitet som rodkanalskylningsmiddel.

Begrundelse Calciumhypochlorit (Ca(ClO)2) bruges til vandrensning og er blevet foreslået anvendt i endodonti på grund af dets evne til vævsopløsning og dets antimikrobielle egenskaber, som næsten kan sammenlignes med NaOCl og udviser mindre cytotoksicitet end NaOCl.

Så vidt vi ved, er der ikke udført kliniske forsøg i litteraturen for at sammenligne den kliniske og radiografiske succes af Calcium Hypochlorite versus saltvand som rodkanalskylningsmiddel ved pulpectomi af primære kindtænder. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge den kliniske og radiografiske succes af disse to materialer.

  • Fordelene ved denne undersøgelse for deltagerne:

    1. Bedre antimikrobiel effekt.
    2. God vævstolerance.
  • Fordelene ved denne undersøgelse for befolkningen:

Forbedring af livskvaliteten for patienterne ved at give succesfuld behandling med færre postoperative komplikationer.

•Fordelene ved denne undersøgelse for klinikerne:

  1. Tilbyde en ny og alternativ behandlingsmulighed.
  2. Færre postoperative komplikationer.
  3. Enkelhed i forberedelsen og mindre omkostninger ved at få et universelt rodkanalskylningsmiddel, der kan håndtere alle tilfælde af primære tænder, der har brug for pulpaterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Educational Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske kriterier:

    • Børn i alderen mellem 4 år og 7 år.
    • Mandibulære primære kindtænder med dyb carieslæsion, der involverer pulpa.
    • Mandibulære primære kindtænder, der udviser symptomer på irreversibel pulpitis.
    • Normal tandkøds- og periodontal tilstand uden følsomhed over for vestibulær palpation og ingen smerter ved percussionstest.
    • Ingen historie med hævelse, fistel eller sinuskanal relateret til den fornærmende kindtand.
  2. Radiografiske kriterier:

    • Ingen tegn på radiolucens i det periapikale eller furkerede område.
    • Ingen udvidelse af PDL-plads eller tab af lamina dura kontinuitet.
    • Ingen tegn på intern/ekstern patologisk rodresorption.

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige børn for at undgå tidsspild og nedslidningsbias.
  • Børn med systemisk sygdom som nogle systemiske sygdomme kan have effekt på resultatet (Segura-Egea et al., 2023).
  • Manglende informeret samtykke fra barnets forælder til at blive godkendt etisk.
  • Ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg for at undgå nedslidningsbias ved at reducere antallet af frafaldssager.
  • Afslag på deltagelse som forælder til et barn har bemyndigelse til at deltage.
  • Tænder nær eksfolieringstid viser rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: • Pulpektomi med Calcium Hypochlorite 2,5% som rodkanalskylningsmiddel
Pulpektomi med 2,5 % calciumhypochlorit rodkanalskylningsmiddel
2,5 % calciumhypochlorit brugt som rodkanalskylningsmiddel under pulpektomiproceduren i underkæbens primære kindtænder.
Andre navne:
  • 2,5% Ca(OCl)2-pulpektomi
Aktiv komparator: • Pulpektomi med saltvand som rodkanalskylning
Pulpektomi med saltvand som rodkanalskylning.
Saltvand brugt som rodkanalskylningsmiddel under pulpektomiproceduren i primære kindtænder i underkæben.
Andre navne:
  • Saltvandspulpektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af postoperativ smerte.
Tidsramme: 1-uges ændringer fra baseline pulpa tilstand
Spørger patienten og/eller værgen. Resultatmåleenhed: Binær (Ja/Nej)
1-uges ændringer fra baseline pulpa tilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af hævelse/bihule eller fistel.
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder ændringer fra baseline pulpa tilstand.
Visuel klinisk undersøgelse. Resultatmåleenhed: Binær (ja/nej)
ved 3, 6, 9 og 12 måneder ændringer fra baseline pulpa tilstand.
Fravær af smerte til percussion
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder ændringer fra baseline pulpa tilstand.
Percussion test ved hjælp af bagsiden af ​​et tandspejl. Resultatmåleenhed: Binær (ja/nej)
ved 3, 6, 9 og 12 måneder ændringer fra baseline pulpa tilstand.
Patologisk mobilitet
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder ændringer fra baseline pulpa tilstand.
Mobilitetstest (tryk ved hjælp af enden af ​​to tandspejle). Resultatmåleenhed: Binær (ja/nej)
ved 3, 6, 9 og 12 måneder ændringer fra baseline pulpa tilstand.
Fravær af furkation eller periapikal radiolucens.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder ændres fra baseline-pulpatilstanden.
Intraoral digital periapikal røntgen. Resultatmåleenhed: Binær (nuværende/fraværende)
ved 6 og 12 måneder ændres fra baseline-pulpatilstanden.
Fravær af ekstern eller intern rodresorption.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder ændres fra baseline-pulpatilstanden.
Intraoral digital periapikal røntgen. Resultatmåleenhed: Binær (ja/nej)
ved 6 og 12 måneder ændres fra baseline-pulpatilstanden.
Udvidelse af parodontale membranrum
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder ændres fra baseline-pulpatilstanden.
Intraoral digital periapikal røntgen. Resultatmåleenhed: Binær (ja/nej)
ved 6 og 12 måneder ændres fra baseline-pulpatilstanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner