- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748781
Klinické a radiografické hodnocení chlornanu vápenatého versus fyziologický roztok jako irigantů kořenových kanálků při pulpektomii primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost chlornanu vápenatého versus fyziologického roztoku jako irigantů kořenových kanálků při pulpektomii primárních molárů.
Výzkumná otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Při pulpektomii primárních molárů povede použití chlornanu vápenatého jako výplachu kořenových kanálků k lepšímu klinickému a rentgenovému úspěchu než fyziologický roztok?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz je progresivní onemocnění tvrdé zubní tkáně, které může vést k pulpálním, periapikálním a/nebo intraradikulárním infekcím, pokud není v počátečních stádiích léčeno. Ošetření zubního kazu v primárním chrupu je nezbytné pro zabránění šíření bakterií, infekci dřeně, abscesu nebo celulitidy obličeje a pro zachování zubního prostoru.
Operátor může zvolit nejvhodnější léčbu, včetně pulpotomie, pulpektomie, přímého překrytí pulpy nebo nepřímého překrytí pulpy, podle známek a symptomů dítěte, vitality dřeně a radiografického vyšetření.
Pulpektomie zahrnuje odstranění celé dřeňové tkáně z korunky a kořenových kanálků. Pro úspěšnou pulpektomii je nezbytné správné vybavení, irigace a obturace kořenového kanálku. Výplachy kořenových kanálků jsou nezbytné pro čištění systému kořenových kanálků, rozpouštění tkání a odstraňování nečistot. Pro úspěšnost léčby pulpektomií je proto důležitá volba vhodného irigantu kořenových kanálků.
Fyziologický roztok se běžně používá jako výplach kořenových kanálků při pulpektomii primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou; poskytuje však pouze lubrikační a čisticí účinky bez jakýchkoliv rozpouštěcích nebo dezinfekčních vlastností tkání.
(Nelson-Filho et al., 2018) provedli studii s cílem porovnat bakteriální kontaminaci identifikovanou v kořenových kanálcích primárních zubů s ireverzibilní zánětlivou pulpitidou a v zubech vykazujících apikální parodontitidu. Zjištění ukázala, že téměř vždy dochází k bakteriální kontaminaci dřeňové tkáně primárních zubů ireverzibilní pulpitidou, kdykoli je příčinou kariézní expozice dřeně.
Ve studii provedené (Walia et al., 2019) byly porovnány čtyři irigační roztoky (2% chlorhexidin, 1% NaOCl, fyziologický roztok a laserové ozařování). Bylo zjištěno, že všechny tři irigační roztoky, s výjimkou fyziologického roztoku, byly úspěšné při snižování počtu mikrobů.
Ve srovnání s fyziologickým roztokem má Ca(OCl)2 významné rozpouštění ve tkáních a vysoké antibakteriální vlastnosti dostatečné k zajištění úspěšné pulpektomie kořenového kanálku.
Bylo prokázáno, že cytotoxicita Ca(OCl) je závislá na čase a dávce. Další studie Blattes et al., 2017 ukázala, že Ca(OCl)2 vykazoval příznivé výsledky buněčné životaschopnosti a nízké úrovně zánětlivé reakce. Ca(OCl)2 vykazoval přijatelnou cytotoxicitu a biokompatibilitu jako výplach kořenových kanálků.
Odůvodnění Chlornan vápenatý (Ca(ClO)2) se používá k čištění vody a bylo navrženo pro použití v endodoncii kvůli jeho schopnosti rozpouštět tkáně a jeho antimikrobiálním vlastnostem, které jsou téměř srovnatelné s vlastnostmi NaOCl a vykazují menší cytotoxicitu než NaOCl.
Podle našich znalostí nebyly v literatuře provedeny žádné klinické studie, které by porovnávaly klinickou a rentgenovou úspěšnost chlornanu vápenatého oproti fyziologickému roztoku jako výplachu kořenových kanálků při pulpektomii primárních molárů. Účelem této studie je tedy prozkoumat klinický a radiografický úspěch těchto dvou materiálů.
Výhody této studie pro účastníky:
- Lepší antimikrobiální účinnost.
- Dobrá tkáňová tolerance.
- Výhody této studie pro populaci:
Zlepšení kvality života pacientů poskytováním úspěšné léčby s menším počtem pooperačních komplikací.
•Přínosy této studie pro klinické lékaře:
- Poskytování nové a alternativní možnosti léčby.
- Méně pooperačních komplikací.
- Jednoduchost v preparaci a nižší náklady díky získání univerzálního výplachu kořenových kanálků, který zvládne všechny případy primárních zubů, které potřebují terapii dřeně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- Telefonní číslo: 0201023040204
- E-mail: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Educational Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Klinická kritéria:
- Děti ve věku od 4 let do 7 let.
- Mandibulární primární moláry s hlubokou kazovou lézí zahrnující dřeň.
- Mandibulární primární moláry, které vykazují příznaky ireverzibilní pulpitidy.
- Normální stav dásní a parodontu, bez citlivosti na vestibulární palpaci a bez bolesti při poklepovém testu.
- Bez anamnézy otoku, píštěle nebo sinusového traktu souvisejícího s problematickým molárem.
Radiografická kritéria:
- Žádné známky radiolucence v periapikální nebo furkační oblasti.
- Žádné rozšíření PDL prostoru nebo ztráta kontinuity lamina dura.
- Žádný důkaz vnitřní/vnější patologické kořenové resorpce.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující děti, aby se zabránilo plýtvání časem a zkreslení.
- Děti se systémovým onemocněním, protože některá systémová onemocnění mohou mít vliv na výsledek (Segura-Egea et al., 2023).
- Nedostatek informovaného souhlasu rodiče dětského pacienta s etickým schválením.
- Nemohu navštěvovat následné návštěvy, aby se předešlo zkreslení způsobenému opotřebením snížením počtu případů, kdy lidé odešli.
- Odmítnutí účasti jako rodič dítěte má pravomoc účasti.
- Zuby blízko doby exfoliace ukazující resorpci kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: • Pulpektomie s použitím chlornanu vápenatého 2,5% jako výplachu kořenových kanálků
Pulpektomie s použitím 2,5% chlornanu vápenatého irigantu kořenového kanálku
|
2,5% chlornan vápenatý používaný jako výplach kořenových kanálků během pulpektomie u primárních molárů dolní čelisti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: • Pulpektomie s použitím fyziologického roztoku jako výplachu kořenových kanálků
Pulpektomie s použitím fyziologického roztoku jako výplachu kořenových kanálků.
|
Fyziologický roztok používaný jako výplach kořenových kanálků během pulpektomie v primárních molárech dolní čelisti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence pooperační bolesti.
Časové okno: Změny za 1 týden oproti výchozímu stavu dřeně
|
Zeptejte se pacienta a/nebo opatrovníka.
Jednotka měření výsledku: Binární (Ano/Ne)
|
Změny za 1 týden oproti výchozímu stavu dřeně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence otoku/sinusu nebo píštěle.
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících se změní od výchozího stavu dřeně.
|
Vizuální klinické vyšetření.
Jednotka měření výsledku: Binární (ano/ne)
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících se změní od výchozího stavu dřeně.
|
|
Absence bolesti na perkuse
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících se změní od výchozího stavu dřeně.
|
Perkusní test pomocí zadní strany dentálního zrcátka.
Jednotka měření výsledku: Binární (ano/ne)
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících se změní od výchozího stavu dřeně.
|
|
Patologická mobilita
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících se změní od výchozího stavu dřeně.
|
Test mobility (tlak pomocí konce dvou zubních zrcadel).
Jednotka měření výsledku: Binární (ano/ne)
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících se změní od výchozího stavu dřeně.
|
|
Absence furkace nebo periapikální radiolucence.
Časové okno: v 6. a 12. měsíci změny od výchozího stavu dřeně.
|
Intraorální digitální periapikální rentgen.
Jednotka měření výsledku: Binární (přítomný/nepřítomný)
|
v 6. a 12. měsíci změny od výchozího stavu dřeně.
|
|
Absence vnější nebo vnitřní resorpce kořenů.
Časové okno: v 6. a 12. měsíci změny od výchozího stavu dřeně.
|
Intraorální digitální periapikální rentgen.
Jednotka měření výsledku: Binární (ano/ne)
|
v 6. a 12. měsíci změny od výchozího stavu dřeně.
|
|
Rozšíření prostoru periodontální membrány
Časové okno: v 6. a 12. měsíci změny od výchozího stavu dřeně.
|
Intraorální digitální periapikální rentgen.
Jednotka měření výsledku: Binární (ano/ne)
|
v 6. a 12. měsíci změny od výchozího stavu dřeně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ca(OCl)2 Irrigation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .