- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748781
Klinische und radiologische Bewertung von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Kochsalzlösung als Wurzelkanalspülmittel bei der Pulpektomie primärer Molaren: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen und radiologischen Erfolg von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Kochsalzlösung als Wurzelkanalspülmittel bei der Pulpektomie primärer Molaren zu bewerten.
Die Forschungsfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Führt die Verwendung von Calciumhypochlorit als Wurzelkanalspülmittel bei der Pulpektomie von Milchmolaren zu einem besseren klinischen und radiologischen Erfolg als Kochsalzlösung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist eine fortschreitende Erkrankung der Zahnhartsubstanz, die zu Pulpa-, periapikalen und/oder intraradikulären Infektionen führen kann, wenn sie nicht im Anfangsstadium behandelt wird. Die Behandlung von Karies im Milchgebiss ist notwendig, um die Ausbreitung von Bakterien, Infektionen der Pulpa, Abszesse oder Gesichtszellulitis zu verhindern und den Zahnraum zu erhalten.
Der Operateur kann je nach den Anzeichen und Symptomen des Kindes, der Vitalität der Pulpa und der radiologischen Beurteilung die am besten geeignete Behandlung wählen, einschließlich Pulpotomie, Pulpektomie, direkte Pulpaüberkappung oder indirekte Pulpaüberkappung.
Bei der Pulpektomie wird das gesamte Pulpagewebe aus den Kronen- und Wurzelkanälen entfernt. Für eine erfolgreiche Pulpektomie sind die richtige Instrumentierung, Spülung und Wurzelkanalfüllung erforderlich. Wurzelkanalspülmittel sind für die Reinigung des Wurzelkanalsystems, die Auflösung von Gewebe und die Entfernung von Ablagerungen unerlässlich. Daher ist die Wahl des geeigneten Wurzelkanalspülmittels wichtig für den Erfolg der Pulpektomiebehandlung.
Kochsalzlösung wird häufig als Wurzelkanalspülmittel für die Pulpektomie von Milchmolaren mit irreversibler Pulpitis verwendet; Es bietet jedoch nur eine Schmier- und Reinigungswirkung ohne gewebeauflösende oder desinfizierende Eigenschaften.
(Nelson-Filho et al., 2018) führten eine Studie durch, um die bakterielle Kontamination zu vergleichen, die in den Wurzelkanälen von Milchzähnen mit irreversibler entzündlicher Pulpitis und in Zähnen mit apikaler Parodontitis festgestellt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass fast immer eine bakterielle Kontamination des Pulpagewebes von Milchzähnen mit irreversibler Pulpitis vorliegt, wenn die Ursache eine kariöse Pulpaexposition ist.
In einer von (Walia et al., 2019) durchgeführten Studie wurden vier Spüllösungen (2 % Chlorhexidin, 1 % NaOCl, Kochsalzlösung und Laserbestrahlung) verglichen. Es wurde festgestellt, dass alle drei Spüllösungen, mit Ausnahme der Kochsalzlösung, die Keimzahl erfolgreich senkten.
Im Vergleich zu Kochsalzlösung verfügt Ca(OCl)2 über eine erhebliche Gewebeauflösung und hohe antibakterielle Eigenschaften, die ausreichen, um eine erfolgreiche Wurzelkanalpulpektomie sicherzustellen.
Es wurde gezeigt, dass die Zytotoxizität von Ca(OCl) zeit- und dosisabhängig ist. Eine weitere Studie von Blattes et al. aus dem Jahr 2017 zeigte, dass Ca(OCl)2 günstige Ergebnisse für die Lebensfähigkeit der Zellen und eine geringe Entzündungsreaktion zeigte. Ca(OCl)2 zeigte als Wurzelkanalspülmittel eine akzeptable Zytotoxizität und Biokompatibilität.
Begründung Calciumhypochlorit (Ca(ClO)2) wird zur Wasserreinigung verwendet und wird aufgrund seiner Fähigkeit zur Gewebeauflösung und seiner antimikrobiellen Eigenschaften, die fast mit denen von NaOCl vergleichbar sind und eine geringere Zytotoxizität als NaOCl aufweisen, für die Endodontie vorgeschlagen.
Soweit uns bekannt ist, wurden in der Literatur keine klinischen Studien durchgeführt, um den klinischen und radiologischen Erfolg von Calciumhypochlorit im Vergleich zu Kochsalzlösung als Wurzelkanalspülmittel bei der Pulpektomie primärer Molaren zu vergleichen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, den klinischen und radiologischen Erfolg dieser beiden Materialien zu untersuchen.
Die Vorteile dieser Studie für die Teilnehmer:
- Bessere antimikrobielle Wirksamkeit.
- Gute Gewebeverträglichkeit.
- Der Nutzen dieser Studie für die Bevölkerung:
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten durch eine erfolgreiche Behandlung mit weniger postoperativen Komplikationen.
•Die Vorteile dieser Studie für die Kliniker:
- Bereitstellung einer neuartigen und alternativen Behandlungsoption.
- Weniger postoperative Komplikationen.
- Einfachere Vorbereitung und geringere Kosten durch den Erwerb eines universellen Wurzelkanalspülmittels, das alle Fälle von Milchzähnen behandeln kann, die eine Pulpatherapie benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- Telefonnummer: 0201023040204
- E-Mail: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University Educational Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Kriterien:
- Kinder im Alter zwischen 4 und 7 Jahren.
- Unterkiefer-Milaren mit tiefer Kariesläsion mit Beteiligung der Pulpa.
- Unterkiefer-Milaren, die Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen.
- Normaler gingivaler und parodontaler Zustand, keine Empfindlichkeit gegenüber vestibulärer Palpation und keine Schmerzen beim Perkussionstest.
- Keine Vorgeschichte von Schwellungen, Fisteln oder Nebenhöhlenentzündungen im Zusammenhang mit dem betroffenen Molaren.
Radiologische Kriterien:
- Keine Anzeichen einer Strahlendurchlässigkeit im periapikalen oder Furkationsbereich.
- Keine Erweiterung des PDL-Raums oder Verlust der Kontinuität der Lamina dura.
- Keine Hinweise auf eine interne/externe pathologische Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Kinder, um Zeitverschwendung und Abnutzungserscheinungen zu vermeiden.
- Kinder mit systemischen Erkrankungen, da einige systemische Erkrankungen Auswirkungen auf das Ergebnis haben können (Segura-Egea et al., 2023).
- Fehlende informierte Zustimmung der Eltern des minderjährigen Patienten zur ethischen Genehmigung.
- Es ist nicht möglich, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, um Abwanderungsverzerrungen durch eine Verringerung der Zahl der abgesetzten Fälle zu vermeiden.
- Verweigerung der Teilnahme, da der Elternteil des Kindes die Befugnis zur Teilnahme hat.
- Zähne, die kurz vor der Peeling-Zeit stehen, zeigen Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: • Pulpektomie mit Calciumhypochlorit 2,5 % als Wurzelkanalspülmittel
Pulpektomie mit 2,5 % Calciumhypochlorit-Wurzelkanalspülmittel
|
2,5 % Calciumhypochlorit, das als Wurzelkanalspülmittel während der Pulpektomie bei primären Unterkiefermolaren verwendet wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: • Pulpektomie unter Verwendung von Kochsalzlösung als Wurzelkanalspülmittel
Pulpektomie mit Kochsalzlösung als Wurzelkanalspülmittel.
|
Kochsalzlösung, die als Wurzelkanalspülmittel während der Pulpektomie bei primären Unterkiefermolaren verwendet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keine postoperativen Schmerzen.
Zeitfenster: 1-wöchige Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa
|
Den Patienten und/oder Erziehungsberechtigten fragen.
Ergebnismesseinheit: Binär (Ja/Nein)
|
1-wöchige Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keine Schwellung/Nebenhöhlen oder Fistel.
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
Visuelle klinische Untersuchung.
Ergebnismesseinheit: Binär (ja/nein)
|
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
|
Keine Schmerzen beim Schlagen
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
Perkussionstest mit der Rückseite eines Zahnspiegels.
Ergebnismesseinheit: Binär (ja/nein)
|
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
|
Pathologische Mobilität
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
Mobilitätstest (Druck durch die Enden zweier Zahnspiegel).
Ergebnismesseinheit: Binär (ja/nein)
|
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
|
Keine Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit.
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
Intraorales digitales periapikales Röntgen.
Ergebnismesseinheit: Binär (vorhanden/nicht vorhanden)
|
nach 6 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
|
Keine äußere oder innere Wurzelresorption.
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
Intraorales digitales periapikales Röntgen.
Ergebnismesseinheit: Binär (ja/nein)
|
nach 6 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
|
Erweiterung des parodontalen Membranraums
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
Intraorales digitales periapikales Röntgen.
Ergebnismesseinheit: Binär (ja/nein)
|
nach 6 und 12 Monaten Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Pulpa.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ca(OCl)2 Irrigation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .