- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06748781
유구치 치질절제술에서 치근관 세척제로 차아염소산칼슘과 식염수의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 유구치 치수절제술에서 근관 세척제로서 차아염소산칼슘과 식염수의 임상적, 방사선학적 성공을 평가하는 것입니다.
대답하려는 연구 질문은 다음과 같습니다.
유구치의 치수절제술에서 차아염소산칼슘을 근관 세척제로 사용하면 식염수에 비해 우수한 임상적 및 방사선학적 성공을 거둘 수 있습니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
치아우식증은 초기 단계에서 관리하지 않을 경우 치수, 치근단 및/또는 치근내 감염을 유발할 수 있는 치아 경조직의 진행성 질환입니다. 유치열의 우식 치료는 박테리아 확산, 치수 감염, 농양 또는 안면 봉와직염을 예방하고 치아 공간을 유지하는 데 필요합니다.
시술자는 소아의 징후와 증상, 치수 활력, 방사선학적 평가에 따라 치수 절개술, 치수 절제술, 직접 치수 캡핑 또는 간접 치수 캡핑을 포함하여 가장 적절한 치료법을 선택할 수 있습니다.
치수 절제술 절차에는 치관과 근관에서 전체 치수 조직을 제거하는 과정이 포함됩니다. 성공적인 치수절제술을 위해서는 적절한 기구 사용, 세척 및 근관 폐쇄가 모두 필요합니다. 근관 세척제는 근관 시스템을 청소하고 조직을 용해하며 잔해물을 제거하는 데 필수적입니다. 그러므로 적절한 근관 세척제의 선택은 치수절제술 치료의 성공을 위해 중요합니다.
식염수는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 유구치의 치수절제술을 위한 근관 세척제로 흔히 사용되어 왔습니다. 그러나 이는 조직을 용해시키거나 소독하는 특성 없이 윤활 및 세척 작용만을 제공합니다.
(Nelson-Filho et al., 2018)은 돌이킬 수 없는 염증성 치수염이 있는 유치의 근관과 치근단 치주염이 있는 치아에서 확인된 세균 오염을 비교하는 연구를 수행했습니다. 연구 결과에 따르면 원인이 우식 치수 노출일 때마다 비가역적 치수염으로 인해 유치 치수 조직의 세균 오염이 거의 항상 발생하는 것으로 나타났습니다.
Walia et al., 2019가 수행한 연구에서는 4가지 관개 용액(2% 클로르헥시딘, 1% NaOCl, 식염수 및 레이저 조사)을 비교했습니다. 식염수를 제외한 세 가지 관개 용액 모두 미생물 수를 낮추는 데 성공한 것으로 나타났습니다.
식염수와 비교하여 Ca(OCl)2는 성공적인 근관 치수 절제술을 보장하기에 충분한 상당한 조직 용해 및 높은 항균 특성을 가지고 있습니다.
Ca(OCl)의 세포독성은 시간과 용량 의존적으로 나타난다는 것이 입증되었습니다. Blattes et al.(2017)의 또 다른 연구에서는 Ca(OCl)2가 세포 생존 능력과 낮은 수준의 염증 반응에 유리한 결과를 보였다고 밝혔습니다. Ca(OCl)2는 근관 세척제로서 허용 가능한 세포 독성과 생체 적합성을 보여주었습니다.
이론적 근거 차아염소산칼슘(Ca(ClO)2)은 수질 정화에 사용되며 조직 용해 능력과 NaOCl과 거의 비슷하고 NaOCl보다 세포 독성이 적은 항균 특성으로 인해 근관치료에 사용되는 것이 제안되었습니다.
우리가 아는 한, 유구치 치수절제술에서 치근관 세척제로서 차아염소산칼슘과 식염수의 임상적 및 방사선학적 성공을 비교하기 위한 문헌상의 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이 두 재료의 임상적, 방사선학적 성공을 조사하는 것입니다.
본 연구가 참가자에게 주는 이점:
- 더 나은 항균 효능.
- 좋은 조직 내성.
- 이 연구가 인구 집단에 미치는 이점은 다음과 같습니다.
수술 후 합병증을 최소화하고 성공적인 치료를 통해 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
•이 연구가 임상의에게 주는 이점:
- 새롭고 대안적인 치료 옵션을 제공합니다.
- 수술 후 합병증이 적습니다.
- 치수치료가 필요한 모든 유치의 관리가 가능한 만능 근관 세정제를 확보하여 준비가 간편하고 비용도 저렴합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- 전화번호: 0201023040204
- 이메일: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Educational Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 기준:
- 4세부터 7세 사이의 어린이.
- 치수와 관련된 깊은 우식 병변이 있는 하악 유구치.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 증상을 나타내는 하악 유구치.
- 전정 촉진에 대한 민감도가 없고 타진 검사에서 통증이 없는 정상적인 치은 및 치주 상태입니다.
- 문제가 있는 어금니와 관련된 부기, 누공 또는 동관의 병력은 없습니다.
방사선학적 기준:
- 근단부나 분지부에는 방사선 투과성의 징후가 없습니다.
- PDL 공간이 확장되거나 경막판 연속성이 손실되지 않습니다.
- 내부/외부 병리학적 뿌리 흡수의 증거는 없습니다.
제외 기준:
- 시간낭비와 소모편향을 피하기 위해 비협조적인 아이들.
- 일부 전신 질환으로서 전신 질환을 앓고 있는 아동은 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(Segura-Egea et al., 2023).
- 아동 환자의 부모가 윤리적으로 승인을 받기 위한 사전 동의가 부족합니다.
- 탈락 사례 수를 줄여 이탈 편견을 피하기 위해 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 자녀의 부모로서 참여를 거부하는 것은 참여 권한을 갖습니다.
- 박리 시기 근처의 치아는 뿌리 흡수를 보여줍니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: • 차아염소산칼슘 2.5%를 근관 세척제로 사용하는 치수절제술
2.5% 차아염소산칼슘 근관세정제를 이용한 치수절제술
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하악 유구치의 치수 절제술 과정에서 근관 세척제로 사용되는 2.5% 차아염소산 칼슘.
다른 이름들:
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활성 비교기: • 식염수를 근관 세척제로 사용하는 치수절제술
식염수를 근관 세척제로 사용하는 치수절제술.
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하악 유구치의 치수절제술 동안 근관 세척제로 식염수를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증이 없습니다.
기간: 기본 치수 상태에서 1주 간의 변화
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환자 및/또는 보호자에게 물어보십시오.
결과 측정 단위: 바이너리(예/아니요)
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기본 치수 상태에서 1주 간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부종/동 또는 누공 없음.
기간: 3, 6, 9, 12개월에 기준 치수 상태로부터 변화합니다.
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시각적 임상 검사.
결과 측정 단위: 바이너리(예/아니요)
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3, 6, 9, 12개월에 기준 치수 상태로부터 변화합니다.
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타악기에 대한 통증 없음
기간: 3, 6, 9, 12개월에 기준 치수 상태로부터 변화합니다.
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치과용 거울 뒷면을 이용한 타진 테스트.
결과 측정 단위 : 바이너리(예/아니요)
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3, 6, 9, 12개월에 기준 치수 상태로부터 변화합니다.
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병리학적 이동성
기간: 3, 6, 9, 12개월에 기준 치수 상태로부터 변화합니다.
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이동성 테스트(두 개의 치과용 거울 끝을 이용한 압력)
결과 측정 단위 : 바이너리(예/아니요)
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3, 6, 9, 12개월에 기준 치수 상태로부터 변화합니다.
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이개부 또는 치근단 방사선 투과성이 없습니다.
기간: 6개월과 12개월에 기준치수 상태에서 변화합니다.
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구강 내 디지털 치근단 X-ray.
결과측정단위 : 바이너리(존재/부재)
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6개월과 12개월에 기준치수 상태에서 변화합니다.
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외부 또는 내부 뿌리 흡수가 없습니다.
기간: 6개월과 12개월에 기준치수 상태에서 변화합니다.
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구강 내 디지털 치근단 X-ray.
결과 측정 단위 : 바이너리(예/아니요)
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6개월과 12개월에 기준치수 상태에서 변화합니다.
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치주막 공간 확대
기간: 6개월과 12개월에 기준치수 상태에서 변화합니다.
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구강 내 디지털 치근단 X-ray.
결과 측정 단위 : 바이너리(예/아니요)
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6개월과 12개월에 기준치수 상태에서 변화합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ca(OCl)2 Irrigation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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