- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748781
Klinische en radiografische evaluatie van calciumhypochloriet versus zoutoplossing als wortelkanaalirrigatiemiddelen bij pulpectomie van primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het klinische en radiografische succes van calciumhypochloriet versus zoutoplossing als wortelkanaalirrigatiemiddelen bij pulpectomie van melkmolaren te evalueren.
De onderzoeksvraag die het wil beantwoorden is:
Zal het gebruik van calciumhypochloriet als wortelkanaalirrigatiemiddel bij pulpectomie van melkmolaren resulteren in superieur klinisch en radiologisch succes ten opzichte van zoutoplossing?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cariës is een progressieve ziekte van het harde tandweefsel die kan leiden tot pulpale, periapicale en/of intraradiculaire infecties als deze in de beginfase niet wordt behandeld. Het behandelen van cariës in het melkgebit is noodzakelijk om de verspreiding van bacteriën, infectie van de pulpa, abcessen of cellulitis in het gezicht te voorkomen en om de tandruimte te behouden.
De operator kan de meest geschikte behandeling kiezen, waaronder pulpotomie, pulpectomie, directe pulpa-overkapping of indirecte pulpa-overkapping, afhankelijk van de tekenen en symptomen van het kind, de vitaliteit van de pulpa en radiografische evaluatie.
Bij een pulpectomieprocedure wordt het gehele pulpaweefsel uit de kroon- en wortelkanalen verwijderd. De juiste instrumentatie, irrigatie en obturatie van het wortelkanaal zijn allemaal noodzakelijk voor een succesvolle pulpectomie. Wortelkanaalirrigatiemiddelen zijn essentieel voor het reinigen van het wortelkanaalsysteem, het oplossen van weefsels en het verwijderen van vuil. Daarom is de keuze van een geschikt wortelkanaalirrigatiemiddel belangrijk voor het succes van de pulpectomiebehandeling.
Zoutoplossing wordt vaak gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddel voor pulpectomie van melkmolaren met onomkeerbare pulpitis; het zorgt echter alleen voor smerende en reinigende eigenschappen zonder enige weefseloplossende of desinfecterende eigenschappen.
(Nelson-Filho et al., 2018) voerden een onderzoek uit om de bacteriële contaminatie te vergelijken die werd geïdentificeerd in de wortelkanalen van melktanden met onomkeerbare inflammatoire pulpitis en in tanden die apicale parodontitis vertonen. De bevindingen toonden aan dat er bijna altijd sprake is van bacteriële besmetting van het pulpaweefsel van de melktanden met onomkeerbare pulpitis, wanneer de oorzaak blootstelling aan carieuze pulpa is.
In een onderzoek uitgevoerd door (Walia et al., 2019) werden vier irrigatieoplossingen (2% chloorhexidine, 1% NaOCl, zoutoplossing en laserbestraling) vergeleken. Er werd vastgesteld dat alle drie de irrigatieoplossingen, met uitzondering van zoutoplossing, succesvol waren in het verlagen van het aantal microben.
Vergeleken met zoutoplossing heeft Ca(OCl)2 een aanzienlijk weefseloplossend vermogen en hoge antibacteriële eigenschappen die voldoende zijn om een succesvolle wortelkanaalpulpectomie te garanderen.
Er werd aangetoond dat de cytotoxiciteit van Ca(OCl) tijds- en dosisafhankelijk is. Een ander onderzoek door Blattes et al., 2017 illustreerde dat Ca(OCl)2 gunstige resultaten liet zien op het gebied van de levensvatbaarheid van de cellen en een ontstekingsreactie op laag niveau. Ca(OCl)2 vertoonde aanvaardbare cytotoxiciteit en biocompatibiliteit als wortelkanaalirrigatiemiddel.
Achtergrond Calciumhypochloriet (Ca(ClO)2) wordt gebruikt voor waterzuivering en er wordt gesuggereerd dat het in de endodontologie kan worden gebruikt vanwege het vermogen tot weefseloplossing en de antimicrobiële eigenschappen die vrijwel vergelijkbaar zijn met die van NaOCl en minder cytotoxiciteit vertonen dan NaOCl.
Voor zover wij weten zijn er in de literatuur geen klinische onderzoeken gedaan om het klinische en radiografische succes van calciumhypochloriet versus zoutoplossing als wortelkanaalirrigatiemiddel bij pulpectomie van melkmolaren te vergelijken. Het doel van de huidige studie is dus om het klinische en radiografische succes van deze twee materialen te onderzoeken.
De voordelen van dit onderzoek voor de deelnemers:
- Betere antimicrobiële werkzaamheid.
- Goede weefseltolerantie.
- De voordelen van dit onderzoek voor de bevolking:
Verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten door succesvolle behandeling te bieden met minder postoperatieve complicaties.
•De voordelen van deze studie voor de artsen:
- Het bieden van een nieuwe en alternatieve behandelingsoptie.
- Minder postoperatieve complicaties.
- Eenvoud in de preparatie en minder kosten door het verkrijgen van een universeel wortelkanaalirrigatiemiddel dat alle gevallen van melktanden kan behandelen die pulpatherapie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- Telefoonnummer: 0201023040204
- E-mail: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Educational Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische criteria:
- Kinderen tussen 4 en 7 jaar.
- Mandibulaire melkmolaren met diepe cariëslaesie waarbij pulpa betrokken is.
- Mandibulaire melkmolaren die symptomen van onomkeerbare pulpitis vertonen.
- Normale gingivale en parodontale conditie, zonder gevoeligheid voor vestibulaire palpatie en geen pijn bij percussietest.
- Geen voorgeschiedenis van zwelling, fistel of sinuskanaal gerelateerd aan de betreffende kies.
Radiografische criteria:
- Geen teken van radiolucentie in het periapicale of furcatiegebied.
- Geen verbreding van de PDL-ruimte of verlies van continuïteit van de lamina dura.
- Geen bewijs van interne/externe pathologische wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-meewerkende kinderen om tijdverspilling en uitputtingsvooroordelen te voorkomen.
- Kinderen met een systemische ziekte, aangezien sommige systemische ziekten een effect kunnen hebben op de uitkomst (Segura-Egea et al., 2023).
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de ouder van de kindpatiënt om ethisch goedgekeurd te worden.
- Het is niet mogelijk om vervolgbezoeken bij te wonen om uitloopvooroordelen te voorkomen door het aantal uitvalgevallen te verminderen.
- Weigering van deelname omdat de ouder van het kind de bevoegdheid heeft om deel te nemen.
- Tanden die bijna exfoliatietijd hebben, tonen wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: • Pulpectomie met calciumhypochloriet 2,5% als wortelkanaalspoelmiddel
Pulpectomie met 2,5% calciumhypochloriet wortelkanaalirrigatiemiddel
|
2,5% calciumhypochloriet gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddel tijdens de pulpectomieprocedure in mandibulaire melkmolaren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: • Pulpectomie met zoutoplossing als wortelkanaalspoelmiddel
Pulpectomie met zoutoplossing als wortelkanaalirrigatiemiddel.
|
Zoutoplossing gebruikt als wortelkanaalirrigatiemiddel tijdens de pulpectomieprocedure in mandibulaire melkmolaren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: Veranderingen van 1 week ten opzichte van de uitgangspulpconditie
|
Vragen aan de patiënt en/of voogd.
Uitkomstmeeteenheid: binair (ja/nee)
|
Veranderingen van 1 week ten opzichte van de uitgangspulpconditie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van zwelling/sinus of fistel.
Tijdsspanne: na 3,6,9 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
Visueel klinisch onderzoek.
Uitkomstmeeteenheid: binair (ja/nee)
|
na 3,6,9 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
|
Afwezigheid van pijn bij percussie
Tijdsspanne: na 3,6,9 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
Percussietest met behulp van de achterkant van een tandartsspiegel.
Uitkomstmeeteenheid: binair (ja/nee)
|
na 3,6,9 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
|
Pathologische mobiliteit
Tijdsspanne: na 3,6,9 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
Mobiliteitstest (druk met behulp van het uiteinde van twee tandspiegels).
Uitkomstmeeteenheid: binair (ja/nee)
|
na 3,6,9 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
|
Afwezigheid van furcatie of periapicale radiolucentie.
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
Intraorale digitale periapicale röntgenfoto.
Uitkomstmeeteenheid: binair (aanwezig/afwezig)
|
na 6 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
|
Afwezigheid van externe of interne wortelresorptie.
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
Intraorale digitale periapicale röntgenfoto.
Uitkomstmeeteenheid: binair (ja/nee)
|
na 6 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
|
Verbreding van de parodontale membraanruimte
Tijdsspanne: na 6 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
Intraorale digitale periapicale röntgenfoto.
Uitkomstmeeteenheid: binair (ja/nee)
|
na 6 en 12 maanden zijn er veranderingen ten opzichte van de uitgangspulpconditie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ca(OCl)2 Irrigation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .