- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748781
Klinisk og radiografisk evaluering av kalsiumhypokloritt versus saltvann som rotkanalirriganter ved pulpektomi av primære molarer: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen til kalsiumhypokloritt versus saltvann som rotkanalskylling ved pulpektomi av primære molarer.
Forskningsspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Ved pulpektomi av primære molarer vil bruk av kalsiumhypokloritt som rotkanalskylling resultere i overlegen klinisk og radiografisk suksess enn saltvann?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er en progredierende sykdom i tannvevet som kan føre til pulpale, periapikale og/eller intraradikulære infeksjoner hvis den ikke behandles i de innledende stadiene. Behandling av karies i primærtann er nødvendig for å forhindre spredning av bakterier, infeksjon i pulpa, abscess eller ansiktscellulitt og for å opprettholde tannrommet.
Operatøren kan velge den mest hensiktsmessige behandlingen, inkludert pulpotomi, pulpektomi, direkte pulpakapping eller indirekte pulpakapping, i henhold til barnets tegn og symptomer, pulpavitalitet og radiografisk evaluering.
Pulpektomi-prosedyre innebærer fjerning av hele massevevet fra kronen og rotkanalene. Riktig instrumentering, irrigasjon og rotkanalobturering er alle nødvendige for en vellykket pulpektomi. Rotkanalsirriganter er avgjørende for å rense rotkanalsystemet, løse opp vev og fjerne rusk. Derfor er valget av egnet rotkanalskylling viktig for å lykkes med pulpektomibehandling.
Saltvann har blitt ofte brukt som et rotkanalskyllingsmiddel for pulpektomi av primære molarer med irreversibel pulpitt; den gir imidlertid bare smøre- og rengjøringshandlinger uten noen vevsoppløsende eller desinfiserende egenskaper.
(Nelson-Filho et al., 2018) utførte en studie for å sammenligne bakteriell forurensning identifisert i rotkanalene til primære tenner med irreversibel inflammatorisk pulpitt og i tenner som viser apikal periodontitt. Funnene viste at det nesten alltid er bakteriell forurensning av pulpavev av primære tenner med irreversibel pulpitt når årsaken er karies pulpaeksponering.
I en studie utført av (Walia et al., 2019) ble fire irrigasjonsløsninger (2 % klorheksidin, 1 % NaOCl, saltvann og laserbestråling) sammenlignet. Det ble funnet at alle tre vanningsløsningene, med unntak av saltvann, var vellykkede med å senke antallet mikroorganismer.
Sammenlignet med saltvann har Ca(OCl)2 betydelig vevsoppløsning og høye antibakterielle egenskaper tilstrekkelig til å sikre vellykket rotkanalpulpektomi.
Det ble vist at cytotoksisiteten til Ca(OCl) er tids- og doseavhengig. En annen studie av Blattes et al., 2017 illustrerte at Ca(OCl)2 viste gunstige resultater av cellelevedyktighet og en lav-nivå inflammatorisk respons. Ca(OCl)2 viste akseptabel cytotoksisitet og biokompatibilitet som rotkanalskylling.
Begrunnelse Kalsiumhypokloritt (Ca(ClO)2) brukes til vannrensing og har blitt foreslått brukt i endodonti på grunn av dets evne til vevsoppløsning og dets antimikrobielle egenskaper som er nesten sammenlignbare med NaOCl og viser mindre cytotoksisitet enn NaOCl.
Så vidt vi vet, har ingen kliniske studier i litteraturen blitt gjort for å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen til kalsiumhypokloritt versus saltvann som rotkanalskylling ved pulpektomi av primære molarer. Derfor er formålet med denne studien å undersøke den kliniske og radiografiske suksessen til disse to materialene.
Fordelene med denne studien for deltakerne:
- Bedre antimikrobiell effekt.
- God vevstoleranse.
- Fordelene med denne studien for befolkningen:
Forbedring av livskvaliteten for pasientene ved å gi vellykket behandling med færre postoperative komplikasjoner.
•Fordelene med denne studien for klinikerne:
- Å tilby et nytt og alternativt behandlingsalternativ.
- Mindre postoperative komplikasjoner.
- Enkelhet i forberedelsen og mindre kostnad ved å skaffe en universell rotkanalskylling som kan håndtere alle tilfeller av primære tenner som trenger pulpabehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- Telefonnummer: 0201023040204
- E-post: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Educational Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kliniske kriterier:
- Barn mellom 4 år og 7 år.
- Mandibulære primære jeksler med dyp karieslesjon som involverer pulpa.
- Mandibulære primære jeksler som viser symptomer på irreversibel pulpitt.
- Normal gingival og periodontal tilstand, uten følsomhet for vestibulær palpasjon, og ingen smerter ved perkusjonstest.
- Ingen historie med hevelse, fistel eller bihulekanal relatert til den fornærmende molaren.
Radiografiske kriterier:
- Ingen tegn til radiolucens i periapikalet eller furkasjonsområdet.
- Ingen utvidelse av PDL plass eller tap av lamina dura kontinuitet.
- Ingen tegn på intern/ekstern patologisk rotresorpsjon.
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidsvillige barn for å unngå tidssløsing og utmattelsesskjevhet.
- Barn med systemisk sykdom som noen systemiske sykdommer kan ha effekt på utfallet (Segura-Egea et al., 2023).
- Mangel på informert samtykke fra barnepasientens forelder til å bli godkjent etisk.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk for å unngå slitasjeskjevhet ved å redusere antall frafallssaker.
- Avslag på deltakelse som forelder til barnet har myndighet til å delta.
- Tennene nær peelingstid viser rotresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: • Pulpektomi med kalsiumhypokloritt 2,5 % som rotkanalskylling
Pulpektomi ved bruk av 2,5 % kalsiumhypokloritt rotkanalskylling
|
2,5 % kalsiumhypokloritt brukt som rotkanalskylling under pulpektomiprosedyren i underkjevens primære molarer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: • Pulpektomi med saltvann som rotkanalskylling
Pulpektomi med saltvann som rotkanalskylling.
|
Saltvann brukt som rotkanalskylling under pulpektomiprosedyren i underkjevens primære molarer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av postoperativ smerte.
Tidsramme: 1 uke endringer fra baseline pulpa tilstand
|
Spør pasienten og/eller foresatte.
Utfallsmåleenhet: Binær (Ja/Nei)
|
1 uke endringer fra baseline pulpa tilstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av hevelse/bihule eller fistel.
Tidsramme: ved 3,6,9 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
Visuell klinisk undersøkelse.
Utfallsmåleenhet: Binær (ja/nei)
|
ved 3,6,9 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
|
Fravær av smerte til perkusjon
Tidsramme: ved 3,6,9 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
Slagprøve med baksiden av et tannspeil.
Utfallsmåleenhet: Binær (ja/nei)
|
ved 3,6,9 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
|
Patologisk mobilitet
Tidsramme: ved 3,6,9 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
Mobilitetstest (trykk ved bruk av enden av to tannspeil).
Utfallsmåleenhet: Binær (ja/nei)
|
ved 3,6,9 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
|
Fravær av furkasjon eller periapikal radiolucens.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
Intraoral digital periapikal røntgen.
Utfallsmåleenhet: Binær (tilstede/fraværende)
|
ved 6 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
|
Fravær av ekstern eller intern rotresorpsjon.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
Intraoral digital periapikal røntgen.
Utfallsmåleenhet: Binær (ja/nei)
|
ved 6 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
|
Utvidelse av periodontal membranrom
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
Intraoral digital periapikal røntgen.
Utfallsmåleenhet: Binær (ja/nei)
|
ved 6 og 12 måneder endringer fra baseline pulpa tilstand.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ca(OCl)2 Irrigation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .