Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumhypokloriitin ja suolaliuoksen kliininen ja radiografinen arviointi juurikanavan kasteluaineena primaaristen poskien pulpectomiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, Cairo University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumhypokloriitin kliinistä ja radiografista menestystä verrattuna suolaliuokseen juurikanavan huuhteluaineina primaaristen poskihampaiden pulpectomiassa.

Tutkimuskysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Aiheuttaako kalsiumhypokloriitin käyttö primaaristen poskihammasten pulpectomiassa juurikanavan huuhteluaineena paremman kliinisen ja radiografisen menestyksen kuin suolaliuoksella?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Karies on etenevä hampaiden kovakudoksen sairaus, joka voi johtaa pulpaalisiin, periapikaalisiin ja/tai intraradikulaarisiin infektioihin, jos sitä ei hoideta alkuvaiheessa. Karieksen hoito primaarisessa hampaissa on välttämätöntä bakteerien leviämisen, pulpan infektion, paiseen tai kasvojen selluliitin estämiseksi ja hammasvälin säilyttämiseksi.

Operaattori voi valita sopivimman hoidon, mukaan lukien pulpotomian, pulpectomian, suoran sellun sulkemisen tai epäsuoran sellun sulkemisen, lapsen merkkien ja oireiden, pulpan elinvoimaisuuden ja radiografisen arvioinnin mukaan.

Pulpectomy-toimenpiteessä poistetaan koko pulppukudos kruunusta ja juurikanavista. Asianmukainen instrumentointi, kastelu ja juurikanavan tukkeutuminen ovat kaikki välttämättömiä onnistuneen pulpectomian kannalta. Juurikanavan huuhteluaineet ovat välttämättömiä juurikanavajärjestelmän puhdistamisessa, kudosten liuottamisessa ja roskien poistamisessa. Siksi sopivan juurikanavahuuhteluaineen valinta on tärkeää pulpectomy-hoidon onnistumisen kannalta.

Suolaliuosta on yleisesti käytetty juurikanavan huuhteluaineena primaaristen poskihammasten pulpektomiassa, jossa on irreversiibeli pulpitis; Se tarjoaa kuitenkin vain voitelu- ja puhdistustoimintoja ilman kudosta liuottavia tai desinfioivia ominaisuuksia.

(Nelson-Filho ym., 2018) suorittivat tutkimuksen verratakseen primaaristen hampaiden juurikanavissa havaittua bakteerikontaminaationa irreversiibeliin tulehdukselliseen pulpitiin ja hampaisiin, joissa esiintyy apikaalista parodontiittia. Löydökset osoittivat, että primaaristen hampaiden pulppikudoksessa on lähes aina bakteerikontaminaatio, johon liittyy irreversiibeli pulpitis aina, kun syynä on kariesmassan altistuminen.

(Walia et al., 2019) tekemässä tutkimuksessa verrattiin neljää huuhteluliuosta (2 % klooriheksidiiniä, 1 % NaOCl:a, suolaliuosta ja lasersäteilytystä). Havaittiin, että kaikki kolme kasteluliuosta suolaliuosta lukuun ottamatta onnistuivat alentamaan mikrobien määrää.

Suolaliuokseen verrattuna Ca(OCl)2:lla on merkittävää kudosta liukenevaa ja korkeat antibakteeriset ominaisuudet, jotka riittävät varmistamaan onnistuneen juurikanavapulpectomian.

Osoitettiin, että Ca(OCl) sytotoksisuus on ajasta ja annoksesta riippuvaista. Toinen Blattesin et al.:n tutkimus 2017 osoitti, että Ca(OCl)2 osoitti suotuisia tuloksia solujen elinkelpoisuudesta ja matalan tason tulehdusvasteesta. Ca(OCl)2 osoitti hyväksyttävää sytotoksisuutta ja biologista yhteensopivuutta juurikanavan huuhteluaineena.

Perustelut Kalsiumhypokloriittia (Ca(ClO)2) käytetään veden puhdistukseen, ja sitä on ehdotettu käytettäväksi endodontiassa sen kudosten liukenemiskyvyn ja sen antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi, jotka ovat lähes verrattavissa NaOCl:n ominaisuuksiin ja ovat vähemmän sytotoksisia kuin NaOCl.

Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin kalsiumhypokloriitin kliinistä ja radiologista menestystä suolaliuokseen juurikanavahuuhteluaineena primaaristen poskihampaiden pulpectomiassa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden kahden materiaalin kliinistä ja radiografista menestystä.

  • Tämän tutkimuksen hyödyt osallistujille:

    1. Parempi antimikrobinen teho.
    2. Hyvä kudossietokyky.
  • Tämän tutkimuksen hyödyt väestölle:

Parantaa potilaiden elämänlaatua tarjoamalla onnistunutta hoitoa vähemmillä postoperatiivisilla komplikaatioilla.

• Tämän tutkimuksen hyödyt kliinikoille:

  1. Tarjoaa uudenlaisen ja vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon.
  2. Vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita.
  3. Yksinkertainen valmistelu ja pienemmät kustannukset hankkimalla universaali juurikanavahuuhteluaine, jolla voidaan hoitaa kaikki pulppihoitoa vaativat primaarihampaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University Educational Dental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kliiniset kriteerit:

    • Lapset iältään 4-7 vuotta.
    • Alaleuan primaariset poskihampaat, joissa on syvä kariesleesio, johon liittyy pulppu.
    • Alaleuan ensisijaiset poskihampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin oireita.
    • Normaali ien- ja periodontaalinen tila, ei herkkyyttä vestibulaariselle tunnustelulle, eikä kipua lyömäsoittimessa.
    • Ei aiempaa turvotusta, fisteliä tai poskiontelokanavaa, joka liittyy rikokseen liittyvään poskihaamaan.
  2. Radiografiset kriteerit:

    • Ei merkkejä radioluenssista periapikaalisella tai furkaatioalueella.
    • Ei PDL-tilan laajenemista tai lamina duran jatkuvuuden menetystä.
    • Ei näyttöä sisäisestä/ulkoisesta patologisesta juurien resorptiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvyttömiä lapsia välttääkseen ajanhukkaa ja kulumisharhaa.
  • Lapset, joilla on systeeminen sairaus, sillä jotkut systeemiset sairaudet voivat vaikuttaa lopputulokseen (Segura-Egea et al., 2023).
  • Lapsipotilaan vanhemman tietoisen suostumuksen puute tulla hyväksytyksi eettisesti.
  • Ei voi osallistua seurantakäynneille, jotta voidaan välttää kulumisharha vähentämällä poistumistapausten määrää.
  • Osallistumisoikeus on lapsen vanhempana kieltäytymisellä.
  • Hampaat lähellä kuorinta-aikaa, mikä osoittaa juuren resorption.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: • Pulpektomia käyttäen Calcium Hypochlorite 2,5 % juurikanavan huuhteluaineena
Pulpektomia 2,5 % kalsiumhypokloriitilla juurikanavan huuhteluaineella
2,5 % kalsiumhypokloriittia käytetään juurikanavan huuhteluaineena pulpectomy-toimenpiteen aikana alaleuan primaarisissa poskihampaissa.
Muut nimet:
  • 2,5 % Ca(OCl)2 Pulpectomy
Active Comparator: • Pulpektomia käyttäen suolaliuosta juurikanavan huuhteluaineena
Pulpektomia käyttäen suolaliuosta juurikanavan huuhteluaineena.
Suolaliuosta käytetään juurikanavan huuhteluaineena pulpectomy-toimenpiteen aikana alaleuan primaarisissa poskihampaissa.
Muut nimet:
  • Suolaliuospulpektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen.
Aikaikkuna: 1 viikon muutokset massan peruskunnosta
Kysy potilaalta ja/tai huoltajalta. Tuloksen mittayksikkö: Binääri (Kyllä/Ei)
1 viikon muutokset massan peruskunnosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen/onteloiden tai fistelien puuttuminen.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Visuaalinen kliininen tutkimus. Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Lyömäkoe hammaspeilin takapuolella. Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Patologinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Liikkuvuustesti (paine kahden hammaspeilin päässä). Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Furkaatiota tai periapikaalista radioluenssia ei ole.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus. Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Ulkoisen tai sisäisen juuren resorption puuttuminen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus. Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Parodontaalin kalvotilan leveneminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus. Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa