- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06748781
Kalsiumhypokloriitin ja suolaliuoksen kliininen ja radiografinen arviointi juurikanavan kasteluaineena primaaristen poskien pulpectomiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumhypokloriitin kliinistä ja radiografista menestystä verrattuna suolaliuokseen juurikanavan huuhteluaineina primaaristen poskihampaiden pulpectomiassa.
Tutkimuskysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Aiheuttaako kalsiumhypokloriitin käyttö primaaristen poskihammasten pulpectomiassa juurikanavan huuhteluaineena paremman kliinisen ja radiografisen menestyksen kuin suolaliuoksella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on etenevä hampaiden kovakudoksen sairaus, joka voi johtaa pulpaalisiin, periapikaalisiin ja/tai intraradikulaarisiin infektioihin, jos sitä ei hoideta alkuvaiheessa. Karieksen hoito primaarisessa hampaissa on välttämätöntä bakteerien leviämisen, pulpan infektion, paiseen tai kasvojen selluliitin estämiseksi ja hammasvälin säilyttämiseksi.
Operaattori voi valita sopivimman hoidon, mukaan lukien pulpotomian, pulpectomian, suoran sellun sulkemisen tai epäsuoran sellun sulkemisen, lapsen merkkien ja oireiden, pulpan elinvoimaisuuden ja radiografisen arvioinnin mukaan.
Pulpectomy-toimenpiteessä poistetaan koko pulppukudos kruunusta ja juurikanavista. Asianmukainen instrumentointi, kastelu ja juurikanavan tukkeutuminen ovat kaikki välttämättömiä onnistuneen pulpectomian kannalta. Juurikanavan huuhteluaineet ovat välttämättömiä juurikanavajärjestelmän puhdistamisessa, kudosten liuottamisessa ja roskien poistamisessa. Siksi sopivan juurikanavahuuhteluaineen valinta on tärkeää pulpectomy-hoidon onnistumisen kannalta.
Suolaliuosta on yleisesti käytetty juurikanavan huuhteluaineena primaaristen poskihammasten pulpektomiassa, jossa on irreversiibeli pulpitis; Se tarjoaa kuitenkin vain voitelu- ja puhdistustoimintoja ilman kudosta liuottavia tai desinfioivia ominaisuuksia.
(Nelson-Filho ym., 2018) suorittivat tutkimuksen verratakseen primaaristen hampaiden juurikanavissa havaittua bakteerikontaminaationa irreversiibeliin tulehdukselliseen pulpitiin ja hampaisiin, joissa esiintyy apikaalista parodontiittia. Löydökset osoittivat, että primaaristen hampaiden pulppikudoksessa on lähes aina bakteerikontaminaatio, johon liittyy irreversiibeli pulpitis aina, kun syynä on kariesmassan altistuminen.
(Walia et al., 2019) tekemässä tutkimuksessa verrattiin neljää huuhteluliuosta (2 % klooriheksidiiniä, 1 % NaOCl:a, suolaliuosta ja lasersäteilytystä). Havaittiin, että kaikki kolme kasteluliuosta suolaliuosta lukuun ottamatta onnistuivat alentamaan mikrobien määrää.
Suolaliuokseen verrattuna Ca(OCl)2:lla on merkittävää kudosta liukenevaa ja korkeat antibakteeriset ominaisuudet, jotka riittävät varmistamaan onnistuneen juurikanavapulpectomian.
Osoitettiin, että Ca(OCl) sytotoksisuus on ajasta ja annoksesta riippuvaista. Toinen Blattesin et al.:n tutkimus 2017 osoitti, että Ca(OCl)2 osoitti suotuisia tuloksia solujen elinkelpoisuudesta ja matalan tason tulehdusvasteesta. Ca(OCl)2 osoitti hyväksyttävää sytotoksisuutta ja biologista yhteensopivuutta juurikanavan huuhteluaineena.
Perustelut Kalsiumhypokloriittia (Ca(ClO)2) käytetään veden puhdistukseen, ja sitä on ehdotettu käytettäväksi endodontiassa sen kudosten liukenemiskyvyn ja sen antimikrobisten ominaisuuksien vuoksi, jotka ovat lähes verrattavissa NaOCl:n ominaisuuksiin ja ovat vähemmän sytotoksisia kuin NaOCl.
Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin kalsiumhypokloriitin kliinistä ja radiologista menestystä suolaliuokseen juurikanavahuuhteluaineena primaaristen poskihampaiden pulpectomiassa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden kahden materiaalin kliinistä ja radiografista menestystä.
Tämän tutkimuksen hyödyt osallistujille:
- Parempi antimikrobinen teho.
- Hyvä kudossietokyky.
- Tämän tutkimuksen hyödyt väestölle:
Parantaa potilaiden elämänlaatua tarjoamalla onnistunutta hoitoa vähemmillä postoperatiivisilla komplikaatioilla.
• Tämän tutkimuksen hyödyt kliinikoille:
- Tarjoaa uudenlaisen ja vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon.
- Vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita.
- Yksinkertainen valmistelu ja pienemmät kustannukset hankkimalla universaali juurikanavahuuhteluaine, jolla voidaan hoitaa kaikki pulppihoitoa vaativat primaarihampaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- Puhelinnumero: 0201023040204
- Sähköposti: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Educational Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kliiniset kriteerit:
- Lapset iältään 4-7 vuotta.
- Alaleuan primaariset poskihampaat, joissa on syvä kariesleesio, johon liittyy pulppu.
- Alaleuan ensisijaiset poskihampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin oireita.
- Normaali ien- ja periodontaalinen tila, ei herkkyyttä vestibulaariselle tunnustelulle, eikä kipua lyömäsoittimessa.
- Ei aiempaa turvotusta, fisteliä tai poskiontelokanavaa, joka liittyy rikokseen liittyvään poskihaamaan.
Radiografiset kriteerit:
- Ei merkkejä radioluenssista periapikaalisella tai furkaatioalueella.
- Ei PDL-tilan laajenemista tai lamina duran jatkuvuuden menetystä.
- Ei näyttöä sisäisestä/ulkoisesta patologisesta juurien resorptiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömiä lapsia välttääkseen ajanhukkaa ja kulumisharhaa.
- Lapset, joilla on systeeminen sairaus, sillä jotkut systeemiset sairaudet voivat vaikuttaa lopputulokseen (Segura-Egea et al., 2023).
- Lapsipotilaan vanhemman tietoisen suostumuksen puute tulla hyväksytyksi eettisesti.
- Ei voi osallistua seurantakäynneille, jotta voidaan välttää kulumisharha vähentämällä poistumistapausten määrää.
- Osallistumisoikeus on lapsen vanhempana kieltäytymisellä.
- Hampaat lähellä kuorinta-aikaa, mikä osoittaa juuren resorption.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: • Pulpektomia käyttäen Calcium Hypochlorite 2,5 % juurikanavan huuhteluaineena
Pulpektomia 2,5 % kalsiumhypokloriitilla juurikanavan huuhteluaineella
|
2,5 % kalsiumhypokloriittia käytetään juurikanavan huuhteluaineena pulpectomy-toimenpiteen aikana alaleuan primaarisissa poskihampaissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: • Pulpektomia käyttäen suolaliuosta juurikanavan huuhteluaineena
Pulpektomia käyttäen suolaliuosta juurikanavan huuhteluaineena.
|
Suolaliuosta käytetään juurikanavan huuhteluaineena pulpectomy-toimenpiteen aikana alaleuan primaarisissa poskihampaissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen.
Aikaikkuna: 1 viikon muutokset massan peruskunnosta
|
Kysy potilaalta ja/tai huoltajalta.
Tuloksen mittayksikkö: Binääri (Kyllä/Ei)
|
1 viikon muutokset massan peruskunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen/onteloiden tai fistelien puuttuminen.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
Visuaalinen kliininen tutkimus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
Lyömäkoe hammaspeilin takapuolella.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
|
Patologinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
Liikkuvuustesti (paine kahden hammaspeilin päässä).
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
|
Furkaatiota tai periapikaalista radioluenssia ei ole.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (läsnä/poissa)
|
6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
|
Ulkoisen tai sisäisen juuren resorption puuttuminen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
|
6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
|
Parodontaalin kalvotilan leveneminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
Intraoraalinen digitaalinen periapikaalinen röntgenkuvaus.
Tuloksen mittayksikkö: Binäärinen (kyllä/ei)
|
6 ja 12 kuukauden kohdalla muutokset sellun lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ca(OCl)2 Irrigation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .