- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748781
Kliniczna i radiologiczna ocena podchlorynu wapnia w porównaniu z solą fizjologiczną jako środkiem do płukania kanałów korzeniowych w zabiegu pulpektomii mlecznych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena klinicznej i radiograficznej skuteczności podchlorynu wapnia w porównaniu z solą fizjologiczną jako środków do płukania kanałów korzeniowych w miazdze zębów trzonowych mlecznych.
Pytanie badawcze, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy w przypadku pulpektomii mlecznych zębów trzonowych zastosowanie podchlorynu wapnia jako środka do płukania kanałów korzeniowych zapewni lepszy wynik kliniczny i radiologiczny w porównaniu z solą fizjologiczną?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest postępującą chorobą twardych tkanek zębów, która, jeśli nie jest leczona w początkowej fazie, może prowadzić do infekcji miazgi, okołowierzchołkowej i/lub wewnątrzkorzeniowej. Leczenie próchnicy zębów mlecznych jest konieczne, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się bakterii, infekcji miazgi, ropnia lub zapalenia tkanki łącznej twarzy oraz aby zachować przestrzeń międzyzębową.
Operator może wybrać najodpowiedniejsze leczenie, w tym pulpotomię, miazgę, bezpośrednie lub pośrednie pokrycie miazgi, w zależności od objawów przedmiotowych i podmiotowych dziecka, żywotności miazgi oraz oceny radiologicznej.
Zabieg pulpektomii polega na usunięciu całej tkanki miazgi z korony i kanałów korzeniowych. Prawidłowe oprzyrządowanie, irygacja i wypełnienie kanału korzeniowego są niezbędne do pomyślnej miazgi. Środki do płukania kanałów korzeniowych są niezbędne do oczyszczenia systemu kanałów korzeniowych, rozpuszczenia tkanek i usunięcia zanieczyszczeń. Dlatego wybór odpowiedniego środka do płukania kanału korzeniowego jest ważny dla powodzenia leczenia miazgi.
Sól fizjologiczna jest powszechnie stosowana jako środek do płukania kanałów korzeniowych podczas miazgi mlecznych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi; jednakże zapewnia jedynie działanie smarujące i czyszczące, bez żadnych właściwości rozpuszczających tkanki lub dezynfekujących.
(Nelson-Filho i wsp., 2018) przeprowadzili badanie mające na celu porównanie zakażenia bakteryjnego stwierdzonego w kanałach korzeniowych zębów mlecznych z nieodwracalnym zapalnym zapaleniem miazgi oraz zębami wykazującymi wierzchołkowe zapalenie przyzębia. Wyniki wykazały, że prawie zawsze występuje bakteryjne zanieczyszczenie tkanki miazgi zębów mlecznych nieodwracalnym zapaleniem miazgi, gdy przyczyną jest uszkodzenie miazgi przez próchnicę.
W badaniu przeprowadzonym przez (Walia i in., 2019) porównano cztery roztwory do irygacji (2% chlorheksydyna, 1% NaOCl, sól fizjologiczna i napromienianie laserem). Stwierdzono, że wszystkie trzy roztwory do irygacji, z wyjątkiem soli fizjologicznej, skutecznie obniżały liczbę drobnoustrojów.
W porównaniu do soli fizjologicznej, Ca(OCl)2 charakteryzuje się znacznym rozpuszczaniem tkanek i wysokimi właściwościami antybakteryjnymi, wystarczającymi do zapewnienia skutecznej miazgi kanałowej.
Wykazano, że cytotoksyczność Ca(OCl) jest zależna od czasu i dawki. Inne badanie przeprowadzone przez Blattes i wsp., 2017 wykazało, że Ca(OCl)2 wykazał korzystne wyniki w zakresie żywotności komórek i odpowiedzi zapalnej na niskim poziomie. Ca(OCl)2 wykazał akceptowalną cytotoksyczność i biokompatybilność jako środek do płukania kanałów korzeniowych.
Uzasadnienie Podchloryn wapnia (Ca(ClO)2) jest stosowany do oczyszczania wody i sugeruje się jego stosowanie w endodoncji ze względu na jego zdolność do rozpuszczania tkanek i właściwości przeciwdrobnoustrojowe, które są prawie porównywalne z właściwościami NaOCl i wykazują mniejszą cytotoksyczność niż NaOCl.
Według naszej wiedzy, w literaturze nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych porównujących skuteczność kliniczną i radiologiczną podchlorynu wapnia z solą fizjologiczną jako środkiem do płukania kanałów korzeniowych podczas miazgi zębów trzonowych mlecznych. Zatem celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i radiograficznej tych dwóch materiałów.
Korzyści z tego badania dla uczestników:
- Lepsza skuteczność przeciwdrobnoustrojowa.
- Dobra tolerancja tkanek.
- Korzyści z tego badania dla populacji:
Poprawa jakości życia pacjentów poprzez zapewnienie skutecznego leczenia z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych.
•Korzyści z tego badania dla klinicystów:
- Zapewnienie nowatorskiej i alternatywnej opcji leczenia.
- Mniej powikłań pooperacyjnych.
- Prostota przygotowania i niższy koszt dzięki uzyskaniu uniwersalnego środka do płukania kanałów korzeniowych, który może pomóc w leczeniu wszystkich przypadków zębów mlecznych wymagających leczenia miazgi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, BDS
- Numer telefonu: 0201023040204
- E-mail: yasmine.elasser@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Educational Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria kliniczne:
- Dzieci w wieku od 4 do 7 lat.
- Zęby trzonowe mleczne żuchwy z głębokimi zmianami próchnicowymi obejmującymi miazgę.
- Zęby trzonowe mleczne żuchwy wykazujące objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Prawidłowy stan dziąseł i przyzębia, bez wrażliwości na palpację przedsionkową i bez bólu w badaniu opukowym.
- Brak historii obrzęku, przetoki lub zatoki związanej z uszkodzonym zębem trzonowym.
Kryteria radiograficzne:
- Brak oznak przezierności w obszarze okołowierzchołkowym lub furkacji.
- Brak poszerzenia przestrzeni PDL i utraty ciągłości blaszki twardej.
- Brak dowodów na wewnętrzną/zewnętrzną patologiczną resorpcję korzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci niechętne do współpracy, aby uniknąć straty czasu i efektu wyczerpania.
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, podobnie jak niektóre choroby ogólnoustrojowe, mogą mieć wpływ na wynik (Segura-Egea i in., 2023).
- Brak świadomej zgody rodzica dziecka pacjenta, która nie zostałaby zatwierdzona ze względów etycznych.
- Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych, aby uniknąć efektu „tarcia” poprzez zmniejszenie liczby przypadków rezygnacji.
- Odmowa udziału jako rodzic dziecka ma władzę uczestnictwa.
- Zęby zbliżające się do czasu złuszczania, wykazujące resorpcję korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: • Pulpektomia przy użyciu podchlorynu wapnia 2,5% jako środka do płukania kanału korzeniowego
Pulpektomia przy użyciu 2,5% roztworu podchlorynu wapnia do płukania kanałów korzeniowych
|
2,5% podchloryn wapnia stosowany do płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegu miazgi w mlecznych zębach trzonowych żuchwy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: • Pulpektomia przy użyciu soli fizjologicznej jako środka do płukania kanału korzeniowego
Pulpektomia z użyciem soli fizjologicznej jako środka do płukania kanału korzeniowego.
|
Sól fizjologiczna stosowana do płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegu miazgi w mlecznych zębach trzonowych żuchwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi w ciągu 1 tygodnia
|
Pytanie do pacjenta i/lub opiekuna.
Jednostka miary wyniku: Binarna (Tak/Nie)
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi w ciągu 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak obrzęku/zatoki lub przetoki.
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zmian w stosunku do wyjściowego stanu miazgi.
|
Wizualne badanie kliniczne.
Jednostka miary wyniku: Binarna (tak/nie)
|
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zmian w stosunku do wyjściowego stanu miazgi.
|
|
Brak bólu przy uderzeniach
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zmian w stosunku do wyjściowego stanu miazgi.
|
Test perkusyjny z użyciem tylnej części lusterka dentystycznego.
Jednostka miary wyniku: Binarna (tak/nie)
|
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zmian w stosunku do wyjściowego stanu miazgi.
|
|
Patologiczna mobilność
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zmian w stosunku do wyjściowego stanu miazgi.
|
Test ruchliwości (ucisk za pomocą końcówek dwóch lusterek stomatologicznych).
Jednostka miary wyniku: Binarna (tak/nie)
|
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zmian w stosunku do wyjściowego stanu miazgi.
|
|
Brak furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej.
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi.
|
Wewnątrzustne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.
Jednostka miary wyniku: Binarna (obecna/nieobecna)
|
po 6 i 12 miesiącach zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi.
|
|
Brak resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia.
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi.
|
Wewnątrzustne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.
Jednostka miary wyniku: Binarna (tak/nie)
|
po 6 i 12 miesiącach zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi.
|
|
Poszerzenie przestrzeni błony przyzębia
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi.
|
Wewnątrzustne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe.
Jednostka miary wyniku: Binarna (tak/nie)
|
po 6 i 12 miesiącach zmiany w stosunku do stanu wyjściowego miazgi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ca(OCl)2 Irrigation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .