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Avaliação clínica e radiográfica de hipoclorito de cálcio versus solução salina como irrigantes de canal radicular em pulpectomia de molares primários: um ensaio clínico randomizado

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, Cairo University

O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico e radiográfico do Hipoclorito de Cálcio versus Solução Salina como irrigantes de canais radiculares em pulpectomias de molares decíduos.

A questão de pesquisa que pretende responder é:

Na pulpectomia de molares decíduos o uso de hipoclorito de cálcio como irrigante de canal radicular resultará em sucesso clínico e radiográfico superior ao soro fisiológico?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cárie dentária é uma doença progressiva do tecido duro dentário que pode levar a infecções pulpares, periapicais e/ou intrarradiculares se não for tratada em seus estágios iniciais. O tratamento da cárie na dentição decídua é necessário para prevenir a propagação de bactérias, infecção da polpa, abscesso ou celulite facial e para manter o espaço dentário.

O operador pode escolher o tratamento mais adequado, incluindo pulpotomia, pulpectomia, capeamento pulpar direto ou capeamento pulpar indireto, de acordo com os sinais e sintomas da criança, vitalidade pulpar e avaliação radiográfica.

O procedimento de pulpectomia envolve a remoção de todo o tecido pulpar da coroa e dos canais radiculares. Instrumentação adequada, irrigação e obturação do canal radicular são necessárias para uma pulpectomia bem-sucedida. Irrigantes de canal radicular são essenciais para limpar o sistema de canais radiculares, dissolver tecidos e remover detritos. Portanto, a escolha do irrigante endodôntico adequado é importante para o sucesso do tratamento da pulpectomia.

A solução salina tem sido comumente usada como irrigante de canal radicular para pulpectomia de molares decíduos com pulpite irreversível; no entanto, ele fornece apenas ações de lubrificação e limpeza sem quaisquer propriedades de dissolução ou desinfecção do tecido.

(Nelson-Filho et al., 2018) realizaram um estudo para comparar a contaminação bacteriana identificada nos canais radiculares de dentes decíduos com pulpite inflamatória irreversível e em dentes com periodontite apical. Os resultados mostraram que quase sempre há contaminação bacteriana do tecido pulpar dos dentes decíduos com pulpite irreversível sempre que a causa é exposição pulpar cariosa.

Em estudo realizado por (Walia et al., 2019) foram comparadas quatro soluções de irrigação (clorexidina 2%, NaOCl 1%, solução salina e irradiação laser). Verificou-se que todas as três soluções de irrigação, com exceção da solução salina, tiveram sucesso na redução da contagem microbiana.

Comparado à solução salina, o Ca(OCl)2 possui dissolução tecidual significativa e altas propriedades antibacterianas suficientes para garantir uma pulpectomia de canal radicular bem-sucedida.

Foi demonstrado que a citotoxicidade do Ca(OCl) depende do tempo e da dose. Outro estudo de Blattes et al., 2017 ilustrou que o Ca(OCl)2 apresentou resultados favoráveis ​​de viabilidade celular e resposta inflamatória de baixo nível. Ca(OCl)2 apresentou citotoxicidade e biocompatibilidade aceitáveis ​​como irrigante de canal radicular.

Justificativa O hipoclorito de cálcio (Ca (ClO) 2) é usado para purificação de água e tem sido sugerido para uso em endodontia devido à sua capacidade de dissolução de tecidos e suas propriedades antimicrobianas que são quase comparáveis ​​​​às do NaOCl e apresentam menos citotoxicidade que o NaOCl.

Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico na literatura foi realizado para comparar o sucesso clínico e radiográfico do hipoclorito de cálcio versus solução salina como irrigante de canal radicular na pulpectomia de molares decíduos. Assim, o objetivo do presente estudo é investigar o sucesso clínico e radiográfico desses dois materiais.

  • Os benefícios deste estudo para os participantes:

    1. Melhor eficácia antimicrobiana.
    2. Boa tolerância tecidual.
  • Os benefícios deste estudo para a população:

Melhorar a qualidade de vida dos pacientes, proporcionando um tratamento bem-sucedido e com menos complicações pós-operatórias.

•Os benefícios deste estudo para os médicos:

  1. Fornecendo uma opção de tratamento nova e alternativa.
  2. Menos complicações pós-operatórias.
  3. Simplicidade no preparo e menor custo pela obtenção de um irrigante endodôntico universal que pode atender todos os casos de dentes decíduos que necessitam de terapia pulpar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University Educational Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Critérios Clínicos:

    • Crianças com idade entre 4 e 7 anos.
    • Molares decíduos inferiores com lesão de cárie profunda envolvendo polpa.
    • Molares decíduos inferiores que apresentam sintomas de pulpite irreversível.
    • Condição gengival e periodontal normais, sem sensibilidade à palpação vestibular e sem dor ao teste de percussão.
    • Sem história de inchaço, fístula ou sinusite relacionada ao molar agressor.
  2. Critérios radiográficos:

    • Nenhum sinal de radiolucência na área periapical ou de furca.
    • Sem alargamento do espaço do ligamento periodontal ou perda de continuidade da lâmina dura.
    • Nenhuma evidência de reabsorção radicular patológica interna/externa.

Critérios de exclusão:

  • Crianças não cooperativas para evitar perda de tempo e preconceito de atrito.
  • Crianças com doenças sistêmicas, pois algumas doenças sistêmicas podem afetar o resultado (Segura-Egea et al., 2023).
  • Falta de consentimento informado dos pais do paciente infantil para ser aprovado eticamente.
  • Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento para evitar viés de desgaste, diminuindo o número de casos de abandono.
  • Recusa de participação, pois o pai da criança tem autoridade para participar.
  • Dentes próximos do momento da esfoliação mostrando reabsorção radicular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: • Pulpectomia com hipoclorito de cálcio 2,5% como irrigante do canal radicular
Pulpectomia com irrigante de canal radicular hipoclorito de cálcio a 2,5%
Hipoclorito de cálcio a 2,5% utilizado como irrigante de canal radicular durante procedimento de pulpectomia em molares decíduos inferiores.
Outros nomes:
  • Pulpectomia com Ca(OCl)2 a 2,5%
Comparador Ativo: • Pulpectomia usando solução salina como irrigante do canal radicular
Pulpectomia com solução salina como irrigante do canal radicular.
Solução salina usada como irrigante de canal radicular durante procedimento de pulpectomia em molares decíduos inferiores.
Outros nomes:
  • Pulpectomia Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de dor pós-operatória.
Prazo: Mudanças de 1 semana em relação à condição pulpar basal
Perguntar ao paciente e/ou responsável. Unidade de medição de resultados: Binário (Sim/Não)
Mudanças de 1 semana em relação à condição pulpar basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de inchaço/sinusite ou fístula.
Prazo: aos 3,6,9 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Exame clínico visual. Unidade de medição de resultados: Binário (sim/não)
aos 3,6,9 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Ausência de dor à percussão
Prazo: aos 3,6,9 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Teste de percussão utilizando o verso de um espelho odontológico. Unidade de medição de resultado: Binário (sim/não)
aos 3,6,9 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Mobilidade patológica
Prazo: aos 3,6,9 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Teste de mobilidade (pressão através da extremidade de dois espelhos dentários). Unidade de medição de resultado: Binário (sim/não)
aos 3,6,9 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Ausência de furca ou radiolucência periapical.
Prazo: aos 6 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Radiografia periapical digital intraoral. Unidade de medição de resultado:Binário (presente/ausente)
aos 6 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Ausência de reabsorção radicular externa ou interna.
Prazo: aos 6 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Radiografia periapical digital intraoral. Unidade de medição de resultado: Binário (sim/não)
aos 6 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Alargamento do espaço da membrana periodontal
Prazo: aos 6 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.
Radiografia periapical digital intraoral. Unidade de medição de resultado: Binário (sim/não)
aos 6 e 12 meses, alterações da condição pulpar basal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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