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Valutazione clinica e radiografica dell'ipoclorito di calcio rispetto alla soluzione salina come irriganti canalari nella pulpectomia dei molari primari: uno studio clinico randomizzato

19 dicembre 2024 aggiornato da: Yasmine Abdo Helmy ElAssar, Cairo University

Lo scopo di questo studio è valutare il successo clinico e radiografico dell'ipoclorito di calcio rispetto alla soluzione salina come irriganti dei canali radicolari nella pulpectomia dei molari primari.

La domanda di ricerca a cui si propone di rispondere è:

Nella pulpectomia dei molari primari, l’uso dell’ipoclorito di calcio come irrigante del canale radicolare si tradurrà in un successo clinico e radiografico superiore alla soluzione salina?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia progressiva del tessuto duro dentale che può portare a infezioni pulpari, periapicali e/o intraradicolari se non gestita nelle sue fasi iniziali. Il trattamento della carie nella dentizione primaria è necessario per prevenire la diffusione di batteri, infezioni della polpa, ascessi o cellulite facciale e per mantenere lo spazio dentale.

L'operatore può scegliere il trattamento più appropriato, tra cui pulpotomia, pulpectomia, incappucciamento diretto o incappucciamento indiretto, in base ai segni e sintomi del bambino, alla vitalità della polpa e alla valutazione radiografica.

La procedura di pulpectomia prevede la rimozione dell’intero tessuto pulpare dalla corona e dai canali radicolari. Per una pulpectomia di successo sono necessari una strumentazione adeguata, un’irrigazione e un’otturazione del canale radicolare. Gli irriganti canalari sono essenziali per pulire il sistema canalare, sciogliere i tessuti e rimuovere i detriti. Pertanto, la scelta dell’irrigante canalare adeguato è importante per il successo del trattamento di pulpectomia.

La soluzione salina è stata comunemente utilizzata come irrigante dei canali radicolari per la pulpectomia dei molari primari con pulpite irreversibile; tuttavia, fornisce solo azioni lubrificanti e detergenti senza alcuna proprietà dissolvente o disinfettante dei tessuti.

(Nelson-Filho et al., 2018) hanno condotto uno studio per confrontare la contaminazione batterica identificata nei canali radicolari di denti primari affetti da pulpite infiammatoria irreversibile e in denti affetti da parodontite apicale. I risultati hanno mostrato che c'è quasi sempre una contaminazione batterica del tessuto pulpare dei denti decidui con pulpite irreversibile ogni volta che la causa è l'esposizione cariosa della polpa.

In uno studio condotto da (Walia et al., 2019) sono state confrontate quattro soluzioni di irrigazione (2% clorexidina, 1% NaOCl, soluzione salina e irradiazione laser). Si è riscontrato che tutte e tre le soluzioni di irrigazione, ad eccezione della soluzione salina, erano efficaci nel ridurre la conta microbica.

Rispetto alla soluzione salina, Ca(OCl)2 ha una significativa dissoluzione dei tessuti ed elevate proprietà antibatteriche sufficienti a garantire il successo della pulpectomia del canale radicolare.

È stato dimostrato che la citotossicità del Ca(OCl) dipende dal tempo e dalla dose. Un altro studio di Blattes et al., 2017 ha illustrato che Ca(OCl)2 ha mostrato risultati favorevoli in termini di vitalità cellulare e una risposta infiammatoria di basso livello. Ca(OCl)2 ha mostrato citotossicità e biocompatibilità accettabili come irrigante dei canali radicolari.

Motivazione L'ipoclorito di calcio (Ca(ClO)2) è utilizzato per la purificazione dell'acqua ed è stato suggerito per l'uso in endodonzia grazie alla sua capacità di dissoluzione dei tessuti e alle sue proprietà antimicrobiche che sono quasi paragonabili a quelle del NaOCl e mostrano una minore citotossicità rispetto al NaOCl.

A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi clinici in letteratura per confrontare il successo clinico e radiografico dell’ipoclorito di calcio rispetto alla soluzione salina come irrigante del canale radicolare nella pulpectomia dei molari primari. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare il successo clinico e radiografico di questi due materiali.

  • I vantaggi di questo studio per i partecipanti:

    1. Migliore efficacia antimicrobica.
    2. Buona tolleranza tissutale.
  • I benefici di questo studio per la popolazione:

Migliorare la qualità della vita dei pazienti fornendo un trattamento efficace con meno complicazioni postoperatorie.

•I vantaggi di questo studio per i medici:

  1. Fornire un’opzione di trattamento nuova e alternativa.
  2. Meno complicanze postoperatorie.
  3. Semplicità nella preparazione e minori costi ottenendo un irrigante canalare universale in grado di gestire tutti i casi di denti decidui che necessitano di terapia pulpare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Educational Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri clinici:

    • Bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
    • Molari primari mandibolari con lesione cariosa profonda che coinvolge la polpa.
    • Molari primari mandibolari che presentano sintomi di pulpite irreversibile.
    • Condizioni gengivali e parodontali normali, senza sensibilità alla palpazione vestibolare e nessun dolore al test di percussione.
    • Nessuna storia di gonfiore, fistola o tratto sinusale correlato al molare incriminato.
  2. Criteri radiografici:

    • Nessun segno di radiolucenza nell'area periapicale o nelle forcazioni.
    • Nessun ampliamento dello spazio PDL o perdita di continuità della lamina dura.
    • Nessuna evidenza di riassorbimento radicale patologico interno/esterno.

Criteri di esclusione:

  • Bambini non collaborativi per evitare perdite di tempo e pregiudizi di logoramento.
  • Bambini con malattie sistemiche poiché alcune malattie sistemiche possono avere effetti sull'esito (Segura-Egea et al., 2023).
  • Mancanza di consenso informato da parte del genitore del bambino paziente per essere approvato eticamente.
  • Impossibile partecipare alle visite di follow-up per evitare errori di attrito diminuendo il numero di casi di abbandono.
  • Il rifiuto di partecipazione in quanto genitore del bambino ha l'autorità di partecipazione.
  • Denti vicini al momento dell'esfoliazione che mostrano riassorbimento delle radici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: • Pulpectomia utilizzando ipoclorito di calcio al 2,5% come irrigante del canale radicolare
Pulpectomia utilizzando un irrigante canalare con ipoclorito di calcio al 2,5%.
Ipoclorito di calcio al 2,5% utilizzato come irrigante del canale radicolare durante la procedura di pulpectomia nei molari primari mandibolari.
Altri nomi:
  • Pulpectomia con Ca(OCl)2 al 2,5%.
Comparatore attivo: • Pulpectomia utilizzando soluzione salina come irrigante del canale radicolare
Pulpectomia utilizzando soluzione salina come irrigante del canale radicolare.
Soluzione salina utilizzata come irrigante del canale radicolare durante la procedura di pulpectomia nei molari primari mandibolari.
Altri nomi:
  • Pulpectomia salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore post-operatorio.
Lasso di tempo: Cambiamenti di 1 settimana rispetto alla condizione basale della polpa
Chiedere al paziente e/o al tutore. Unità di misura dei risultati: Binario (Sì/No)
Cambiamenti di 1 settimana rispetto alla condizione basale della polpa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di gonfiore/seno o fistola.
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Esame clinico visivo. Unità di misura dei risultati: Binario (sì/no)
a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Assenza di dolore alla percussione
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Test di percussione utilizzando il retro di uno specchietto dentale. Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Mobilità patologica
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Test di mobilità (pressione utilizzando l'estremità di due specchietti dentali). Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 3,6,9 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Assenza di forcazioni o radiotrasparenza periapicale.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura dei risultati: Binario (presente/assente)
a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Assenza di riassorbimento radicale esterno o interno.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Allargamento dello spazio della membrana parodontale
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.
Radiografia periapicale digitale intraorale. Unità di misura del risultato: Binario (sì/no)
a 6 e 12 mesi cambia rispetto alla condizione basale della polpa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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