治療経験のある青年および小児における HIV-1 治療における長時間作用型レナカパビルの評価
2026年4月22日 更新者：Gilead Sciences
治療経験のある青年およびHIV-1感染症の小児を対象に、最適化されたバックグラウンドレジメンと組み合わせた長時間作用型レナカパビルの薬物動態、安全性、忍容性、抗ウイルス活性を評価する第2相非盲検単群試験
この臨床研究の目的は、治験薬であるレナカパビル (LEN) についてさらに学ぶことです。 この研究では、体重35kg以上で以前にHIV-1の治療を受けたことのあるHIV-1とともに生きる青年および小児を対象に、他の薬剤と併用した場合の長時間作用型LENの安全性、忍容性、有効性を評価する予定です。 この研究では、参加者がLENを注射または経口錠剤として服用することがいかに簡単であるかについても確認する予定です。
主な目的は、HIV-1 を持つ TE 小児参加者における最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) と組み合わせた LEN の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Grady Health System, Ponce De Leon Center
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Cape Town、南アフリカ、7505
- 募集
- FAMCRU
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Germiston、南アフリカ、1401
- 募集
- CRISMO Research Centre
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Johannesburg、南アフリカ、2112
- 募集
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg、南アフリカ、2038
- 募集
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
KwaDukuza、南アフリカ、4449
- 募集
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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KwaZulu - Natal、南アフリカ、4093
- 募集
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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Paarl、南アフリカ、7626
- 募集
- Be Part Research PTY (LTD)
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Soweto、南アフリカ、2013
- 引きこもった
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時の体重が 35 kg 以上。
- スクリーニング前の 8 週間以上、抗レトロウイルス (ARV) レジメンが安定して失敗しており、1 日目までレジメンを継続する意思がある。
- スクリーニング時を含む、少なくとも6か月にわたる少なくとも2回の連続した機会で、血漿HIV-1 RNA ≥ 400コピー/mL。
- 以前に治療の失敗により ARV レジメンを変更したことがある。
- ARV 治療の選択肢は、耐性、忍容性、禁忌、安全性、薬物アクセスにより限られています。
- OBR と組み合わせて LEN を摂取することに積極的に取り組むことができる。
スクリーニング時の次の検査パラメータ:
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 ベッドサイド・シュワルツ式を使用した m^2。
- 絶対好中球数 > 0.50 GI/L (> 500 細胞/mm^3)。
- ヘモグロビン ≥ 85 g/L (> 8.5 g/dL)。
- 血小板 ≥ 50 GI/L (≥ 50,000/mm^3)。
- 肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ）≤ 5 × 正常上限。
- 総ビリルビン ≤ 23 μmol/L (≤ 1.5 mg/dL) および直接ビリルビン ≤ 7 μmol/L (≤ 0.4 mg/dL)。
主な除外基準:
- 平均余命 ≤ 1 年。
- スクリーニング前の 30 日以内に治療が必要な日和見疾患。
- スクリーニング前3か月以内の活動性肺結核または肺外結核の証拠。
- C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性、スクリーニング時に HCV RNA が検出可能。
- B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陽性、またはHBVコア抗体（B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体）陽性。 HBs抗原陰性かつ抗HBc陽性であるがHBV DNAが検出できない場合は、登録することができる。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レン
参加者は、1日目と2日目にLEN 600 mgを経口投与されます。参加者はまた、臨床実践ごとにOBRとともに、1日目と26週目に皮下（SC）注射としてLEN 927 mgの2回投与を受けます。 52週目では、参加者には、延長段階でさらに少なくとも2回のSC LEN投与のためにOBRを継続しながら、6か月ごとにSC LENを受けるオプションが与えられます。 |
食事に関係なく投与される錠剤
他の名前：
-治験責任医師が処方した最適化されたバックグラウンドレジメン
皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメーター: レナカパビルの Ctrough、W26 (LEN)
時間枠：第26週
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Ctrough、W26 は、26 週目の投与間隔の終了時の血漿濃度として定義されます。
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第26週
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26週目までに治療中に発現した有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から26週目まで
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初回投与日から26週目まで
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26週目までに治療による臨床検査の異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から26週目まで
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初回投与日から26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ：Cmax、LENのD1～W26
時間枠：1日目から26週目まで
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Cmax、D1-W26 は、1 日目から 26 週目までに観察された薬物の最大濃度として定義されます。
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1日目から26週目まで
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PKパラメータ: LENのAUC D1-W26
時間枠：1日目から26週目まで
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AUC D1-W26 は、1 日目から 26 週目までの濃度対時間曲線の下の部分面積として定義されます。
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1日目から26週目まで
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52週目までに治療中に発生したAEを経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から52週目まで
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初回投与日から52週目まで
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52週目までに治療による臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から52週目まで
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初回投与日から52週目まで
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米国食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、26 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第26週
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第26週
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムに基づく、52 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第52週
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第52週
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26 週目の分化クラスター (CD4)+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン、26 週目
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52週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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26 週目の CD4+ のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースライン、26 週目
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52 週目の CD4+ のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52 週目
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ベースライン、52 週目
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1日目に受け入れ可能性アンケートに回答した参加者の割合によって評価された経口LENの一般的な受け入れ可能性
時間枠：1日目
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治験薬の受容性を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の一般的な受容性に関する質問を含むアンケートに通常の 5 カテゴリーの尺度で回答します。
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1日目
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2日目に受容性アンケートに回答した参加者の割合によって評価された経口LENの一般受容性
時間枠：2日目
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治験薬の受容性を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の一般的な受容性に関する質問を含むアンケートに通常の 5 カテゴリーの尺度で回答します。
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2日目
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1日目に嗜好性アンケートに回答した参加者の割合によって評価された経口LENの一般的な嗜好性
時間枠：1日目
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治験薬の嗜好性を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の一般的な嗜好性に関する質問を含むアンケートに通常の 5 カテゴリーのスケールで回答します。
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1日目
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2日目に嗜好性アンケートに回答した参加者の割合によって評価した経口LENの一般的な嗜好性
時間枠：2日目
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治験薬の嗜好性を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の一般的な嗜好性に関する質問を含むアンケートに通常の 5 カテゴリーのスケールで回答します。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-200-6712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。