Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langtidsvirkende Lenacapavir for behandling av HIV-1 hos behandlingserfarne ungdommer og barn

22. april 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen enarmsstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og den antivirale aktiviteten til langtidsvirkende Lenacapavir i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime hos behandlingserfarne ungdommer og barn med HIV-1

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om studiemedisinen, lenacapavir (LEN). Studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av langtidsvirkende LEN når det kombineres med andre medisiner hos ungdom og barn som lever med HIV-1 som veier minst 35 kg og har blitt behandlet tidligere for HIV-1. Studien vil også se hvor enkelt det er for deltakerne å ta LEN som injeksjon eller en oral pille.

Hovedmålene er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til LEN i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsregime (OBR) hos TE pediatriske deltakere med HIV-1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Rekruttering
        • FAMCRU
      • Germiston, Sør-Afrika, 1401
        • Rekruttering
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • Rekruttering
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2038
        • Rekruttering
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Sør-Afrika, 4449
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Sør-Afrika, 4093
        • Rekruttering
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Sør-Afrika, 7626
        • Rekruttering
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Tilbaketrukket
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsvekt ved screening ≥ 35 kg.
  • På et stabilt sviktende antiretroviralt (ARV) regime i > 8 uker før screening og villig til å fortsette regimet til dag 1.
  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved minst 2 påfølgende anledninger som strekker seg over minst 6 måneder, inkludert ved screening.
  • Har tidligere endret sitt ARV-regime på grunn av behandlingssvikt.
  • ARV-behandlingsmuligheter begrenset på grunn av resistens, tolerabilitet, kontraindikasjoner, sikkerhet, medikamenttilgang.
  • Kan og vil forplikte seg til å ta LEN i kombinasjon med deres OBR.

  • Følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 ved å bruke Bedside Schwartz Formula.
    2. Absolutt nøytrofiltall > 0,50 GI/L (> 500 celler/mm^3).
    3. Hemoglobin ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
    4. Blodplater ≥ 50 GI/L (≥ 50 000/mm^3).
    5. Levertransaminaser (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) ≤ 5 × øvre normalgrense.
    6. Total bilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) og direkte bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder ≤ 1 år.
  • En opportunistisk sykdom som krever behandling innen 30 dager før screening.
  • Bevis på aktiv lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose innen 3 måneder før screening.
  • Hepatitt C virus (HCV) antistoff positivt med påviselig HCV RNA ved screening.
  • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) positivt eller HBV-kjerneantistoff (antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc)) positivt; Hvis individet er HBsAg-negativt og anti-HBc-positivt, men HBV-DNA ikke kan påvises, kan individet bli registrert.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEN

Deltakerne vil motta oral LEN 600 mg på dag 1 og 2. Deltakerne vil også motta 2 doser LEN 927 mg som subkutan (SC) injeksjon på dag 1 og uke 26 sammen med deres OBR per klinisk praksis.

I uke 52 vil deltakerne få muligheten til å motta SC LEN hver 6. måned mens de fortsetter med OBR i minst 2 SC LEN-doser i forlengelsesfasen.
Legemiddel: Oral Lenacapavir
Tabletter administrert uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsregime (OBR)
Optimalisert bakgrunnsregime som foreskrevet av etterforskeren
Legemiddel: Subkutan Lenacapavir
Administreres via subkutane injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough, W26 av Lenacapavir (LEN)
Tidsramme: Uke 26
Ctrough, W26 er definert som plasmakonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet ved uke 26.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) til og med uke 26
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 26
Første dosedato frem til uke 26
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik gjennom uke 26
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 26
Første dosedato frem til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Cmax, D1-W26 av LEN
Tidsramme: Dag 1 til uke 26
Cmax, D1-W26 er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddel fra dag 1 til uke 26.
Dag 1 til uke 26
PK-parameter: AUC D1-W26 av LEN
Tidsramme: Dag 1 til uke 26
AUC D1-W26 er definert som delarealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra dag 1 til uke 26.
Dag 1 til uke 26
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremmede bivirkninger gjennom uke 52
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 52
Første dosedato frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik gjennom uke 52
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 52
Første dosedato frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 26 Basert på US Food and Drug Administration (FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 52 Basert på den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring fra baseline i differensieringsklynger (CD4)+ celletall i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i CD4+ ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26
Prosentvis endring fra baseline i CD4+ ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Generell aksept av muntlig LEN vurdert etter prosentandel av deltakere med svar på akseptabel spørreskjema på dag 1
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere akseptabiliteten av studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om generell aksept av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 1
Generell aksept av muntlig LEN vurdert etter prosentandel av deltakere med svar på akseptabilitetsspørreskjema på dag 2
Tidsramme: Dag 2
For å vurdere akseptabiliteten av studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om generell aksept av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 2
Generell smaklighet av oral LEN vurdert etter prosentandel av deltakere med svar på smakeskjemaet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere smakligheten til studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om generell smaklighet av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 1
Generell smaklighet av oral LEN vurdert etter prosentandel av deltakere med svar på smakeskjemaet på dag 2
Tidsramme: Dag 2
For å vurdere smakligheten til studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om generell smaklighet av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-200-6712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere