Evaluación de lenacapavir de acción prolongada para el tratamiento del VIH-1 en adolescentes y niños que ya han recibido tratamiento
22 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral del lenacapavir de acción prolongada en combinación con un régimen de base optimizado en adolescentes y niños con VIH-1 con experiencia en tratamiento
El objetivo de este estudio clínico es obtener más información sobre el fármaco del estudio, lenacapavir (LEN). El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LEN de acción prolongada cuando se combina con otros medicamentos en adolescentes y niños que viven con VIH-1 que pesan al menos 35 kg y han sido tratados anteriormente contra el VIH-1. El estudio también verá qué tan fácil es para los participantes tomar LEN en forma de inyección o pastilla oral.
Los objetivos principales son evaluar la farmacocinética y la seguridad de LEN en combinación con un régimen de base optimizado (OBR) en participantes pediátricos TE con VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Grady Health System, Ponce De Leon Center
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Reclutamiento
- FAMCRU
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Germiston, Sudáfrica, 1401
- Reclutamiento
- CRISMO Research Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- Reclutamiento
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2038
- Reclutamiento
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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KwaDukuza, Sudáfrica, 4449
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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KwaZulu - Natal, Sudáfrica, 4093
- Reclutamiento
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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Paarl, Sudáfrica, 7626
- Reclutamiento
- Be Part Research PTY (LTD)
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Retirado
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso corporal en el momento del cribado ≥ 35 kg.
- En un régimen antirretroviral (ARV) estable y fallido durante> 8 semanas antes de la selección y dispuesto a continuar el régimen hasta el día 1.
- ARN del VIH-1 en plasma ≥ 400 copias/ml en al menos 2 ocasiones consecutivas durante al menos 6 meses, incluido el momento de la selección.
- Haber cambiado previamente su régimen ARV debido al fracaso del tratamiento.
- Las opciones de tratamiento ARV son limitadas debido a la resistencia, la tolerabilidad, las contraindicaciones, la seguridad y el acceso a los medicamentos.
- Capaz y dispuesto a comprometerse a tomar LEN en combinación con su OBR.
Los siguientes parámetros de laboratorio en el momento del cribado:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 utilizando la fórmula de Schwartz de cabecera.
- Recuento absoluto de neutrófilos > 0,50 GI/L (> 500 células/mm^3).
- Hemoglobina ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
- Plaquetas ≥ 50 GI/L (≥ 50.000/mm^3).
- Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa) ≤ 5 × límite superior de lo normal.
- Bilirrubina total ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) y bilirrubina directa ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Criterios de exclusión clave:
- Esperanza de vida ≤ 1 año.
- Una enfermedad oportunista que requiera tratamiento dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Evidencia de tuberculosis pulmonar o extrapulmonar activa dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
- Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo con ARN del VHC detectable en la selección.
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) positivo o anticuerpo central del VHB (anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc)) positivo; Si el individuo es HBsAg negativo y anti-HBc positivo pero el ADN del VHB es indetectable, se puede inscribir al individuo.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEN
Los participantes recibirán LEN 600 mg por vía oral los días 1 y 2. Los participantes también recibirán 2 dosis de LEN 927 mg como inyección subcutánea (SC) el día 1 y la semana 26 junto con su OBR según la práctica clínica. En la semana 52, los participantes tendrán la opción de recibir SC LEN cada 6 meses mientras continúan con su OBR durante al menos otras 2 dosis de SC LEN en la fase de extensión. |
Comprimidos administrados independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Régimen de fondo optimizado según lo prescrito por el investigador
Administrado mediante inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmin, W26 de Lenacapavir (LEN)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cvalle, W26 se define como la concentración plasmática al final del intervalo de dosificación en la semana 26.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 26
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 26
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 26
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK: Cmax, D1-W26 de LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 26
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Cmax, D1-S26 se define como la concentración máxima observada del fármaco desde el día 1 hasta la semana 26.
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Día 1 hasta la Semana 26
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Parámetro PK: AUC D1-W26 de LEN
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 26
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El AUC D1-W26 se define como el área parcial bajo la curva de concentración versus tiempo desde el día 1 hasta la semana 26.
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Día 1 hasta la Semana 26
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Porcentaje de participantes que experimentaron EA emergentes del tratamiento hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 52
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Fecha de primera dosis hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 52
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Fecha de primera dosis hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la semana 26 según el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la semana 52 según el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células de grupos de diferenciación (CD4)+ en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en CD4+ en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Línea de base, semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en CD4+ en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Aceptabilidad general de LEN oral según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de aceptabilidad el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Para evaluar la aceptabilidad del fármaco del estudio, los participantes completarán un cuestionario que incluye una pregunta sobre la aceptabilidad general del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías.
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Día 1
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Aceptabilidad general de LEN oral según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de aceptabilidad el día 2
Periodo de tiempo: Día 2
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Para evaluar la aceptabilidad del fármaco del estudio, los participantes completarán un cuestionario que incluye una pregunta sobre la aceptabilidad general del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías.
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Día 2
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Palatabilidad general de LEN oral según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de palatabilidad el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Para evaluar la palatabilidad del fármaco del estudio, los participantes completarán un cuestionario que incluye una pregunta sobre la palatabilidad general del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías.
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Día 1
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Palatabilidad general de LEN oral según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de palatabilidad el día 2
Periodo de tiempo: Día 2
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Para evaluar la palatabilidad del fármaco del estudio, los participantes completarán un cuestionario que incluye una pregunta sobre la palatabilidad general del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías.
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Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-200-6712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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