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Bewertung von langwirksamem Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1 bei behandlungserfahrenen Jugendlichen und Kindern

22. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von langwirksamem Lenacapavir in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime bei behandlungserfahrenen Jugendlichen und Kindern mit HIV-1

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Studienmedikament Lenacapavir (LEN) zu erfahren. In der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von langwirksamem LEN in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Jugendlichen und Kindern mit HIV-1 untersucht, die mindestens 35 kg wiegen und zuvor gegen HIV-1 behandelt wurden. Die Studie wird auch untersuchen, wie einfach es für die Teilnehmer ist, LEN als Injektion oder orale Pille einzunehmen.

Die Hauptziele bestehen darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von LEN in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregime (OBR) bei pädiatrischen TE-Teilnehmern mit HIV-1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • FAMCRU
      • Germiston, Südafrika, 1401
        • Rekrutierung
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • Rekrutierung
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2038
        • Rekrutierung
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Südafrika, 4449
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Südafrika, 4093
        • Rekrutierung
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Südafrika, 7626
        • Rekrutierung
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Zurückgezogen
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht beim Screening ≥ 35 kg.
  • Sie erhalten seit > 8 Wochen vor dem Screening eine stabil versagende antiretrovirale (ARV) Therapie und sind bereit, die Therapie bis zum ersten Tag fortzusetzen.
  • Plasma-HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten, auch beim Screening.
  • Haben aufgrund eines Behandlungsversagens zuvor ihr ARV-Regime geändert.
  • Die Möglichkeiten der ARV-Behandlung sind aufgrund von Resistenz, Verträglichkeit, Kontraindikationen, Sicherheit und Zugang zu Arzneimitteln eingeschränkt.
  • Fähig und willens, LEN in Kombination mit der OBR einzunehmen.

  • Folgende Laborparameter beim Screening:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Schwartz-Formel am Krankenbett.
    2. Absolute Neutrophilenzahl > 0,50 GI/L (> 500 Zellen/mm^3).
    3. Hämoglobin ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dl).
    4. Blutplättchen ≥ 50 GI/L (≥ 50.000/mm^3).
    5. Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts.
    6. Gesamtbilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) und direktes Bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr.
  • Eine opportunistische Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Behandlung erfordert.
  • Nachweis einer aktiven pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkulose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv mit nachweisbarer HCV-RNA beim Screening.
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder HBV-Kernantikörper (Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc)) positiv; Wenn die Person HBsAg-negativ und Anti-HBc-positiv ist, HBV-DNA jedoch nicht nachweisbar ist, kann die Person aufgenommen werden.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEN

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 orale LEN 600 mg. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2 Dosen LEN 927 mg als subkutane (SC) Injektion an Tag 1 und Woche 26 zusammen mit ihrem OBR pro klinischer Praxis.

In Woche 52 erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, alle 6 Monate SC LEN zu erhalten und gleichzeitig ihre OBR in der Verlängerungsphase für mindestens weitere 2 SC LEN-Dosen fortzusetzen.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Arzneimittel: Optimiertes Hintergrundregime (OBR)
Optimiertes Hintergrundregime wie vom Prüfarzt verordnet
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Wird über subkutane Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Ctrough, W26 von Lenacapavir (LEN)
Zeitfenster: Woche 26
Ctrough, W26 ist definiert als die Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls in Woche 26.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 26
Datum der ersten Dosis bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 26 behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 26
Datum der ersten Dosis bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Cmax, D1-W26 von LEN
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Cmax, D1-W26 ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration von Tag 1 bis Woche 26.
Tag 1 bis Woche 26
PK-Parameter: AUC D1-W26 von LEN
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
AUC D1-W26 ist definiert als die Teilfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tag 1 bis Woche 26.
Tag 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 52 behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 52
Datum der ersten Dosis bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 52 behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 52
Datum der ersten Dosis bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 26 basierend auf dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 52 basierend auf dem von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung der Differenzierungscluster (CD4)+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Basislinie, Woche 26
Änderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Prozentuale Veränderung von CD4+ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Basislinie, Woche 26
Basislinie, Woche 26
Prozentuale Veränderung von CD4+ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Allgemeine Akzeptanz von oraler LEN, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Akzeptanzfragebogen am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Um die Akzeptanz des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der eine Frage zur allgemeinen Akzeptanz des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala enthält.
Tag 1
Allgemeine Akzeptanz von oraler LEN, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Akzeptanzfragebogen am zweiten Tag
Zeitfenster: Tag 2
Um die Akzeptanz des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der eine Frage zur allgemeinen Akzeptanz des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala enthält.
Tag 2
Allgemeine Schmackhaftigkeit von oralem LEN, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Fragebogen zur Schmackhaftigkeit am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Um die Schmackhaftigkeit des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der eine Frage zur allgemeinen Schmackhaftigkeit des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala enthält.
Tag 1
Allgemeine Schmackhaftigkeit von oraler LEN, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Fragebogen zur Schmackhaftigkeit am zweiten Tag
Zeitfenster: Tag 2
Um die Schmackhaftigkeit des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, der eine Frage zur allgemeinen Schmackhaftigkeit des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala enthält.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-200-6712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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