Avaliação do lenacapavir de ação prolongada para o tratamento do HIV-1 em adolescentes e crianças com experiência em tratamento
22 de abril de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, aberto e de braço único para avaliar a farmacocinética, a segurança, a tolerabilidade e a atividade antiviral do lenacapavir de ação prolongada em combinação com um regime de base otimizado em adolescentes e crianças com experiência em tratamento com HIV-1
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre o medicamento em estudo, o lenacapavir (LEN). O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do LEN de ação prolongada quando combinado com outros medicamentos em adolescentes e crianças que vivem com VIH-1, que pesam pelo menos 35 kg e que já foram tratados anteriormente para o VIH-1. O estudo também verá como é fácil para os participantes tomar LEN na forma de injeção ou comprimido oral.
Os objetivos principais são avaliar a farmacocinética e a segurança do LEN em combinação com o regime de base otimizado (OBR) em participantes pediátricos TE com HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Grady Health System, Ponce De Leon Center
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Recrutamento
- FAMCRU
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Germiston, África do Sul, 1401
- Recrutamento
- CRISMO Research Centre
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Johannesburg, África do Sul, 2112
- Recrutamento
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2038
- Recrutamento
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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KwaDukuza, África do Sul, 4449
- Recrutamento
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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KwaZulu - Natal, África do Sul, 4093
- Recrutamento
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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Paarl, África do Sul, 7626
- Recrutamento
- Be Part Research PTY (LTD)
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Soweto, África do Sul, 2013
- Retirado
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Peso corporal na triagem ≥ 35 kg.
- Em um regime antirretroviral (ARV) estável e com falha por > 8 semanas antes da triagem e disposto a continuar o regime até o Dia 1.
- RNA plasmático do HIV-1 ≥ 400 cópias/mL em pelo menos 2 ocasiões consecutivas durante pelo menos 6 meses, inclusive na triagem.
- Alteraram anteriormente o seu regime ARV devido a falha do tratamento.
- As opções de tratamento ARV são limitadas devido à resistência, tolerabilidade, contra-indicações, segurança e acesso aos medicamentos.
- Capaz e disposto a comprometer-se a tomar LEN em combinação com o seu OBR.
Os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m ^ 2 usando a fórmula de Schwartz de cabeceira.
- Contagem absoluta de neutrófilos > 0,50 GI/L (> 500 células/mm^3).
- Hemoglobina ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
- Plaquetas ≥ 50 GI/L (≥ 50.000/mm^3).
- Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase) ≤ 5 × limite superior do normal.
- Bilirrubina total ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) e bilirrubina direta ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Principais critérios de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 1 ano.
- Uma doença oportunista que requer tratamento nos 30 dias anteriores à triagem.
- Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa nos 3 meses anteriores à triagem.
- Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo com RNA do HCV detectável na triagem.
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg) positivo ou anticorpo central do HBV (anticorpo contra o antígeno central da hepatite B (anti-HBc)) positivo; se o indivíduo for HBsAg negativo e anti-HBc positivo, mas DNA do HBV indetectável, o indivíduo pode ser inscrito.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEN
Os participantes receberão LEN 600 mg oral nos dias 1 e 2. Os participantes também receberão 2 doses de LEN 927 mg como injeção subcutânea (SC) no dia 1 e na semana 26, juntamente com seu OBR de acordo com a prática clínica. Na Semana 52, os participantes terão a opção de receber SC LEN a cada 6 meses enquanto continuam seu OBR por pelo menos mais 2 doses de SC LEN na fase de extensão. |
Comprimidos administrados independentemente da alimentação
Outros nomes:
Regime de fundo otimizado conforme prescrito pelo investigador
Administrado por meio de injeções subcutâneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Cvale, W26 de Lenacapavir (LEN)
Prazo: Semana 26
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Cvale, W26 é definido como a concentração plasmática no final do intervalo de dosagem na semana 26.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento até a semana 26
Prazo: Data da primeira dose até a semana 26
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Data da primeira dose até a semana 26
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Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 26
Prazo: Data da primeira dose até a semana 26
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Data da primeira dose até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK: Cmax, D1-W26 de LEN
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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Cmax, D1-W26 é definido como a concentração máxima observada do medicamento do Dia 1 à Semana 26.
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Dia 1 até a semana 26
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Parâmetro PK: AUC D1-W26 de LEN
Prazo: Dia 1 até a semana 26
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AUC D1-W26 é definida como a área parcial sob a curva concentração versus tempo do Dia 1 à Semana 26.
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Dia 1 até a semana 26
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Porcentagem de participantes que vivenciaram EAs emergentes do tratamento até a semana 52
Prazo: Data da primeira dose até a semana 52
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Data da primeira dose até a semana 52
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Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 52
Prazo: Data da primeira dose até a semana 52
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Data da primeira dose até a semana 52
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 26 com base no algoritmo instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com RNA plasmático de HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 52 com base no algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Mudança da linha de base em clusters de diferenciação (CD4)+ contagens de células na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Alteração da linha de base nas contagens de células CD4+ na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Alteração percentual da linha de base em CD4+ na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26
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Linha de base, semana 26
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Alteração percentual da linha de base em CD4+ na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Aceitabilidade geral do LEN oral conforme avaliado pela porcentagem de participantes com respostas ao questionário de aceitabilidade no dia 1
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a aceitabilidade do medicamento do estudo, os participantes preencherão um questionário incluindo uma pergunta sobre a aceitabilidade geral do medicamento do estudo atribuído em uma escala ordinal de 5 categorias.
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Dia 1
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Aceitabilidade geral do LEN oral conforme avaliado pela porcentagem de participantes com respostas ao questionário de aceitabilidade no dia 2
Prazo: Dia 2
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Para avaliar a aceitabilidade do medicamento do estudo, os participantes preencherão um questionário incluindo uma pergunta sobre a aceitabilidade geral do medicamento do estudo atribuído em uma escala ordinal de 5 categorias.
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Dia 2
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Palatabilidade geral do LEN oral avaliada pela porcentagem de participantes com respostas ao questionário de palatabilidade no dia 1
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a palatabilidade do medicamento do estudo, os participantes preencherão um questionário incluindo uma pergunta sobre a palatabilidade geral do medicamento do estudo atribuído em uma escala ordinal de 5 categorias.
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Dia 1
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Palatabilidade geral do LEN oral avaliada pela porcentagem de participantes com respostas ao questionário de palatabilidade no dia 2
Prazo: Dia 2
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Para avaliar a palatabilidade do medicamento do estudo, os participantes preencherão um questionário incluindo uma pergunta sobre a palatabilidade geral do medicamento do estudo atribuído em uma escala ordinal de 5 categorias.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-200-6712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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