Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langtidsvirkende Lenacapavir til behandling af HIV-1 hos behandlingserfarne unge og børn

22. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af langtidsvirkende Lenacapavir i kombination med en optimeret baggrundsbehandling hos behandlingserfarne unge og børn med HIV-1

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om undersøgelseslægemidlet, lenacapavir (LEN). Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langtidsvirkende LEN, når det kombineres med anden medicin hos unge og børn, der lever med HIV-1, som vejer mindst 35 kg og tidligere er blevet behandlet for HIV-1. Undersøgelsen vil også se, hvor let det er for deltagerne at tage LEN som indsprøjtning eller en oral pille.

De primære mål er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LEN i kombination med optimeret baggrundsregime (OBR) hos TE pædiatriske deltagere med HIV-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • FAMCRU
      • Germiston, Sydafrika, 1401
        • Rekruttering
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rekruttering
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2038
        • Rekruttering
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Sydafrika, 4449
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Sydafrika, 4093
        • Rekruttering
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Rekruttering
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Trukket tilbage
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsvægt ved screening ≥ 35 kg.
  • På et stabilt svigtende antiretroviralt (ARV) regime i > 8 uger før screening og villig til at fortsætte regimet indtil dag 1.
  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder, der strækker sig over mindst 6 måneder, inklusive ved screening.
  • Har tidligere ændret deres ARV-kur på grund af behandlingssvigt.
  • ARV-behandlingsmuligheder begrænset på grund af resistens, tolerabilitet, kontraindikationer, sikkerhed, lægemiddeladgang.
  • Kan og er villig til at forpligte sig til at tage LEN i kombination med deres OBR.

  • Følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af Bedside Schwartz Formula.
    2. Absolut neutrofiltal > 0,50 GI/L (> 500 celler/mm^3).
    3. Hæmoglobin ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
    4. Blodplader ≥ 50 GI/L (≥ 50.000/mm^3).
    5. Levertransaminaser (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase) ≤ 5 × øvre normalgrænse.
    6. Total bilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) og direkte bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år.
  • En opportunistisk sygdom, der kræver behandling inden for 30 dage før screening.
  • Tegn på aktiv lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose inden for 3 måneder før screening.
  • Hepatitis C virus (HCV) antistof positivt med påviselig HCV RNA ved screening.
  • Hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) positivt eller HBV-kerneantistof (antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc)) positivt; hvis individet er HBsAg-negativt og anti-HBc-positivt, men HBV-DNA ikke kan påvises, kan individet tilmeldes.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEN

Deltagerne vil modtage oral LEN 600 mg på dag 1 og 2. Deltagerne vil også modtage 2 doser LEN 927 mg som subkutan (SC) injektion på dag 1 og uge 26 sammen med deres OBR pr. klinisk praksis.

I uge 52 vil deltagerne få mulighed for at modtage SC LEN hver 6. måned, mens de fortsætter deres OBR i mindst yderligere 2 SC LEN doser i forlængelsesfasen.
Medicin: Oral Lenacapavir
Tabletter administreret uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Medicin: Optimeret baggrundsregime (OBR)
Optimeret baggrundsregime som foreskrevet af investigator
Medicin: Subkutan Lenacapavir
Indgives via subkutane injektioner
Andre navne:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough, W26 af Lenacapavir (LEN)
Tidsramme: Uge 26
Ctrough, W26 er defineret som plasmakoncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved uge 26.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) til og med uge 26
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 26
Første dosisdato op til uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter gennem uge 26
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 26
Første dosisdato op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Cmax, D1-W26 af LEN
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
Cmax, D1-W26 er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel fra dag 1 til uge 26.
Dag 1 til uge 26
PK-parameter: AUC D1-W26 af LEN
Tidsramme: Dag 1 til uge 26
AUC D1-W26 er defineret som det partielle areal under kurven for koncentration versus tid fra dag 1 til uge 26.
Dag 1 til uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger til og med uge 52
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 52
Første dosisdato op til uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter gennem uge 52
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 52
Første dosisdato op til uge 52
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 26 Baseret på den amerikanske Food and Drug Administration (FDA)-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 52 baseret på den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i klynger af differentiering (CD4)+ celletæller i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i CD4+ celleantal i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline i CD4+ i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Baseline, uge ​​26
Procentvis ændring fra baseline i CD4+ i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Generel accept af mundtlig LEN som vurderet efter procentdel af deltagere med svar på acceptabelt spørgeskema på dag 1
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere acceptabiliteten af ​​studielægemidlet vil deltagerne udfylde et spørgeskema, herunder et spørgsmål om generel accept af det tildelte studielægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 1
Generel accept af mundtlig LEN som vurderet efter procentdel af deltagere med svar på acceptabelt spørgeskema på dag 2
Tidsramme: Dag 2
For at vurdere acceptabiliteten af ​​studielægemidlet vil deltagerne udfylde et spørgeskema, herunder et spørgsmål om generel accept af det tildelte studielægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 2
Generel velsmag af oral LEN vurderet efter procentdel af deltagere med svar på smagsspørgeskema på dag 1
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere forsøgslægemidlets smag, vil deltagerne udfylde et spørgeskema, herunder et spørgsmål om generel velsmag af det tildelte forsøgslægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 1
Generel velsmag af oral LEN vurderet efter procentdel af deltagere med svar på smagsspørgeskema på dag 2
Tidsramme: Dag 2
For at vurdere forsøgslægemidlets smag, vil deltagerne udfylde et spørgeskema, herunder et spørgsmål om generel velsmag af det tildelte forsøgslægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-200-6712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner