Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobě působícího lenacapaviru pro léčbu HIV-1 u zkušených dospívajících a dětí

22. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity dlouhodobě působícího lenacapaviru v kombinaci s optimalizovaným základním režimem u zkušených dospívajících a dětí s HIV-1

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o studovaném léku, lenacapaviru (LEN). Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost dlouhodobě působícího LEN v kombinaci s jinými léky u dospívajících a dětí žijících s HIV-1, kteří váží alespoň 35 kg a již byli dříve léčeni na HIV-1. Studie také ukáže, jak snadné je pro účastníky užívat LEN jako injekci nebo perorální pilulku.

Primárními cíli je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost LEN v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (OBR) u pediatrických účastníků TE s HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Nábor
        • FAMCRU
      • Germiston, Jižní Afrika, 1401
        • Nábor
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Nábor
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2038
        • Nábor
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Jižní Afrika, 4449
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Jižní Afrika, 4093
        • Nábor
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Jižní Afrika, 7626
        • Nábor
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Staženo
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost při screeningu ≥ 35 kg.
  • Na stabilním selhávajícím antiretrovirovém (ARV) režimu po dobu > 8 týdnů před screeningem a ochotni pokračovat v režimu až do 1. dne.
  • Plazmatická HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při alespoň 2 po sobě jdoucích příležitostech po dobu alespoň 6 měsíců, včetně screeningu.
  • V minulosti změnili svůj ARV režim kvůli selhání léčby.
  • Možnosti ARV léčby omezené z důvodu rezistence, snášenlivosti, kontraindikací, bezpečnosti, dostupnosti léků.
  • Schopní a ochotní zavázat se k užívání LEN v kombinaci s jejich OBR.

  • Následující laboratorní parametry při screeningu:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pomocí Bedside Schwartz Formula.
    2. Absolutní počet neutrofilů > 0,50 GI/l (> 500 buněk/mm^3).
    3. Hemoglobin ≥ 85 g/l (> 8,5 g/dl).
    4. Krevní destičky ≥ 50 GI/l (≥ 50 000/mm^3).
    5. Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza) ≤ 5 × horní hranice normy.
    6. Celkový bilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dl) a přímý bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dl).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok.
  • Oportunní onemocnění vyžadující léčbu během 30 dnů před screeningem.
  • Důkaz aktivní plicní nebo extrapulmonální tuberkulózy během 3 měsíců před screeningem.
  • Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní s detekovatelnou HCV RNA při screeningu.
  • Virus hepatitidy B (HBV) povrchový antigen (HBsAg) pozitivní nebo jádrová protilátka HBV (protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc)) pozitivní; pokud je jedinec HBsAg negativní a anti-HBc pozitivní, ale HBV DNA nedetekovatelná, může být jednotlivec zařazen.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEN

Účastníci dostanou perorálně LEN 600 mg ve dnech 1 a 2. Účastníci také dostanou 2 dávky LEN 927 mg jako subkutánní (SC) injekci v den 1 a týden 26 spolu s OBR podle klinické praxe.

V 52. týdnu dostanou účastníci možnost dostávat SC LEN každých 6 měsíců, přičemž budou pokračovat v OBR po dobu nejméně dalších 2 dávek SC LEN v prodloužené fázi.
Lék: Perorální lenacapavir
Tablety se podávají bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lék: Optimalizovaný režim na pozadí (OBR)
Optimalizovaný režim pozadí podle předpisu zkoušejícího
Lék: Subkutánní lenacapavir
Podává se subkutánními injekcemi
Ostatní jména:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctrough, W26 lenacapaviru (LEN)
Časové okno: 26. týden
Ctrough, W26 je definována jako plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu ve 26. týdnu.
26. týden
Procento účastníků, u kterých se v průběhu týdne 26 objevily nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 26. týdne
Datum první dávky do 26. týdne
Procento účastníků, u kterých se během týdne 26. objevily laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 26. týdne
Datum první dávky do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: Cmax, D1-W26 z LEN
Časové okno: Den 1 až týden 26
Cmax, D1-W26 je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva od 1. dne do 26. týdne.
Den 1 až týden 26
Parametr PK: AUC D1-W26 z LEN
Časové okno: Den 1 až týden 26
AUC D1-W26 je definována jako částečná plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 1. dne do 26. týdne.
Den 1 až týden 26
Procento účastníků, u kterých se v 52. týdnu objevily nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 52. týdne
Datum první dávky do 52. týdne
Procento účastníků, u kterých se během 52. týdne objevily laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 52. týdne
Datum první dávky do 52. týdne
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 26 Na základě algoritmu snímku definovaného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 52. týdnu Na základě algoritmu snapshot definovaného americkým FDA
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtech shluků diferenciace (CD4)+ buněk v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CD4+ v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CD4+ v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Obecná přijatelnost ústní LEN podle procenta účastníků s odpověďmi na dotazník přijatelnosti v den 1
Časové okno: 1. den
Pro posouzení přijatelnosti studovaného léčiva účastníci vyplní dotazník obsahující otázku na obecnou přijatelnost přiděleného studovaného léčiva na ordinální škále 5 kategorií.
1. den
Obecná přijatelnost ústní LEN podle procenta účastníků s odpověďmi na dotazník přijatelnosti v den 2
Časové okno: Den 2
Pro posouzení přijatelnosti studovaného léčiva účastníci vyplní dotazník obsahující otázku na obecnou přijatelnost přiděleného studovaného léčiva na ordinální škále 5 kategorií.
Den 2
Obecná chutnost orální LEN hodnocená procentem účastníků s odpověďmi v dotazníku chutnosti v den 1
Časové okno: 1. den
Pro posouzení chutnosti studovaného léčiva účastníci vyplní dotazník obsahující otázku na obecnou chutnost přiděleného studovaného léčiva na ordinální škále 5 kategorií.
1. den
Obecná chutnost orální LEN hodnocená procentem účastníků s odpověďmi v dotazníku chutnosti v den 2
Časové okno: Den 2
Pro posouzení chutnosti studovaného léčiva účastníci vyplní dotazník obsahující otázku na obecnou chutnost přiděleného studovaného léčiva na ordinální škále 5 kategorií.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-200-6712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit