Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długo działającego lenakapawiru w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u wcześniej leczonej młodzieży i dzieci

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą grupy, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego długo działającego lenakapawiru w skojarzeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym u wcześniej leczonej młodzieży i dzieci zakażonych wirusem HIV-1

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat badanego leku, lenakapawiru (LEN). W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność długo działającego leku LEN w skojarzeniu z innymi lekami u młodzieży i dzieci zakażonych wirusem HIV-1, ważących co najmniej 35 kg, które były wcześniej leczone z powodu wirusa HIV-1. Badanie pokaże również, jak łatwo uczestnikom jest przyjmować LEN w postaci zastrzyku lub pigułki doustnej.

Głównymi celami jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa LEN w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR) u dzieci i młodzieży z TE zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • FAMCRU
      • Germiston, Afryka Południowa, 1401
        • Rekrutacyjny
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
        • Rekrutacyjny
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2038
        • Rekrutacyjny
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Afryka Południowa, 4449
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Afryka Południowa, 4093
        • Rekrutacyjny
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Afryka Południowa, 7626
        • Rekrutacyjny
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Wycofane
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Masa ciała w momencie badania przesiewowego ≥ 35 kg.
  • Przy stabilnym, nieskutecznym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) przez > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i chcący kontynuować ten schemat do 1. dnia.
  • RNA HIV-1 w osoczu ≥ 400 kopii/ml w co najmniej 2 kolejnych przypadkach przez co najmniej 6 miesięcy, w tym podczas badań przesiewowych.
  • Wcześniej zmienili schemat leczenia ARV z powodu niepowodzenia leczenia.
  • Możliwości leczenia ARV są ograniczone ze względu na oporność, tolerancję, przeciwwskazania, bezpieczeństwo i dostęp do leków.
  • Możliwość i chęć zaangażowania się w przyjmowanie LEN w połączeniu z OBR.

  • Następujące parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    1. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru Bedside Schwartz.
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów > 0,50 GI/l (> 500 komórek/mm^3).
    3. Hemoglobina ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
    4. Płytki krwi ≥ 50 GI/l (≥ 50 000/mm^3).
    5. Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa) ≤ 5 × górna granica normy.
    6. Bilirubina całkowita ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) i bilirubina bezpośrednia ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok.
  • Choroba oportunistyczna wymagająca leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywną gruźlicę płuc lub pozapłucną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym RNA HCV.
  • dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe HBV (przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc)); jeśli dana osoba ma wynik HBsAg-ujemny i anty-HBc-dodatni, ale DNA HBV jest niewykrywalne, może zostać włączona.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEN

Uczestnicy otrzymają doustnie 600 mg LEN w dniach 1. i 2. Uczestnicy otrzymają także 2 dawki LEN 927 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) w dniu 1. i 26. tygodniu wraz z OBR zgodnie z praktyką kliniczną.

W 52. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania SC LEN co 6 miesięcy, kontynuując OBR przez co najmniej 2 kolejne dawki SC LEN w fazie kontynuacyjnej.
Lek: Doustny lenakapawir
Tabletki podawać niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lek: Zoptymalizowany schemat tła (OBR)
Zoptymalizowany schemat podstawowy zgodnie z zaleceniami badacza
Lek: Podskórnie Lenakapawir
Podawany poprzez wstrzyknięcia podskórne
Inne nazwy:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmin, W26 lenakapawiru (LEN)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Cmin, W26 definiuje się jako stężenie w osoczu na koniec przerwy między dawkami w 26. tygodniu.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których w 26. tygodniu wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) powstałe podczas leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 26 tygodnia
Data pierwszej dawki do 26 tygodnia
Odsetek uczestników, u których w 26. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 26 tygodnia
Data pierwszej dawki do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Cmax, D1-W26 LEN
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26 tygodnia
Cmax, D1-W26 definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku od 1. dnia do 26. tygodnia.
Dzień 1 do 26 tygodnia
Parametr PK: AUC D1-W26 LEN
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26 tygodnia
AUC D1-W26 definiuje się jako częściowe pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od dnia 1 do 26 tygodnia.
Dzień 1 do 26 tygodnia
Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 52. tygodnia
Data pierwszej dawki do 52. tygodnia
Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 52. tygodnia
Data pierwszej dawki do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 26. tygodniu na podstawie algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 52. tygodniu na podstawie algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA w USA
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana liczby komórek w klastrach różnicowania (CD4)+ w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie CD4+ w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie CD4+ w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Ogólna akceptowalność ustnego LEN oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy w pierwszym dniu odpowiedzieli na pytania w kwestionariuszu dopuszczalności
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić akceptowalność badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące ogólnej akceptowalności przypisanego badanego leku w porządkowej 5-stopniowej skali.
Dzień 1
Ogólna akceptowalność ustnego LEN oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy w drugim dniu odpowiedzieli na pytania w kwestionariuszu dopuszczalności
Ramy czasowe: Dzień 2
Aby ocenić akceptowalność badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące ogólnej akceptowalności przypisanego badanego leku w porządkowej 5-stopniowej skali.
Dzień 2
Ogólna smakowitość doustnego LEN oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy w pierwszym dniu odpowiedzieli na kwestionariusz smaku
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić smakowitość badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące ogólnej smakowitości przypisanego badanego leku w porządkowej skali 5-kategorii.
Dzień 1
Ogólna smakowitość doustnego LEN oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy w drugim dniu odpowiedzieli na kwestionariusz smaku
Ramy czasowe: Dzień 2
Aby ocenić smakowitość badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące ogólnej smakowitości przypisanego badanego leku w porządkowej skali 5-kategorii.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-200-6712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj