Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van langwerkende lenacapavir voor de behandeling van HIV-1 bij eerder behandelde adolescenten en kinderen

22 april 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, open-label, eenarmige studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van langwerkende lenacapavir te evalueren in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime bij eerder behandelde adolescenten en kinderen met HIV-1

Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te leren over het onderzoeksgeneesmiddel lenacapavir (LEN). In het onderzoek zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van langwerkende LEN worden beoordeeld in combinatie met andere geneesmiddelen bij adolescenten en kinderen met HIV-1 die minstens 35 kg wegen en eerder zijn behandeld voor HIV-1. Uit het onderzoek zal ook blijken hoe gemakkelijk het voor deelnemers is om LEN als injectie of orale pil in te nemen.

De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van LEN in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR) bij pediatrische TE-deelnemers met HIV-1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Werving
        • FAMCRU
      • Germiston, Zuid-Afrika, 1401
        • Werving
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
        • Werving
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2038
        • Werving
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Zuid-Afrika, 4449
        • Werving
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Zuid-Afrika, 4093
        • Werving
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7626
        • Werving
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Ingetrokken
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht bij screening ≥ 35 kg.
  • Op een stabiel falend antiretroviraal (ARV) regime gedurende > 8 weken vóór screening en bereid om het regime voort te zetten tot dag 1.
  • Plasma HIV-1 RNA ≥ 400 kopieën/ml bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden gedurende ten minste 6 maanden, inclusief tijdens screening.
  • Hebben eerder hun ARV-regime gewijzigd vanwege falen van de behandeling.
  • ARV-behandelingsopties zijn beperkt vanwege resistentie, verdraagbaarheid, contra-indicaties, veiligheid en toegang tot medicijnen.
  • In staat en bereid om zich in te zetten voor het volgen van LEN in combinatie met hun OBR.

  • De volgende laboratoriumparameters bij screening:

    1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de Bedside Schwartz-formule.
    2. Absoluut aantal neutrofielen > 0,50 GI/L (> 500 cellen/mm^3).
    3. Hemoglobine ≥ 85 g/l (> 8,5 g/dl).
    4. Bloedplaatjes ≥ 50 GI/l (≥ 50.000/mm^3).
    5. Levertransaminasen (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase) ≤ 5 × bovengrens van normaal.
    6. Totaal bilirubine ≤ 23 μmol/l (≤ 1,5 mg/dl) en direct bilirubine ≤ 7 μmol/l (≤ 0,4 mg/dl).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting ≤ 1 jaar.
  • Een opportunistische ziekte die behandeling vereist binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Bewijs van actieve long- of extrapulmonale tuberculose binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief met detecteerbaar HCV-RNA bij screening.
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of HBV-kernantilichaam (antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc)) positief; Als de persoon HBsAg-negatief en anti-HBc-positief is, maar HBV-DNA niet detecteerbaar is, kan de persoon worden ingeschreven.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEN

Deelnemers ontvangen orale LEN 600 mg op dag 1 en 2. Deelnemers ontvangen ook 2 doses LEN 927 mg als subcutane (SC) injectie op dag 1 en week 26, samen met hun OBR per klinische praktijk.

In week 52 krijgen deelnemers de mogelijkheid om elke zes maanden SC LEN te ontvangen, terwijl ze hun OBR voortzetten voor ten minste nog eens 2 SC LEN-doses in de verlengingsfase.
Geneesmiddel: Orale lenacapavir
Tabletten toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Geneesmiddel: Geoptimaliseerd achtergrondregime (OBR)
Geoptimaliseerd achtergrondregime zoals voorgeschreven door de onderzoeker
Geneesmiddel: Subcutaan Lenacapavir
Toegediend via subcutane injecties
Andere namen:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: Cdal, W26 van lenacapavir (LEN)
Tijdsspanne: Week 26
Cdal, W26 wordt gedefinieerd als de plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval in week 26.
Week 26
Percentage deelnemers dat tot en met week 26 last heeft van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 26
Datum van eerste dosis tot week 26
Percentage deelnemers dat tot en met week 26 last heeft van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 26
Datum van eerste dosis tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: Cmax, D1-W26 van LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 26
Cmax, D1-W26 wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie van dag 1 tot week 26.
Dag 1 tot en met week 26
PK-parameter: AUC D1-W26 van LEN
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 26
AUC D1-W26 wordt gedefinieerd als het gedeeltelijke gebied onder de concentratie- versus tijdcurve van dag 1 tot week 26.
Dag 1 tot en met week 26
Percentage deelnemers dat tot en met week 52 last heeft van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 52
Datum van eerste dosis tot week 52
Percentage deelnemers dat tot en met week 52 last heeft van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 52
Datum van eerste dosis tot week 52
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 26, gebaseerd op het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA in plasma < 50 kopieën/ml in week 52, gebaseerd op het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in clusters van differentiatie (CD4)+ celtellingen in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celaantallen in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Basislijn, week 26
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Algemene aanvaardbaarheid van mondelinge LEN, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de aanvaardbaarheidsvragenlijst op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de algemene aanvaardbaarheid van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën.
Dag 1
Algemene aanvaardbaarheid van mondelinge LEN, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de aanvaardbaarheidsvragenlijst op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de algemene aanvaardbaarheid van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën.
Dag 2
Algemene smakelijkheid van orale LEN, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de vragenlijst over de smakelijkheid op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Om de smakelijkheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de algemene smakelijkheid van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën.
Dag 1
Algemene smakelijkheid van orale LEN, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de vragenlijst over de smakelijkheid op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Om de smakelijkheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers een vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de algemene smakelijkheid van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën.
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-200-6712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren