Оценка ленакапавира длительного действия для лечения ВИЧ-1 у подростков и детей, ранее проходивших лечение
22 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и противовирусной активности ленакапавира длительного действия в сочетании с оптимизированным фоновым режимом лечения у подростков и детей с ВИЧ-1, ранее проходивших лечение.
Цель этого клинического исследования — узнать больше об исследуемом препарате ленакапавире (LEN). В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ЛЭН длительного действия в сочетании с другими лекарственными средствами у подростков и детей, живущих с ВИЧ-1, которые весят не менее 35 кг и ранее лечились от ВИЧ-1. Исследование также покажет, насколько легко участникам принимать LEN в виде инъекций или таблеток для перорального применения.
Основная цель — оценить фармакокинетику и безопасность LEN в сочетании с оптимизированным фоновым режимом (OBR) у педиатрических участников TE с ВИЧ-1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Grady Health System, Ponce De Leon Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Рекрутинг
- FAMCRU
-
Germiston, Южная Африка, 1401
- Рекрутинг
- CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2112
- Рекрутинг
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 2038
- Рекрутинг
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
KwaDukuza, Южная Африка, 4449
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
KwaZulu - Natal, Южная Африка, 4093
- Рекрутинг
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Paarl, Южная Африка, 7626
- Рекрутинг
- Be Part Research PTY (LTD)
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Отозван
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Масса тела при скрининге ≥ 35 кг.
- На стабильно неэффективном антиретровирусном (АРВ) режиме в течение > 8 недель до скрининга и готов продолжать режим до первого дня.
- РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 400 копий/мл как минимум 2 раза подряд в течение как минимум 6 месяцев, включая при скрининге.
- Ранее меняли схему АРВ-терапии из-за неэффективности лечения.
- Варианты АРВ-терапии ограничены из-за резистентности, переносимости, противопоказаний, безопасности и доступности лекарств.
- Способны и готовы взять на себя обязательство принимать LEN в сочетании с OBR.
Следующие лабораторные показатели при скрининге:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2 с использованием формулы Шварца.
- Абсолютное количество нейтрофилов > 0,50 ГИ/л (> 500 клеток/мм^3).
- Гемоглобин ≥ 85 г/л (> 8,5 г/дл).
- Тромбоциты ≥ 50 ГИ/л (≥ 50 000/мм^3).
- Печеночные трансаминазы (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза) ≤ 5 × верхняя граница нормы.
- Общий билирубин < 23 мкмоль/л (< 1,5 мг/дл) и прямой билирубин < 7 мкмоль/л (< 0,4 мг/дл).
Ключевые критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года.
- Оппортунистическое заболевание, требующее лечения в течение 30 дней до скрининга.
- Доказательства активного легочного или внелегочного туберкулеза в течение 3 месяцев до скрининга.
- Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с определяемой РНК ВГС при скрининге.
- Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV) (HBsAg) или положительный результат на ядро антитела к HBV (антитело против основного антигена гепатита B (анти-HBc)); если человек HBsAg-отрицательный и анти-HBc-положительный, но ДНК HBV не обнаруживается, человек может быть включен в программу.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕН
Участники получат перорально LEN 600 мг в дни 1 и 2. Участники также получат 2 дозы LEN 927 мг в виде подкожной (п/к) инъекции в день 1 и на 26 неделе вместе с их OBR для каждой клинической практики. На 52-й неделе участникам будет предоставлена возможность получать ПК ЛЕН каждые 6 месяцев, продолжая при этом OBR как минимум еще 2 дозы ПК ЛЕН на продлевающей фазе. |
Таблетки назначают независимо от приема пищи
Другие имена:
Оптимизированный фоновый режим, предписанный исследователем
Вводится посредством подкожных инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: Ctrough, W26 ленакапавира (LEN).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Ctrough, W26 определяется как концентрация в плазме в конце интервала дозирования на 26 неделе.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯ) в течение 26 недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 26 недели
|
Дата первой дозы до 26 недели
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, в течение 26 недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 26 недели
|
Дата первой дозы до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр ПК: Cmax, D1-W26 LEN
Временное ограничение: С 1-го дня по 26-ю неделю
|
Cmax, D1-W26 определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию препарата с 1-го дня по 26-ю неделю.
|
С 1-го дня по 26-ю неделю
|
|
Параметр ПК: AUC D1-W26 LEN
Временное ограничение: С 1-го дня по 26-ю неделю
|
AUC D1-W26 определяется как частичная площадь под кривой зависимости концентрации от времени с 1-го дня по 26-ю неделю.
|
С 1-го дня по 26-ю неделю
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие при лечении, в течение 52-й недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 52 недели
|
Дата первой дозы до 52 недели
|
|
|
Процент участников, у которых возникли лабораторные отклонения, возникшие при лечении, в течение 52-й недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 52 недели
|
Дата первой дозы до 52 недели
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 26 неделе на основе алгоритма моментальных снимков, определенного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл на 52-й неделе на основе алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Изменение количества кластеров дифференцировки (CD4)+ клеток по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
|
Изменение количества клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
|
Процентное изменение CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
|
Исходный уровень, 26-я неделя
|
|
|
Процентное изменение CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
|
Исходный уровень, 52-я неделя
|
|
|
Общая приемлемость пероральной LEN, оцененная процентом участников, ответивших на анкету приемлемости в первый день
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки приемлемости исследуемого препарата участники заполняют анкету, включающую вопрос об общей приемлемости назначенного исследуемого препарата по порядковой 5-категориальной шкале.
|
День 1
|
|
Общая приемлемость пероральной LEN по оценке процента участников, ответивших на анкету приемлемости на второй день
Временное ограничение: День 2
|
Для оценки приемлемости исследуемого препарата участники заполняют анкету, включающую вопрос об общей приемлемости назначенного исследуемого препарата по порядковой 5-категориальной шкале.
|
День 2
|
|
Общая вкусовая привлекательность LEN для перорального применения по оценке процента участников, ответивших на анкету о вкусовых качествах в первый день
Временное ограничение: День 1
|
Чтобы оценить вкусовые качества исследуемого препарата, участники заполняют анкету, включающую вопрос об общей вкусовой привлекательности назначенного исследуемого препарата по порядковой 5-категориальной шкале.
|
День 1
|
|
Общая вкусовая привлекательность LEN для перорального применения по оценке процента участников, ответивших на анкету о вкусовых качествах на второй день
Временное ограничение: День 2
|
Чтобы оценить вкусовые качества исследуемого препарата, участники заполняют анкету, включающую вопрос об общей вкусовой привлекательности назначенного исследуемого препарата по порядковой 5-категориальной шкале.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-200-6712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .