Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du lénacapavir à action prolongée pour le traitement du VIH-1 chez les adolescents et les enfants ayant déjà été traités

22 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérance et l'activité antivirale du lénacapavir à action prolongée en association avec un régime de fond optimisé chez les adolescents et les enfants ayant déjà été traités avec le VIH-1

Le but de cette étude clinique est d'en savoir plus sur le médicament à l'étude, le lénacapavir (LEN). L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LEN à action prolongée lorsqu'il est associé à d'autres médicaments chez les adolescents et les enfants vivant avec le VIH-1 qui pèsent au moins 35 kg et ont déjà été traités pour le VIH-1. L'étude verra également à quel point il est facile pour les participants de prendre LEN sous forme d'injection ou de pilule orale.

Les principaux objectifs sont d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du LEN en association avec un régime de fond optimisé (OBR) chez les participants pédiatriques TE atteints du VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • FAMCRU
      • Germiston, Afrique du Sud, 1401
        • Recrutement
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
        • Recrutement
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2038
        • Recrutement
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Afrique du Sud, 4449
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Afrique du Sud, 4093
        • Recrutement
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Afrique du Sud, 7626
        • Recrutement
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Retiré
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Poids corporel au moment du dépistage ≥ 35 kg.
  • Sous un régime antirétroviral (ARV) stable en échec pendant> 8 semaines avant le dépistage et disposé à poursuivre le régime jusqu'au jour 1.
  • ARN plasmatique du VIH-1 ≥ 400 copies/mL à au moins 2 occasions consécutives s'étalant sur au moins 6 mois, y compris lors du dépistage.
  • Ont déjà modifié leur régime ARV en raison d’un échec thérapeutique.
  • Options de traitement ARV limitées en raison de la résistance, de la tolérabilité, des contre-indications, de la sécurité et de l’accès aux médicaments.
  • Capable et disposé à s'engager à prendre LEN en combinaison avec leur OBR.

  • Les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :

    1. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m ^ 2 en utilisant la formule de Schwartz au chevet.
    2. Nombre absolu de neutrophiles > 0,50 GI/L (> 500 cellules/mm^3).
    3. Hémoglobine ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
    4. Plaquettes ≥ 50 GI/L (≥ 50 000/mm^3).
    5. Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) ≤ 5 × limite supérieure de la normale.
    6. Bilirubine totale ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) et bilirubine directe ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).

Critères d'exclusion clés :

  • Espérance de vie ≤ 1 an.
  • Maladie opportuniste nécessitant un traitement dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Preuve de tuberculose pulmonaire ou extra-pulmonaire active dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif avec ARN du VHC détectable lors du dépistage.
  • Antigène de surface (AgHBs) du virus de l'hépatite B (VHB) positif ou anticorps central du VHB (anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc)) positif ; si l'individu est AgHBs négatif et anti-HBc positif mais que l'ADN du VHB est indétectable, l'individu peut être inscrit.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEN

Les participants recevront 600 mg de LEN par voie orale les jours 1 et 2. Les participants recevront également 2 doses de LEN 927 mg en injection sous-cutanée (SC) le jour 1 et la semaine 26 avec leur OBR selon la pratique clinique.

À la semaine 52, les participants auront la possibilité de recevoir SC LEN tous les 6 mois tout en poursuivant leur OBR pendant au moins 2 autres doses de SC LEN dans la phase d'extension.
Médicament: Lénacapavir oral
Comprimés administrés sans égard à la nourriture
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Médicament: Régime de fond optimisé (OBR)
Régime de fond optimisé tel que prescrit par l'investigateur
Médicament: Lénacapavir sous-cutané
Administré par injections sous-cutanées
Autres noms:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmin, W26 du Lénacapavir (LEN)
Délai: Semaine 26
Au total, S26 est définie comme la concentration plasmatique à la fin de l'intervalle de dosage à la semaine 26.
Semaine 26
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 26
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 26
Date de la première dose jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 26
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 26
Date de la première dose jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK : Cmax, D1-W26 de LEN
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 26
Cmax, D1-W26 est définie comme la concentration maximale observée du médicament du jour 1 à la semaine 26.
Jour 1 jusqu'à la semaine 26
Paramètre PK : AUC D1-W26 de LEN
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 26
L'ASC D1-W26 est définie comme l'aire partielle sous la courbe concentration en fonction du temps du jour 1 à la semaine 26.
Jour 1 jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de participants présentant des EI apparus pendant le traitement jusqu'à la semaine 52
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 52
Date de la première dose jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement jusqu'à la semaine 52
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine 52
Date de la première dose jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 26, sur la base de l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants avec un taux plasmatique d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 52, sur la base de l'algorithme d'instantané défini par la FDA des États-Unis
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans les groupes de différenciation (CD4) + nombre de cellules à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
Référence, semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de cellules CD4+ à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des CD4+ à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
Référence, semaine 26
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des CD4+ à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Acceptabilité générale du LEN oral telle qu'évaluée par le pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'acceptabilité le jour 1
Délai: Jour 1
Pour évaluer l'acceptabilité du médicament à l'étude, les participants rempliront un questionnaire comprenant une question sur l'acceptabilité générale du médicament à l'étude attribué sur une échelle ordinale à 5 catégories.
Jour 1
Acceptabilité générale du LEN oral telle qu'évaluée par le pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'acceptabilité le jour 2
Délai: Jour 2
Pour évaluer l'acceptabilité du médicament à l'étude, les participants rempliront un questionnaire comprenant une question sur l'acceptabilité générale du médicament à l'étude attribué sur une échelle ordinale à 5 catégories.
Jour 2
Appétence générale du LEN oral telle qu'évaluée par le pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'appétence le jour 1
Délai: Jour 1
Pour évaluer l'appétence du médicament à l'étude, les participants rempliront un questionnaire comprenant une question sur l'appétence générale du médicament à l'étude attribué sur une échelle ordinale à 5 catégories.
Jour 1
Appétence générale du LEN oral telle qu'évaluée par le pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'appétence le jour 2
Délai: Jour 2
Pour évaluer l'appétence du médicament à l'étude, les participants rempliront un questionnaire comprenant une question sur l'appétence générale du médicament à l'étude attribué sur une échelle ordinale à 5 catégories.
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-200-6712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner