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Valutazione di lenacapavir a lunga durata d'azione per il trattamento dell'HIV-1 in adolescenti e bambini con esperienza di trattamento

22 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale del lenacapavir a lunga durata d'azione in combinazione con un regime di base ottimizzato negli adolescenti e nei bambini con esperienza di trattamento affetti da HIV-1

L'obiettivo di questo studio clinico è saperne di più sul farmaco in studio, lenacapavir (LEN). Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della LEN a lunga durata d'azione in combinazione con altri medicinali negli adolescenti e nei bambini affetti da HIV-1 che pesano almeno 35 kg e che sono stati trattati in precedenza per l'HIV-1. Lo studio vedrà anche quanto sia facile per i partecipanti assumere LEN sotto forma di iniezione o pillola orale.

Gli obiettivi primari sono valutare la farmacocinetica e la sicurezza della LEN in combinazione con il regime di base ottimizzato (OBR) nei partecipanti pediatrici TE con HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • FAMCRU
      • Germiston, Sud Africa, 1401
        • Reclutamento
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • Reclutamento
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2038
        • Reclutamento
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Sud Africa, 4449
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Sud Africa, 4093
        • Reclutamento
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • Reclutamento
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Ritirato
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Peso corporeo allo screening ≥ 35 kg.
  • In regime antiretrovirale (ARV) con fallimento stabile per > 8 settimane prima dello screening e disposti a continuare il regime fino al giorno 1.
  • HIV-1 RNA plasmatico ≥ 400 copie/ml in almeno 2 occasioni consecutive nell'arco di almeno 6 mesi, compreso allo screening.
  • Hanno precedentemente modificato il loro regime ARV a causa del fallimento del trattamento.
  • Opzioni di trattamento ARV limitate a causa di resistenza, tollerabilità, controindicazioni, sicurezza, accesso ai farmaci.
  • In grado e disposto a impegnarsi a prendere la LEN in combinazione con il proprio OBR.

  • I seguenti parametri di laboratorio allo screening:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 utilizzando la formula Bedside Schwartz.
    2. Conta assoluta dei neutrofili > 0,50 GI/L (> 500 cellule/mm^3).
    3. Emoglobina ≥ 85 g/l (> 8,5 g/dl).
    4. Piastrine ≥ 50 GI/L (≥ 50.000/mm^3).
    5. Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) ≤ 5 volte il limite superiore della norma.
    6. Bilirubina totale ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) e bilirubina diretta ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).

Criteri chiave di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno.
  • Una malattia opportunistica che richiede un trattamento entro i 30 giorni precedenti lo screening.
  • Evidenza di tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) con HCV RNA rilevabile allo screening.
  • Positivo per l'antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) o positivo per l'anticorpo core dell'HBV (anticorpo contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc)); se il soggetto è HBsAg negativo e anti-HBc positivo ma l'HBV DNA non è rilevabile, il soggetto può essere arruolato.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LUNGHEZZA

I partecipanti riceveranno LEN 600 mg per via orale nei giorni 1 e 2. I partecipanti riceveranno anche 2 dosi di LEN 927 mg come iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 e la settimana 26 insieme al loro OBR secondo la pratica clinica.

Alla settimana 52, ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere SC LEN ogni 6 mesi continuando il loro OBR per almeno altre 2 dosi di SC LEN nella fase di estensione.
Droga: Lenacapavir orale
Compresse somministrate indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Droga: Regime di sfondo ottimizzato (OBR)
Regime di base ottimizzato come prescritto dallo sperimentatore
Droga: Lenacapavir sottocutaneo
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): Ctrough, W26 di lenacapavir (LEN)
Lasso di tempo: Settimana 26
Ctrough, W26 è definito come la concentrazione plasmatica alla fine dell’intervallo di dosaggio alla Settimana 26.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento durante la settimana 26
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 26
Data della prima dose fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 26
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 26
Data della prima dose fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK: Cmax, D1-W26 di LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
Cmax, D1-W26 è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco dal Giorno 1 alla Settimana 26.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Parametro PK: AUC D1-W26 di LEN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26
L'AUC D1-W26 è definita come l'area parziale sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal giorno 1 alla settimana 26.
Dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento durante la settimana 52
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 52
Data della prima dose fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 52
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 52
Data della prima dose fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml alla settimana 26 sulla base dell'algoritmo Snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml alla settimana 52 sulla base dell'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nei cluster di differenziazione (CD4)+ conteggi cellulari alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Riferimento, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Riferimento, settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di CD4+ alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Riferimento, settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale di CD4+ alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Riferimento, settimana 52
Accettabilità generale della LEN orale valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario di accettabilità il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'accettabilità del farmaco in studio, i partecipanti completeranno il questionario inclusa una domanda sull'accettabilità generale del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie.
Giorno 1
Accettabilità generale della LEN orale valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario di accettabilità il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Per valutare l'accettabilità del farmaco in studio, i partecipanti completeranno il questionario inclusa una domanda sull'accettabilità generale del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie.
Giorno 2
Appetibilità generale della LEN orale valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario sull'appetibilità il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'appetibilità del farmaco in studio, i partecipanti completeranno un questionario inclusa una domanda sull'appetibilità generale del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie.
Giorno 1
Appetibilità generale della LEN orale valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario sull'appetibilità il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Per valutare l'appetibilità del farmaco in studio, i partecipanti completeranno un questionario inclusa una domanda sull'appetibilità generale del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-200-6712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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