치료 경험이 있는 청소년 및 아동의 HIV-1 치료를 위한 지속성 레나카파비르의 평가
2026년 4월 22일 업데이트: Gilead Sciences
치료 경험이 있는 청소년 및 HIV-1 소아를 대상으로 최적화된 배경 요법과 병용하여 지속성 레나카파비르의 약동학, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 단일군 연구
본 임상 연구의 목표는 연구 약물인 레나카파비르(LEN)에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 이전에 HIV-1 치료를 받은 경험이 있고 체중이 35kg 이상인 HIV-1 감염 청소년 및 아동을 대상으로 다른 약물과 병용 시 지속성 LEN의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다. 또한 이 연구에서는 참가자들이 LEN을 주사제나 경구용 약으로 복용하는 것이 얼마나 쉬운지 확인할 것입니다.
일차 목표는 HIV-1을 앓고 있는 TE 소아 참가자를 대상으로 최적화된 배경 요법(OBR)과 함께 LEN의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7505
- 모병
- FAMCRU
-
Germiston, 남아프리카, 1401
- 모병
- CRISMO Research Centre
-
Johannesburg, 남아프리카, 2112
- 모병
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, 남아프리카, 2038
- 모병
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
KwaDukuza, 남아프리카, 4449
- 모병
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
KwaZulu - Natal, 남아프리카, 4093
- 모병
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
Paarl, 남아프리카, 7626
- 모병
- Be Part Research PTY (LTD)
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- 빼는
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Grady Health System, Ponce De Leon Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 시 체중 ≥ 35kg.
- 스크리닝 전 > 8주 동안 안정적으로 실패한 항레트로바이러스(ARV) 요법을 시행하고 1일차까지 요법을 계속할 의향이 있음.
- 혈장 HIV-1 RNA는 스크리닝을 포함하여 최소 6개월 동안 최소 2회 연속으로 ≥ 400 Copy/mL입니다.
- 이전에 치료 실패로 인해 ARV 요법을 변경한 경우.
- ARV 치료 옵션은 저항성, 내약성, 금기 사항, 안전성, 약물 접근으로 인해 제한됩니다.
- OBR과 함께 LEN을 복용할 수 있고 의지가 있습니다.
스크리닝 시 다음 실험실 매개변수:
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분/1.73 Bedside Schwartz 공식을 사용한 m^2
- 절대 호중구 수 > 0.50 GI/L(> 500개 세포/mm^3).
- 헤모글로빈 ≥ 85g/L(> 8.5g/dL).
- 혈소판 ≥ 50 GI/L(≥ 50,000/mm^3).
- 간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제) ≤ 5 × 정상 상한.
- 총 빌리루빈은 23μmol/L 이하(1.5mg/dL), 직접 빌리루빈은 7μmol/L(0.4mg/dL)입니다.
주요 제외 기준:
- 기대 수명은 1년 이하입니다.
- 선별검사 전 30일 이내에 치료가 필요한 기회질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 폐결핵 또는 폐외 결핵의 증거.
- 스크리닝 시 검출 가능한 HCV RNA가 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 HBV 코어 항체(B형 간염 코어 항원(항-HBc)에 대한 항체) 양성; 개인이 HBsAg 음성이고 항-HBc 양성이지만 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 개인이 등록될 수 있습니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렌
참가자는 1일차와 2일차에 경구 LEN 600mg을 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 임상 실습당 OBR과 함께 1일차와 26주차에 피하(SC) 주사로 LEN 927mg을 2회 투여받게 됩니다. 52주차에 참가자에게는 연장 단계에서 최소 2회의 SC LEN 용량을 추가로 OBR을 계속하면서 6개월마다 SC LEN을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
음식과 관계없이 투여되는 정제
다른 이름들:
연구자가 처방한 최적화된 배경 요법
피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 매개변수: Ctrough, 레나카파비르(LEN)의 W26
기간: 26주차
|
Ctrough, W26은 26주차의 투여 간격이 끝날 때의 혈장 농도로 정의됩니다.
|
26주차
|
|
26주차까지 치료로 인한 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 26주차까지입니다.
|
첫 번째 투여일은 26주차까지입니다.
|
|
|
26주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 26주차까지입니다.
|
첫 번째 투여일은 26주차까지입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 매개변수: Cmax, LEN의 D1-W26
기간: 1일차부터 26주차까지
|
Cmax, D1-W26은 1일차부터 26주차까지 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
|
1일차부터 26주차까지
|
|
PK 매개변수: LEN의 AUC D1-W26
기간: 1일차부터 26주차까지
|
AUC D1-W26은 1일차부터 26주차까지 농도 대 시간 곡선 아래 부분 면적으로 정의됩니다.
|
1일차부터 26주차까지
|
|
52주차까지 치료 후 발생한 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 52주차까지입니다.
|
첫 번째 투여일은 52주차까지입니다.
|
|
|
52주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 52주차까지입니다.
|
첫 번째 투여일은 52주차까지입니다.
|
|
|
미국 식품의약국(FDA)이 정의한 스냅샷 알고리즘을 기준으로 26주차 혈장 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
|
|
미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘을 기준으로 52주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
|
26주차에 분화군(CD4)+ 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차
|
기준선, 26주차
|
|
|
52주차 CD4+ 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
26주차 CD4+의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
|
기준선, 26주차
|
|
|
52주차 CD4+의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
1일차에 수용성 설문지에 응답한 참가자의 백분율로 평가된 경구 LEN의 일반적인 수용성
기간: 1일차
|
연구 약물의 수용성을 평가하기 위해 참가자는 지정된 연구 약물의 일반적인 수용성에 대한 질문을 포함하는 서수 5개 범주 규모의 설문지를 작성합니다.
|
1일차
|
|
2일차에 수용성 설문지에 응답한 참가자의 백분율로 평가된 경구 LEN의 일반적인 수용성
기간: 2일차
|
연구 약물의 수용성을 평가하기 위해 참가자는 지정된 연구 약물의 일반적인 수용성에 대한 질문을 포함하는 서수 5개 범주 규모의 설문지를 작성합니다.
|
2일차
|
|
1일차에 기호성 설문지에 응답한 참가자의 백분율로 평가된 경구 LEN의 일반적인 기호성
기간: 1일차
|
연구 약물의 기호성을 평가하기 위해 참가자는 지정된 연구 약물의 일반적인 기호성에 대한 질문을 포함하는 서수 5개 범주 규모의 설문지를 작성합니다.
|
1일차
|
|
2일차에 기호성 설문지에 응답한 참가자의 백분율로 평가된 경구 LEN의 일반적인 기호성
기간: 2일차
|
연구 약물의 기호성을 평가하기 위해 참가자는 지정된 연구 약물의 일반적인 기호성에 대한 질문을 포함하는 서수 5개 범주 규모의 설문지를 작성합니다.
|
2일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-200-6712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .