Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen lenakapaviirin arviointi HIV-1:n hoitoon kokeneilla hoitoa saaneilla nuorilla ja lapsilla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen tutkimus pitkävaikutteisen lenakapaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä optimoidun tausta-ohjelman kanssa kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla ja lapsilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää tutkimuslääkkeestä lenacapavirista (LEN). Tutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisen LEN:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistettynä muihin lääkkeisiin nuorilla ja HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on aiemmin hoidettu HIV-1:n takia. Tutkimuksessa nähdään myös, kuinka helppoa osallistujien on ottaa LEN injektiona tai oraalisena pillerinä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LEN:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdistettynä optimoituun taustahoitoon (OBR) TE-potilailla, joilla on HIV-1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Rekrytointi
        • FAMCRU
      • Germiston, Etelä-Afrikka, 1401
        • Rekrytointi
        • CRISMO Research Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
        • Rekrytointi
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2038
        • Rekrytointi
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • KwaDukuza, Etelä-Afrikka, 4449
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • KwaZulu - Natal, Etelä-Afrikka, 4093
        • Rekrytointi
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7626
        • Rekrytointi
        • Be Part Research PTY (LTD)
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Peruutettu
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Grady Health System, Ponce De Leon Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ruumiinpaino seulonnassa ≥ 35 kg.
  • Stabiili epäonnistunut antiretroviraalinen (ARV) -hoito yli 8 viikkoa ennen seulontaa ja valmis jatkamaan hoitoa päivään 1 asti.
  • Plasman HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla vähintään 6 kuukauden ajan, mukaan lukien seulonta.
  • ovat aiemmin muuttaneet ARV-hoitoaan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
  • ARV-hoitovaihtoehdot ovat rajalliset resistenssin, siedettävyyden, vasta-aiheiden, turvallisuuden ja lääkkeiden saatavuuden vuoksi.
  • Pystyy ja haluaa sitoutua ottamaan LEN:n yhdessä OBR:n kanssa.

  • Seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä Bedside Schwartz Formulaa.
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,50 GI/L (> 500 solua/mm^3).
    3. Hemoglobiini ≥ 85 g/l (> 8,5 g/dl).
    4. Verihiutaleet ≥ 50 GI/L (≥ 50 000/mm^3).
    5. Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) ≤ 5 × normaalin yläraja.
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dl) ja suora bilirubiini ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dl).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 1 vuosi.
  • Opportunistinen sairaus, joka vaatii hoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Todisteet aktiivisesta keuhkotuberkuloosista tai keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja havaittavissa oleva HCV-RNA seulonnassa.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai HBV-ydinvasta-aine (vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeeniä (anti-HBc) vastaan) positiivinen; Jos henkilö on HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen, mutta HBV-DNA:ta ei voida havaita, henkilö voidaan ottaa mukaan.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEN

Osallistujat saavat suun kautta LEN 600 mg päivinä 1 ja 2. Osallistujat saavat myös 2 annosta LEN 927 mg ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1 ja viikolla 26 sekä heidän OBR:nsä kliinisen käytännön mukaisesti.

Viikolla 52 osallistujille annetaan mahdollisuus saada SC LEN 6 kuukauden välein samalla, kun he jatkavat OBR:ään vähintään 2 SC LEN -annosta jatkovaiheessa.
Lääke: Suun kautta otettava lenakapaviiri
Tabletit ruoasta riippumatta
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®
Lääke: Optimoitu taustaohjelma (OBR)
Optimoitu tausta-ohjelma tutkijan määräämällä tavalla
Lääke: Ihonalainen lenakapaviiri
Annetaan ihonalaisina injektioina
Muut nimet:
  • GS-6207
  • Sunlenca®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Ctrough, W26 of Lenacapavir (LEN)
Aikaikkuna: Viikko 26
Ctrough, W26 määritellään plasmapitoisuudeksi annosvälin lopussa viikolla 26.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) viikon 26 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratorioissa viikon 26 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri: Cmax, D1-W26 / LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
Cmax, D1-W26 määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkkeen pitoisuudeksi päivästä 1 viikkoon 26.
Päivä 1 - viikko 26
PK-parametri: AUC D1-W26 / LEN
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26
AUC D1-W26 määritellään osittaiseksi pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla päivästä 1 viikkoon 26.
Päivä 1 - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 52 asti
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 52 asti
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml viikolla 26 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittämän tilannekuva-algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 52 perustuen Yhdysvaltain FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Muutos lähtötasosta erilaistumisklustereissa (CD4)+ -solumäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta CD4+:ssa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttimuutos lähtötasosta CD4+:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Suullisen LEN:n yleinen hyväksyttävyys arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka vastasivat hyväksyttävyyskyselyyn 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuslääkkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen määrätyn tutkimuslääkkeen yleisestä hyväksyttävyydestä 5-luokan asteikolla.
Päivä 1
Suullisen LEN:n yleinen hyväksyttävyys arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka vastasivat hyväksyttävyyskyselyyn päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Tutkimuslääkkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen määrätyn tutkimuslääkkeen yleisestä hyväksyttävyydestä 5-luokan asteikolla.
Päivä 2
Suun kautta annettavan LEN:n yleinen maukkuus arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka vastasivat maistuvuuskyselyyn 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuslääkkeen maun arvioimiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen määrätyn tutkimuslääkkeen yleisestä mausta viiden luokan asteikolla.
Päivä 1
Suun kautta annettavan LEN:n yleinen maukkuus arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka vastasivat maistuvuuskyselyyn 2. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 2
Tutkimuslääkkeen maun arvioimiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen määrätyn tutkimuslääkkeen yleisestä mausta viiden luokan asteikolla.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-200-6712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa