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DBB を使用した GBR の X 線撮影および組織学的評価と骨内嚢胞性病変の核出に起因する上顎欠損の自然発生骨再生との比較

2026年3月23日 更新者:Alaa Mohamed Abdelzaher、Cairo University

骨内嚢胞性病変の核出に起因する上顎欠損の自然発生骨再生と比較した、除タンパク牛骨を使用した骨誘導再生の X 線撮影および組織学的評価:ランダム化対照臨床試験

骨内嚢胞性病変の核摘出によって生じた上顎欠損を有する患者の 2 つのグループ。1 つのグループには誘導骨再生が行われ、もう 1 つのグループには自然発生的な骨再生が行われます。

調査の概要

詳細な説明

  • 上顎嚢胞性病変を有する患者の 2 つのグループが核出術の適応となった。 1 つは誘導骨再生を受け、もう 1 つは自発的骨再生を受けます。
  • 一般的な術前手順:

    • すべての患者は、病変に関連する非生命歯の歯内療法に加えて、歯周病治療、適切な口腔衛生措置を含む適切な準備を受けます。

術中手順: (両グループ)

  • 患者のスクラブとドレーピングは、ベタジン外科用スクラブを使用して標準的な方法で実行されます。
  • 局所麻酔が施されます(塩酸アルティカイン 68 mg/1.7 ml + アドレナリン 0.017 mg/1.7 ml 注射液)。
  • 皮弁の設計: 溝状の切開が行われ、対象領域を超えて 2 本の歯が延長され、続いて皮弁の両側に 2 つの斜めの切開が行われます。 全層の粘膜骨膜弁を持ち上げて、病変が占める領域を露出させます。
  • 皮弁の反射後、病変を摘出する前に適切なアクセスを提供するために、病変に関連する露出した骨を除去する必要があります。
  • 標本は病理検査のために10%ホルマリンで固定されます。

術中処置 - 研究グループ (GBR グループ) で継続 骨内の欠損は、脱タンパク処理されたウシ骨で充填されます。 両方のグループの場合: チタン メッシュは、骨窓を完全に覆うために端が 3 mm 重なるように調整され、単皮質チタン ネジを使用して骨に固定されます。

これに次のように続きます。

  • 張力を軽減した縫合糸を実現するために、軟組織の適切な減圧が適用されます。
  • 一次閉鎖は、4-0 ビックリル縫合糸を使用して実行されます。
  • 術後1週間で抜糸となります。

術後の投薬:

両群とも、アモキシシリン+クラブラン酸1g錠(オーグメンチン)の術後抗生物質コースが1週間処方され、イソブチルフェニルプロピオン酸600mg錠(ブルフェン)が1週間1日2回処方されます。 デキサメタゾン 8 mg バイアルの 1 ショットを、ケトロラック トロメタミン 30 mg とともに手術直後に筋肉内投与します。

術後のケアと指示:

  • 術後最初の 24 時間は冷湿布を 30 分ごとに 10 分間適用し、その後の 2 日間は同じ速度で温湿布に置き換えます。
  • 患者には、良好な口腔衛生を維持し、術後 2 日目から 1 週間は 2% グルコン酸クロロヘキシジン洗口液を使用して口腔衛生をすすぐこと (1 日 3 回) を行うようアドバイスされます。
  • 最初の 48 時間は柔らかい食事が推奨されます。
  • 患者は、2日後、1週間後、最初の月の終わりに呼び戻され、その後、軟部組織の治癒をモニタリングするために3ヵ月目と6ヵ月後に呼び戻され、1週間後に縫合糸が除去され、その後6ヵ月目に回復を評価します。骨の治癒。

X 線検査は、ベースラインの骨密度を決定するために術後すぐに CBCT スキャンによって行われ、骨密度の変化を評価するために術後 6 か月後に行われます。 患者ごとに合計 3 回のスキャンが行われます。

手術から6か月後、チタンメッシュとネジが取り外され、組織学的評価のためにコア生検が行われ、インプラントが埋入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza Governorate
      • Cairo、Giza Governorate、エジプト、12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 直径 1.5 ~ 4.0 cm の病理学的上顎骨内欠損。
  • 抜歯後のインプラント埋入が必要な患者。
  • 年齢層は20代~50代まで。
  • 患者には、外科的介入、軟組織または硬組織の治癒を妨げる可能性のある全身状態や骨代謝疾患がないこと。
  • 急性炎症の証拠はありません。
  • コントロール訪問への定期的な出席。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 骨の治癒を損なう全身性疾患(制御されていない糖尿病、化学療法または放射線療法の既往、または血液疾患など)。
  • ビスホスホネート、グルココルチコイド、または骨代謝を妨げる可能性のあるその他の薬剤を服用している患者。
  • 手術部位に感染が存在する。
  • 感染性嚢胞と歯原性角膜嚢胞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自然発生的な骨再生
嚢胞摘出後、骨内の欠損は単皮質チタンネジで固定されたチタンメッシュで覆われます。

第1段階の手術:

  1. 局所麻酔(塩酸アルティカイン4%、エピネフリン1:100,000注射液)を投与した後、歯肉溝切開を行い、関心領域を超えて2歯分延長し、その後フラップの両側に2つの斜め切開を加えます。
  2. フラップを剥離した後、嚢胞性病変の摘出および病変に関連する修復不能な歯の抜歯を行います。
  3. チタンメッシュを骨窓を完全に覆うように縁が3mm重なるように調整し、単皮質チタンスクリューで骨に固定します。

その後、以下の処置を行います:

術後10日目に抜糸する4-0ビクリル縫合糸を用いた一次閉鎖。

第2段階の手術(6か月後):

  1. チタンメッシュとスクリューを除去します。
  2. 組織学的評価のためにコア生検を採取します。
  3. インプラント適応症例に対してデンタルインプラントの埋入を行います。
実験的:ガイド付き骨再生

嚢胞の核摘出に続いて、骨内の欠損を除タンパク牛骨で充填します。

-チタンメッシュは骨窓を完全に覆い、モノ皮質チタンネジを使用して骨に固定されます。

病変に関連する非修復可能な歯の嚢胞摘出および抜歯後の第1段階手術において、骨内欠損は脱タンパク質ウシ骨で充填されます。

-チタンメッシュは骨窓を完全に覆うように縁から3mmオーバーラップさせて調整され、単皮質チタンスクリューを用いて骨に固定されます。その後、4-0のビクリル縫合糸による一次閉鎖が行われ、術後10日で抜糸されます。

第2段階手術(6ヶ月後):

  1. チタンメッシュを除去します。
  2. 組織学的評価のためにコア生検を採取します。
  3. インプラント適応症例においてデンタルインプラントを埋入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化量
時間枠:術後6ヶ月
ハウンズフィールド装置におけるコーンビームCTを用いた骨密度の変化量の測定
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨面積の割合
時間枠:術後6ヶ月
画像解析コンピュータシステムを使用したヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)染色による脱灰骨切片の組織形態計測分析を使用して、骨面積のパーセンテージを測定します。
術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟した骨の割合
時間枠:術後6ヶ月
画像解析コンピュータシステムを使用したマッソントリクローム染色による脱灰骨切片の組織形態計測分析を使用して、成熟骨の割合を測定します。
術後6ヶ月
骨獲得量と割合
時間枠:6か月
コーンビームコンピュータ断層撮影を用いて、ミリメートル単位およびパーセンテージ(%)で骨増加量を測定すること(第2群において)
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed A Abdelrasoul, PhD、faculty of oral and dental medicine, Cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBO-CU.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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