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Valutazione radiografica e istologica della GBR mediante DBB rispetto alla rigenerazione ossea spontanea di difetti mascellari, risultante dall'enucleazione di lesioni cistiche intraossee

23 marzo 2026 aggiornato da: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Valutazione radiografica e istologica della rigenerazione ossea guidata utilizzando osso bovino deproteinizzato rispetto alla rigenerazione ossea spontanea di difetti mascellari, risultante dall'enucleazione di lesioni cistiche intraossee: studio clinico di controllo randomizzato

Due gruppi di pazienti con difetti mascellari risultanti dall'enucleazione di lesioni cistiche intraossee. Uno sarà sottoposto a rigenerazione ossea guidata mentre l'altro gruppo sarà sottoposto a rigenerazione ossea spontanea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Due gruppi di pazienti con lesioni cistiche mascellari indicate per l'enucleazione. Uno sarà sottoposto a rigenerazione ossea guidata mentre l'altro sarà sottoposto a rigenerazione ossea spontanea.
  • Procedure preoperatorie generali:

    • Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'adeguata preparazione che prevede terapia parodontale, adeguate misure di igiene orale oltre al trattamento endodontico per i denti non vitali correlati alla lesione.

procedura intraoperatoria: (entrambi i gruppi)

  • Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico Betadine.
  • Verrà somministrata l'anestesia locale (articaina cloridrato 68 mg/1,7 ml + adrenalina 0,017 mg/1,7 ml soluzione iniettabile).
  • Design del lembo: verrà eseguita un'incisione sulculare, estendendo due denti oltre l'area di interesse, seguita da due incisioni oblique su entrambi i lati del lembo. Verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area occupata dalla lesione.
  • Dopo la riflessione del lembo, l'osso esposto correlato alla lesione dovrà essere rimosso per fornire un'adeguata accessibilità prima dell'enucleazione della lesione.
  • I campioni verranno fissati in formalina al 10% per l'esame patologico.

Procedure intraoperatorie - continua nel gruppo di studio (gruppo GBR) Il difetto intraosseo verrà riempito con osso bovino deproteinizzato. In entrambi i gruppi: la rete in titanio sarà adattata con una sovrapposizione di 3 mm ai bordi per coprire completamente la finestra ossea e fissata all'osso mediante viti monocorticali in titanio.

Questo è seguito da:

  • verrà applicata un'adeguata decompressione dei tessuti molli per ottenere una sutura a tensione ridotta.
  • La chiusura primaria verrà eseguita utilizzando suture Vicryl 4-0.
  • Le suture verranno rimosse una settimana dopo l'intervento.

Farmaci postoperatori:

Per entrambi i gruppi, verrà prescritto un ciclo antibiotico postoperatorio di amoxicillina + acido clavulanico 1 g (Augmentin) per una settimana e acido isobutilfenilpropionico 600 mg (Brufen) due volte al giorno per una settimana. Un'iniezione di fiala di desametasone da 8 mg verrà somministrata per via intramuscolare immediatamente dopo l'intervento insieme a ketorolac trometamina 30 mg.

Cure e istruzioni postoperatorie:

  • Verranno applicati impacchi freddi per 10 minuti ogni 30 minuti per le prime 24 ore postoperatorie sostituiti da fomentazione calda con la stessa velocità per i due giorni successivi.
  • Ai pazienti verrà consigliato di mantenere una buona igiene orale e di effettuare risciacqui per l'igiene orale utilizzando un collutorio con clorexidina gluconato al 2% per una settimana a partire dal secondo giorno postoperatorio (tre volte al giorno)
  • Si consiglia una dieta leggera per le prime 48 ore.
  • I pazienti verranno richiamati dopo due giorni, dopo una settimana, alla fine del primo mese e poi a tre e sei mesi per monitorare la guarigione dei tessuti molli dove sono state rimosse le suture dopo una settimana, poi al sesto mese per valutare la guarigione ossea.

La valutazione radiografica sarà ottenuta mediante scansione CBCT immediatamente dopo l'intervento per determinare la densità ossea basale e 6 mesi dopo l'intervento per valutare il cambiamento nella densità ossea. Verranno effettuate un totale di tre scansioni per ciascun paziente.

6 mesi dopo l'intervento, la rete in titanio e le viti verranno rimosse, verrà eseguita una biopsia per la valutazione istologica e verranno posizionati gli impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egitto, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Difetti intraossei mascellari patologici con diametro compreso tra 1,5 e 4,0 cm.
  • pazienti indicati per il posizionamento dell'impianto dopo l'estrazione dei denti.
  • Fascia d'età dai 20 ai 50 anni.
  • Pazienti esenti da patologie sistemiche e malattie del metabolismo osseo che potrebbero interferire con l'intervento chirurgico, la guarigione dei tessuti molli o duri.
  • Nessuna evidenza di infiammazione acuta.
  • Partecipazione regolare alle visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni sistemiche che compromettono la guarigione ossea come: diabete mellito non controllato, storia di chemioterapia o radioterapia o disturbi ematologici.
  • Pazienti che assumono bifosfonati, glucocorticoidi o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo.
  • presenza di infezione nel sito chirurgico.
  • cisti infette e cheratocisti odontogene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rigenerazione ossea spontanea
dopo l'enucleazione della cisti, il difetto intraosseo verrà coperto con una rete in titanio fissata mediante viti monocorticali in titanio.

chirurgia di stadio 1:

  1. dopo la somministrazione di anestesia locale (soluzione iniettabile di cloridrato di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000), verrà effettuata un'incisione sulculare, estendendosi a due denti oltre l'area di interesse seguita da due incisioni oblique su entrambi i lati del lembo
  2. dopo l'elevazione del lembo, verrà eseguita l'enucleazione della lesione cistica e l'estrazione dei denti non ripristinabili correlati alla lesione.
  3. la maglia di titanio verrà adattata con una sovrapposizione di 3 mm ai bordi per coprire completamente la finestra ossea e fissata all'osso utilizzando viti in titanio monocorticali.

Questo sarà seguito da:

Chiusura primaria utilizzando suture in vicryl 4-0 che verranno rimosse 10 giorni dopo l'intervento.

chirurgia di stadio 2 (dopo 6 mesi):

  1. verranno rimosse la maglia di titanio e le viti.
  2. verrà ottenuta una biopsia centrale per la valutazione istologica
  3. posizionamento dell'impianto/i dentale/i per i casi indicati per l'impianto.
Sperimentale: rigenerazione ossea guidata

L'enucleazione della cisti sarà seguita dal riempimento del difetto intraosseo con osso bovino deproteinizzato.

-La rete in titanio coprirà completamente la finestra ossea e sarà fissata all'osso mediante viti monocorticali in titanio.

chirurgia di stadio 1 dopo enucleazione della cisti ed estrazione dei denti non recuperabili correlati alla lesione. Il difetto intraosseo verrà riempito con Osso Bovino Deproteinizzato.

-La rete in titanio verrà sagomata con una sovrapposizione di 3 mm ai bordi per coprire completamente la finestra ossea e fissata all'osso utilizzando viti in titanio monocorticali. Seguirà la chiusura primaria utilizzando suture in vicryl 4-0 che verranno rimosse 10 giorni dopo l'intervento.

chirurgia di stadio 2 (6 mesi dopo):

  1. verrà rimossa la rete in titanio.
  2. verrà ottenuta una biopsia centrale per la valutazione istologica.
  3. posizionamento dell'impianto dentale/i per i casi indicati per l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di cambiamento nella densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della quantità di cambiamento nella densità ossea utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico nell'unità di Hounsfield
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'area ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della percentuale dell'area ossea mediante analisi istomorfometrica di sezioni ossee decalcificate con colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) utilizzando il sistema informatico di analisi delle immagini.
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di osso maturo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della percentuale di osso maturo mediante analisi istomorfometrica di sezioni ossee decalcificate con colorazione tricromica di Masson utilizzando il sistema informatico di analisi delle immagini.
6 mesi dopo l'intervento
quantità e percentuale di guadagno osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'aumento osseo utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico in millimetri e la percentuale in % (nel secondo gruppo)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBO-CU.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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