- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749158
Valutazione radiografica e istologica della GBR mediante DBB rispetto alla rigenerazione ossea spontanea di difetti mascellari, risultante dall'enucleazione di lesioni cistiche intraossee
Valutazione radiografica e istologica della rigenerazione ossea guidata utilizzando osso bovino deproteinizzato rispetto alla rigenerazione ossea spontanea di difetti mascellari, risultante dall'enucleazione di lesioni cistiche intraossee: studio clinico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Due gruppi di pazienti con lesioni cistiche mascellari indicate per l'enucleazione. Uno sarà sottoposto a rigenerazione ossea guidata mentre l'altro sarà sottoposto a rigenerazione ossea spontanea.
Procedure preoperatorie generali:
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'adeguata preparazione che prevede terapia parodontale, adeguate misure di igiene orale oltre al trattamento endodontico per i denti non vitali correlati alla lesione.
procedura intraoperatoria: (entrambi i gruppi)
- Il lavaggio e il drappeggio del paziente verranno eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico Betadine.
- Verrà somministrata l'anestesia locale (articaina cloridrato 68 mg/1,7 ml + adrenalina 0,017 mg/1,7 ml soluzione iniettabile).
- Design del lembo: verrà eseguita un'incisione sulculare, estendendo due denti oltre l'area di interesse, seguita da due incisioni oblique su entrambi i lati del lembo. Verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre l'area occupata dalla lesione.
- Dopo la riflessione del lembo, l'osso esposto correlato alla lesione dovrà essere rimosso per fornire un'adeguata accessibilità prima dell'enucleazione della lesione.
- I campioni verranno fissati in formalina al 10% per l'esame patologico.
Procedure intraoperatorie - continua nel gruppo di studio (gruppo GBR) Il difetto intraosseo verrà riempito con osso bovino deproteinizzato. In entrambi i gruppi: la rete in titanio sarà adattata con una sovrapposizione di 3 mm ai bordi per coprire completamente la finestra ossea e fissata all'osso mediante viti monocorticali in titanio.
Questo è seguito da:
- verrà applicata un'adeguata decompressione dei tessuti molli per ottenere una sutura a tensione ridotta.
- La chiusura primaria verrà eseguita utilizzando suture Vicryl 4-0.
- Le suture verranno rimosse una settimana dopo l'intervento.
Farmaci postoperatori:
Per entrambi i gruppi, verrà prescritto un ciclo antibiotico postoperatorio di amoxicillina + acido clavulanico 1 g (Augmentin) per una settimana e acido isobutilfenilpropionico 600 mg (Brufen) due volte al giorno per una settimana. Un'iniezione di fiala di desametasone da 8 mg verrà somministrata per via intramuscolare immediatamente dopo l'intervento insieme a ketorolac trometamina 30 mg.
Cure e istruzioni postoperatorie:
- Verranno applicati impacchi freddi per 10 minuti ogni 30 minuti per le prime 24 ore postoperatorie sostituiti da fomentazione calda con la stessa velocità per i due giorni successivi.
- Ai pazienti verrà consigliato di mantenere una buona igiene orale e di effettuare risciacqui per l'igiene orale utilizzando un collutorio con clorexidina gluconato al 2% per una settimana a partire dal secondo giorno postoperatorio (tre volte al giorno)
- Si consiglia una dieta leggera per le prime 48 ore.
- I pazienti verranno richiamati dopo due giorni, dopo una settimana, alla fine del primo mese e poi a tre e sei mesi per monitorare la guarigione dei tessuti molli dove sono state rimosse le suture dopo una settimana, poi al sesto mese per valutare la guarigione ossea.
La valutazione radiografica sarà ottenuta mediante scansione CBCT immediatamente dopo l'intervento per determinare la densità ossea basale e 6 mesi dopo l'intervento per valutare il cambiamento nella densità ossea. Verranno effettuate un totale di tre scansioni per ciascun paziente.
6 mesi dopo l'intervento, la rete in titanio e le viti verranno rimosse, verrà eseguita una biopsia per la valutazione istologica e verranno posizionati gli impianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egitto, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Difetti intraossei mascellari patologici con diametro compreso tra 1,5 e 4,0 cm.
- pazienti indicati per il posizionamento dell'impianto dopo l'estrazione dei denti.
- Fascia d'età dai 20 ai 50 anni.
- Pazienti esenti da patologie sistemiche e malattie del metabolismo osseo che potrebbero interferire con l'intervento chirurgico, la guarigione dei tessuti molli o duri.
- Nessuna evidenza di infiammazione acuta.
- Partecipazione regolare alle visite di controllo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Condizioni sistemiche che compromettono la guarigione ossea come: diabete mellito non controllato, storia di chemioterapia o radioterapia o disturbi ematologici.
- Pazienti che assumono bifosfonati, glucocorticoidi o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo.
- presenza di infezione nel sito chirurgico.
- cisti infette e cheratocisti odontogene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rigenerazione ossea spontanea
dopo l'enucleazione della cisti, il difetto intraosseo verrà coperto con una rete in titanio fissata mediante viti monocorticali in titanio.
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chirurgia di stadio 1:
Questo sarà seguito da: Chiusura primaria utilizzando suture in vicryl 4-0 che verranno rimosse 10 giorni dopo l'intervento. chirurgia di stadio 2 (dopo 6 mesi):
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Sperimentale: rigenerazione ossea guidata
L'enucleazione della cisti sarà seguita dal riempimento del difetto intraosseo con osso bovino deproteinizzato. -La rete in titanio coprirà completamente la finestra ossea e sarà fissata all'osso mediante viti monocorticali in titanio. |
chirurgia di stadio 1 dopo enucleazione della cisti ed estrazione dei denti non recuperabili correlati alla lesione. Il difetto intraosseo verrà riempito con Osso Bovino Deproteinizzato. -La rete in titanio verrà sagomata con una sovrapposizione di 3 mm ai bordi per coprire completamente la finestra ossea e fissata all'osso utilizzando viti in titanio monocorticali. Seguirà la chiusura primaria utilizzando suture in vicryl 4-0 che verranno rimosse 10 giorni dopo l'intervento. chirurgia di stadio 2 (6 mesi dopo):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di cambiamento nella densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della quantità di cambiamento nella densità ossea utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico nell'unità di Hounsfield
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale dell'area ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della percentuale dell'area ossea mediante analisi istomorfometrica di sezioni ossee decalcificate con colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) utilizzando il sistema informatico di analisi delle immagini.
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6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di osso maturo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della percentuale di osso maturo mediante analisi istomorfometrica di sezioni ossee decalcificate con colorazione tricromica di Masson utilizzando il sistema informatico di analisi delle immagini.
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6 mesi dopo l'intervento
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quantità e percentuale di guadagno osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare l'aumento osseo utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico in millimetri e la percentuale in % (nel secondo gruppo)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBO-CU.2024
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